- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02922348
Reposição Hormonal para Insuficiência Ovariana Prematura (HOPE)
3 de julho de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania
Reposição hormonal ideal para mulheres com insuficiência ovariana prematura
Os investigadores pretendem estabelecer a viabilidade/aceitabilidade de um estudo piloto randomizado comparando a terapia de reposição hormonal (TRH) e contraceptivos orais combinados (COCs) em mulheres com insuficiência ovariana prematura para estimar as diferenças na qualidade de vida (QOL) e ensaios hormonais séricos e marcadores de remodelação óssea/risco cardiovascular.
No início, a pesquisa de qualidade de vida será administrada e o teste de soro será realizado.
Os pacientes então foram randomizados para TRH ou COCs.
A repetição do teste será realizada após 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Insuficiência ovariana prematura (IOP) é um termo usado para descrever quando os ovários de uma mulher param de funcionar normalmente antes da idade natural da menopausa.
As sequelas precoces da IOP incluem sintomas vasomotores, secura vaginal, alterações de humor e insônia devido à deficiência de estrogênio.
Sequelas de longo prazo, como perda de densidade mineral óssea e risco cardiovascular, são preocupações consideráveis.
Embora a reposição exógena de estrogênio seja recomendada para a população de pacientes com IOP, o esquema ideal de reposição não está claro.
Uma abordagem para a terapia de reposição hormonal (TRH) é imitar a função ovariana fisiológica por meio de doses de reposição completa de estrogênio (por via oral ou transdérmica) para atingir os níveis séricos típicos de estradiol de uma mulher menstruada (aproximadamente 104 pg/mL por dia) com progestágeno cíclico. terapia para proteção endometrial.
Outra abordagem usa contraceptivos orais combinados de estrogênio-progestágeno (COCs) diários, para facilitar a administração e aumentar a aceitabilidade social.
Até o momento, poucos estudos foram realizados comparando os dois métodos de tratamento em termos de medidas de qualidade de vida (sintomas vasomotores, perfil de sangramento, disfunção sexual, satisfação com a contracepção), função endócrina, remodelação óssea ou risco cardiovascular em pacientes com IOP.
Nesta proposta, os investigadores pretendem estabelecer a viabilidade e aceitabilidade de um estudo piloto randomizado controlado comparando HRT tradicional com COCs em mulheres com IOP e avaliar as diferenças nas medidas de qualidade de vida, ensaios hormonais, remodelação óssea e risco cardiovascular entre os braços de tratamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que a aceitabilidade e a viabilidade do estudo piloto serão altas e que as diferenças serão detectadas para todas as variáveis medidas entre os braços de tratamento.
A demonstração da viabilidade e aceitabilidade deste piloto permitiria a realização de um estudo maior e a identificação de um regime de tratamento superior teria um impacto significativo no cuidado de curto e longo prazo desta população de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Fertility Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino,
- Entre 14-45 anos de idade
- Pós-menarca
- Presença de útero
- POI, conforme definido por: alteração na função menstrual (oligomenorreia e/ou amenorreia), elevação sérica do hormônio folículo estimulante (FSH), baixas concentrações séricas de estradiol ou sintomas de deficiência de estrogênio.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação nos últimos 3 meses
- Uso de anticoncepcional ou reposição hormonal nos últimos 3 meses
- Qualquer contra-indicação para pílulas anticoncepcionais orais ou terapia de reposição hormonal de acordo com os rótulos atuais dos medicamentos. Estes podem incluir, mas não estão limitados a: história de tromboembolismo venoso, história de câncer sensível ao estrogênio, tabagismo regular e história de doença hepática ativa, etc.
- As pacientes serão rastreadas para gravidez com um teste de urina HCG no momento da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de reposição hormonal
A paciente receberá hormônios na forma de: adesivo transdérmico de estradiol (Climara) 100 mcg/24 horas semanais, progesterona (Prometrium) 200 mg por dia durante os primeiros 12 dias corridos de cada mês (se o plano de seguro da paciente não cobrir estradiol transdérmico, eles serão prescritos estradiol oral 2 mg por dia.
Se o plano de seguro da paciente não cobrir o Prometrium, será prescrito medroxiprogesterona (Provera) 10 mg por dia durante os primeiros 12 dias corridos de cada mês).
|
Terapia de reposição hormonal conforme indicado no Braço 1
Outros nomes:
|
|
Experimental: Anticoncepcionais Orais Combinados
Os pacientes receberão hormônios na forma de: anticoncepcional oral combinado monofásico contendo etinilestradiol 0,035 mg e norgestimato 0,25 mg, 1 comprimido ao dia (21 dias de pílulas ativas e 7 dias de pílulas inativas)
|
Contraceptivos orais combinados conforme indicado no Braço 2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recrutamento
Prazo: 1 ano
|
Vontade do paciente em participar e ser randomizado
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas vasomotores - Escala Climatérica de Greene
Prazo: 1 ano
|
Escala Climatérica de Greene
|
1 ano
|
|
Sintomas vasomotores - Pesquisa de sintomas vasomotores da menopausa (MVS)
Prazo: 1 ano
|
Pesquisa de sintomas vasomotores da menopausa (MVS)
|
1 ano
|
|
Perfil de sangramento - Questionário de sangramento
Prazo: 1 ano
|
Questionário de sangramento
|
1 ano
|
|
Perfil de sangramento - Diário menstrual
Prazo: 1 ano
|
Diário menstrual
|
1 ano
|
|
Disfunção sexual - Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 1 ano
|
Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
|
1 ano
|
|
Satisfação como Método Contraceptivo
Prazo: 1 ano
|
Avaliação de satisfação de controle de natalidade
|
1 ano
|
|
Ensaios Hormonais - FSH (mIU/mL)
Prazo: 1 ano
|
FSH (mIU/mL)
|
1 ano
|
|
Ensaios Hormonais - Estradiol (pg/mL)
Prazo: 1 ano
|
Estradiol (pg/mL)
|
1 ano
|
|
Ensaios Hormonais - Globulina de ligação a hormônios sexuais (nmol/L)
Prazo: 1 ano
|
Globulina de ligação a hormônios sexuais (nmol/L)
|
1 ano
|
|
Ensaios hormonais - Testosterona total (ng/dL)
Prazo: 1 ano
|
Testosterona total (ng/dL)
|
1 ano
|
|
Ensaios hormonais - Testosterona livre (ng/dL)
Prazo: 1 ano
|
Testosterona livre (ng/dL)
|
1 ano
|
|
Ensaios hormonais - Hormônio antimulleriano (pmol/l)
Prazo: 1 ano
|
Hormônio antimulleriano (pmol/l)
|
1 ano
|
|
Ensaios Hormonais - Sulfato de Dehidroepiandrosterona (ng/mL)
Prazo: 1 ano
|
Sulfato de desidroepiandrosterona (ng/mL)
|
1 ano
|
|
Ensaios Hormonais - Hormônio Estimulante da Tireoide (U/mL)
Prazo: 1 ano
|
Hormônio estimulante da tireoide (U/mL)
|
1 ano
|
|
Marcadores de renovação óssea - osteocalcina sérica (ng/mL)
Prazo: 1 ano
|
Osteocalcina sérica (ng/mL)
|
1 ano
|
|
Marcadores de renovação óssea - N-telopeptídeo sérico de colágeno tipo I (nmol/L)
Prazo: 1 ano
|
N-telopeptídeo sérico de colágeno tipo I (nmol/L)
|
1 ano
|
|
Marcadores de Risco Cardiovascular - Colesterol Total
Prazo: 1 ano
|
Colesterol total (mg/dL)
|
1 ano
|
|
Marcadores de Risco Cardiovascular - Triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: 1 ano
|
Triglicerídeos (mg/dL)
|
1 ano
|
|
Marcadores de Risco Cardiovascular - Lipoproteína a (mg/dL)
Prazo: 1 ano
|
Lipoproteína a (mg/dL)
|
1 ano
|
|
Marcadores de Risco Cardiovascular - Glicemia em Jejum (mg/dL)
Prazo: 1 ano
|
Glicemia em jejum (mg/dL)
|
1 ano
|
|
Marcadores de risco cardiovascular - insulina em jejum (pmol/L)
Prazo: 1 ano
|
Insulina em jejum (pmol/L)
|
1 ano
|
|
Marcadores de risco cardiovascular - insulina de avaliação de modelo homeostático (HOMA)
Prazo: 1 ano
|
Insulina de avaliação do modelo homeostático (HOMA)
|
1 ano
|
|
Marcadores de risco cardiovascular - Antígeno ativador do plasminogênio tipo tecido (ng/mL)
Prazo: 1 ano
|
Antígeno ativador de plasminogênio tipo tecido (ng/mL)
|
1 ano
|
|
Marcadores de risco cardiovascular - Inibidor 1 do ativador do plasminogênio plasmático (ng/mL)
Prazo: 1 ano
|
Inibidor 1 do ativador do plasminogênio plasmático (ng/mL)
|
1 ano
|
|
Marcadores de Risco Cardiovascular - Fibrinogênio (mg/dL)
Prazo: 1 ano
|
Fibrinogênio (mg/dL)
|
1 ano
|
|
Marcadores de Risco Cardiovascular - Fator VII (%)
Prazo: 1 ano
|
Fator VII (%)
|
1 ano
|
|
Marcadores de Risco Cardiovascular - Proteína C-reativa (mg/L)
Prazo: 1 ano
|
Proteína C reativa (mg/L)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Insuficiência ovariana primária
- Menopausa, Prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estradiol
- Anticoncepcionais
- Etinilestradiol
- Anticoncepcionais Orais
- Hormônios
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Progestágenos
- Medroxiprogesterona
- Norgestimate
Outros números de identificação do estudo
- 823553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .