스테로이드 내성 급성 이식편대숙주병 치료를 위한 CYP-001의 연구
2020년 8월 8일 업데이트: Cynata Therapeutics Limited
성인 스테로이드 내성 급성 이식편대숙주병 치료를 위한 CYP-001의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 공개 라벨 1상 연구
이 연구의 목적은 스테로이드 내성 GvHD가 있는 성인에서 CYP-001의 두 가지 주입의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 스테로이드 내성 GvHD가 있는 성인에서 CYP-001의 두 가지 주입의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.
참가자는 현지 절차에 따라 연구 기간 동안 표준 관리 치료를 받게 됩니다. 처음 8명의 참가자는 코호트 A에 등록되어 0일과 7일에 kg당 100만 세포의 CYP-001 용량, 최대 1억 세포 용량을 투여받습니다. 코호트 데이터의 안전성 검토 대상 A, 추가 8명의 참가자가 코호트 B에 등록되고 0일과 7일에 2백만 세포/kg의 CYP-001 용량, 최대 2억 세포 용량을 투여받습니다. 1차 평가 기간은 각각 종료됩니다. 참가자는 CYP-001의 첫 번째 투여 후 100일 후입니다. 참가자는 0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 60일 및 100일에 연구 방문을 하게 됩니다. 그 후, 참가자는 CYP-001의 첫 번째 투여 후 2년 후에 종료되는 장기 추적 기간에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국
- NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국
- NHS Trust
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Liverpool, 영국
- NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국
- NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국
- NHS Foundation Trust
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- Sydney Local Health District
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액학적 장애에 대한 조혈 줄기 세포 이식 후 스테로이드 내성 등급 II-IV 급성 GvHD로 합의 등급을 사용한 진단.
- 기대 수명은 최소 한 달입니다.
- CYP-001의 초기 투여 후 2년 동안 후속 데이터를 수집하는 데 동의합니다(별도의 프로토콜에 따라).
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 CYP-001을 마지막으로 투여받은 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람.
- IMP의 첫 투여 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 연구 에이전트를 받았습니다.
- 현재 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용 문제.
- 진행성 또는 재발성 혈액 악성 종양, 현재 고형 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 이전의 악성 고형 종양(기저 또는 편평 세포 암종의 과거 병력은 제외).
- 심부전(NYHA Functional Class II-IV) 및/또는 폐부전.
- 혈역학적으로 불안정하거나 심혈관 사건의 위험이 높습니다.
- 말기 장기 부전.
- 수막염, 저산소혈증을 동반한 폐렴, HIV 또는 다른 중증 또는 조절되지 않는 전신 감염(시험자의 의견으로는 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A
중간엽혈관모세포유래 중간엽줄기세포(CYP-001) 100만 cells/kg(최대 1억 세포)의 용량을 2회(Day 0 및 Day 7) IV 주입
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CYP-001의 활성제는 독점적인 Cymerus™ 플랫폼 기술을 사용하여 생산되는 동종 간엽혈관모세포 유래 중간엽 줄기세포(MCA 유래 MSC)입니다.
Cymerus™는 유도만능줄기세포(iPSC)에서 파생된 중간 세포(MCA)에서 세포 기반 제품을 생성하는 과정을 의미합니다.
Cymerus™ 프로세스에 사용된 iPSC는 완전히 동의한 건강한 성인 기증자가 기증한 혈액에서 파생되었으며 트랜스진 프리, 바이러스 프리 및 피더 프리 기술을 사용하여 재프로그래밍되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
중간엽혈관모세포유래 중간엽줄기세포(CYP-001) 2백만 세포/kg(최대 2억 세포) 용량으로 2회(Day 0 및 Day 7) IV 주입
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CYP-001의 활성제는 독점적인 Cymerus™ 플랫폼 기술을 사용하여 생산되는 동종 간엽혈관모세포 유래 중간엽 줄기세포(MCA 유래 MSC)입니다.
Cymerus™는 유도만능줄기세포(iPSC)에서 파생된 중간 세포(MCA)에서 세포 기반 제품을 생성하는 과정을 의미합니다.
Cymerus™ 프로세스에 사용된 iPSC는 완전히 동의한 건강한 성인 기증자가 기증한 혈액에서 파생되었으며 트랜스진 프리, 바이러스 프리 및 피더 프리 기술을 사용하여 재프로그래밍되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용의 발생률 및 중증도[안전성 및 내약성]
기간: 28일
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안전
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28일
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CYP-001 [안전성 및 내약성]과 관련이 있을 가능성이 있는 중대한 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 100일
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안전
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일까지 응답 완료
기간: 28일
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28일까지 완전한 반응(GvHD의 징후 또는 증상이 없음)을 보이는 참가자의 비율
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28일
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28일까지 부분 응답
기간: 28일
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28일까지 부분 반응(기준선과 비교하여 최소 1등급의 GvHD 심각도 개선)을 보이는 참가자의 비율
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28일
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28일째 전체 생존
기간: 28일
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28일까지 생존한 참가자의 비율
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28일
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100일까지 응답 완료
기간: 100일
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100일까지 완전한 응답을 보이는 참가자의 비율
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100일
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100일까지 부분 응답
기간: 100일
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100일까지 부분 반응을 보이는 참가자의 비율
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100일
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100일째 전체 생존
기간: 100일
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100일차까지 생존한 참가자의 비율
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100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kilian Kelly, PhD, Cynata Therapeutics Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYP-GvHD-P1-01
- 2016-000070-38 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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