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Reposição Hormonal para Insuficiência Ovariana Prematura (HOPE)

3 de julho de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania

Reposição hormonal ideal para mulheres com insuficiência ovariana prematura

Os investigadores pretendem estabelecer a viabilidade/aceitabilidade de um estudo piloto randomizado comparando a terapia de reposição hormonal (TRH) e contraceptivos orais combinados (COCs) em mulheres com insuficiência ovariana prematura para estimar as diferenças na qualidade de vida (QOL) e ensaios hormonais séricos e marcadores de remodelação óssea/risco cardiovascular. No início, a pesquisa de qualidade de vida será administrada e o teste de soro será realizado. Os pacientes então foram randomizados para TRH ou COCs. A repetição do teste será realizada após 3 e 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Insuficiência ovariana prematura (IOP) é ​​um termo usado para descrever quando os ovários de uma mulher param de funcionar normalmente antes da idade natural da menopausa. As sequelas precoces da IOP incluem sintomas vasomotores, secura vaginal, alterações de humor e insônia devido à deficiência de estrogênio. Sequelas de longo prazo, como perda de densidade mineral óssea e risco cardiovascular, são preocupações consideráveis. Embora a reposição exógena de estrogênio seja recomendada para a população de pacientes com IOP, o esquema ideal de reposição não está claro. Uma abordagem para a terapia de reposição hormonal (TRH) é imitar a função ovariana fisiológica por meio de doses de reposição completa de estrogênio (por via oral ou transdérmica) para atingir os níveis séricos típicos de estradiol de uma mulher menstruada (aproximadamente 104 pg/mL por dia) com progestágeno cíclico. terapia para proteção endometrial. Outra abordagem usa contraceptivos orais combinados de estrogênio-progestágeno (COCs) diários, para facilitar a administração e aumentar a aceitabilidade social. Até o momento, poucos estudos foram realizados comparando os dois métodos de tratamento em termos de medidas de qualidade de vida (sintomas vasomotores, perfil de sangramento, disfunção sexual, satisfação com a contracepção), função endócrina, remodelação óssea ou risco cardiovascular em pacientes com IOP. Nesta proposta, os investigadores pretendem estabelecer a viabilidade e aceitabilidade de um estudo piloto randomizado controlado comparando HRT tradicional com COCs em mulheres com IOP e avaliar as diferenças nas medidas de qualidade de vida, ensaios hormonais, remodelação óssea e risco cardiovascular entre os braços de tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de que a aceitabilidade e a viabilidade do estudo piloto serão altas e que as diferenças serão detectadas para todas as variáveis ​​medidas entre os braços de tratamento. A demonstração da viabilidade e aceitabilidade deste piloto permitiria a realização de um estudo maior e a identificação de um regime de tratamento superior teria um impacto significativo no cuidado de curto e longo prazo desta população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Fertility Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino,
  • Entre 14-45 anos de idade
  • Pós-menarca
  • Presença de útero
  • POI, conforme definido por: alteração na função menstrual (oligomenorreia e/ou amenorreia), elevação sérica do hormônio folículo estimulante (FSH), baixas concentrações séricas de estradiol ou sintomas de deficiência de estrogênio.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação nos últimos 3 meses
  • Uso de anticoncepcional ou reposição hormonal nos últimos 3 meses
  • Qualquer contra-indicação para pílulas anticoncepcionais orais ou terapia de reposição hormonal de acordo com os rótulos atuais dos medicamentos. Estes podem incluir, mas não estão limitados a: história de tromboembolismo venoso, história de câncer sensível ao estrogênio, tabagismo regular e história de doença hepática ativa, etc.
  • As pacientes serão rastreadas para gravidez com um teste de urina HCG no momento da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de reposição hormonal
A paciente receberá hormônios na forma de: adesivo transdérmico de estradiol (Climara) 100 mcg/24 horas semanais, progesterona (Prometrium) 200 mg por dia durante os primeiros 12 dias corridos de cada mês (se o plano de seguro da paciente não cobrir estradiol transdérmico, eles serão prescritos estradiol oral 2 mg por dia. Se o plano de seguro da paciente não cobrir o Prometrium, será prescrito medroxiprogesterona (Provera) 10 mg por dia durante os primeiros 12 dias corridos de cada mês).
Terapia de reposição hormonal conforme indicado no Braço 1
Outros nomes:
  • Prometrium
  • Provera
  • Estradiol
  • Progestina micronizada
  • Medroxiprogesterona
  • Climera
Experimental: Anticoncepcionais Orais Combinados
Os pacientes receberão hormônios na forma de: anticoncepcional oral combinado monofásico contendo etinilestradiol 0,035 mg e norgestimato 0,25 mg, 1 comprimido ao dia (21 dias de pílulas ativas e 7 dias de pílulas inativas)
Contraceptivos orais combinados conforme indicado no Braço 2
Outros nomes:
  • Etinilestradiol
  • Norgestimate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: 1 ano
Vontade do paciente em participar e ser randomizado
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas vasomotores - Escala Climatérica de Greene
Prazo: 1 ano
Escala Climatérica de Greene
1 ano
Sintomas vasomotores - Pesquisa de sintomas vasomotores da menopausa (MVS)
Prazo: 1 ano
Pesquisa de sintomas vasomotores da menopausa (MVS)
1 ano
Perfil de sangramento - Questionário de sangramento
Prazo: 1 ano
Questionário de sangramento
1 ano
Perfil de sangramento - Diário menstrual
Prazo: 1 ano
Diário menstrual
1 ano
Disfunção sexual - Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 1 ano
Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
1 ano
Satisfação como Método Contraceptivo
Prazo: 1 ano
Avaliação de satisfação de controle de natalidade
1 ano
Ensaios Hormonais - FSH (mIU/mL)
Prazo: 1 ano
FSH (mIU/mL)
1 ano
Ensaios Hormonais - Estradiol (pg/mL)
Prazo: 1 ano
Estradiol (pg/mL)
1 ano
Ensaios Hormonais - Globulina de ligação a hormônios sexuais (nmol/L)
Prazo: 1 ano
Globulina de ligação a hormônios sexuais (nmol/L)
1 ano
Ensaios hormonais - Testosterona total (ng/dL)
Prazo: 1 ano
Testosterona total (ng/dL)
1 ano
Ensaios hormonais - Testosterona livre (ng/dL)
Prazo: 1 ano
Testosterona livre (ng/dL)
1 ano
Ensaios hormonais - Hormônio antimulleriano (pmol/l)
Prazo: 1 ano
Hormônio antimulleriano (pmol/l)
1 ano
Ensaios Hormonais - Sulfato de Dehidroepiandrosterona (ng/mL)
Prazo: 1 ano
Sulfato de desidroepiandrosterona (ng/mL)
1 ano
Ensaios Hormonais - Hormônio Estimulante da Tireoide (U/mL)
Prazo: 1 ano
Hormônio estimulante da tireoide (U/mL)
1 ano
Marcadores de renovação óssea - osteocalcina sérica (ng/mL)
Prazo: 1 ano
Osteocalcina sérica (ng/mL)
1 ano
Marcadores de renovação óssea - N-telopeptídeo sérico de colágeno tipo I (nmol/L)
Prazo: 1 ano
N-telopeptídeo sérico de colágeno tipo I (nmol/L)
1 ano
Marcadores de Risco Cardiovascular - Colesterol Total
Prazo: 1 ano
Colesterol total (mg/dL)
1 ano
Marcadores de Risco Cardiovascular - Triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: 1 ano
Triglicerídeos (mg/dL)
1 ano
Marcadores de Risco Cardiovascular - Lipoproteína a (mg/dL)
Prazo: 1 ano
Lipoproteína a (mg/dL)
1 ano
Marcadores de Risco Cardiovascular - Glicemia em Jejum (mg/dL)
Prazo: 1 ano
Glicemia em jejum (mg/dL)
1 ano
Marcadores de risco cardiovascular - insulina em jejum (pmol/L)
Prazo: 1 ano
Insulina em jejum (pmol/L)
1 ano
Marcadores de risco cardiovascular - insulina de avaliação de modelo homeostático (HOMA)
Prazo: 1 ano
Insulina de avaliação do modelo homeostático (HOMA)
1 ano
Marcadores de risco cardiovascular - Antígeno ativador do plasminogênio tipo tecido (ng/mL)
Prazo: 1 ano
Antígeno ativador de plasminogênio tipo tecido (ng/mL)
1 ano
Marcadores de risco cardiovascular - Inibidor 1 do ativador do plasminogênio plasmático (ng/mL)
Prazo: 1 ano
Inibidor 1 do ativador do plasminogênio plasmático (ng/mL)
1 ano
Marcadores de Risco Cardiovascular - Fibrinogênio (mg/dL)
Prazo: 1 ano
Fibrinogênio (mg/dL)
1 ano
Marcadores de Risco Cardiovascular - Fator VII (%)
Prazo: 1 ano
Fator VII (%)
1 ano
Marcadores de Risco Cardiovascular - Proteína C-reativa (mg/L)
Prazo: 1 ano
Proteína C reativa (mg/L)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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