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Eine Studie zu CYP-001 zur Behandlung der steroidresistenten akuten Graft-versus-Host-Erkrankung

8. August 2020 aktualisiert von: Cynata Therapeutics Limited

Eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von CYP-001 zur Behandlung von Erwachsenen mit steroidresistenter akuter Graft-versus-Host-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Infusionen von CYP-001 bei Erwachsenen mit steroidresistenter GvHD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Infusionen von CYP-001 bei Erwachsenen mit steroidresistenter GvHD.

Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie eine Standardbehandlung gemäß den örtlichen Verfahren. Die ersten acht Teilnehmer werden in Kohorte A aufgenommen und erhalten an Tag 0 und Tag 7 eine CYP-001-Dosis von 1 Million Zellen pro kg bis zu einer Höchstdosis von 100 Millionen Zellen. Vorbehaltlich einer Sicherheitsüberprüfung der Daten aus Kohorte A, weitere acht Teilnehmer werden in Kohorte B aufgenommen und erhalten an Tag 0 und Tag 7 eine CYP-001-Dosis von 2 Millionen Zellen/kg bis zu einer Höchstdosis von 200 Millionen Zellen. Der primäre Bewertungszeitraum endet für jeden Teilnehmer 100 Tage nach der ersten Dosis von CYP-001. Die Teilnehmer haben Studienbesuche an den Tagen 0, 3, 7, 14, 21, 28, 60 und 100. Anschließend werden die Teilnehmer in eine langfristige Nachbeobachtungsphase eintreten, die 2 Jahre nach der ersten Dosis von CYP-001 endet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Sydney Local Health District
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mittels Konsensus-Grading bei steroidresistenter akuter GvHD Grad II-IV nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation wegen einer hämatologischen Erkrankung.
  • Lebenserwartung von mindestens einem Monat.
  • Stimmen Sie zu, dass Follow-up-Daten für zwei Jahre nach ihrer ersten Dosis von CYP-001 erhoben werden (gemäß einem separaten Protokoll).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder planen, innerhalb von drei Monaten nach Erhalt ihrer letzten Dosis von CYP-001 schwanger zu werden.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten IMP-Dosis ein Prüfpräparat erhalten.
  • Bekanntes oder vermutetes aktuelles Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblem.
  • Fortschreitende oder rezidivierende hämatologische Malignität, ein aktueller solider Tumor oder früherer maligner solider Tumor, der während der Studiendauer wahrscheinlich wieder auftritt (mit Ausnahme einer Vorgeschichte von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen).
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse II-IV) und/oder Lungenversagen.
  • Hämodynamisch instabil und/oder mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse.
  • Terminales Organversagen.
  • Meningitis, Pneumonie mit Hypoxämie, HIV oder eine andere schwere oder unkontrollierte systemische Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Aus Mesenchymoangioblasten gewonnene mesenchymale Stammzellen (CYP-001) in einer Dosis von 1 Million Zellen/kg (bis zu einem Maximum von 100 Millionen Zellen) durch intravenöse Infusion bei zwei Gelegenheiten (Tag 0 und Tag 7)
Biologisch: Aus Mesenchymoangioblasten stammende mesenchymale Stammzellen
Der Wirkstoff in CYP-001 sind allogene Mesenchymoangioblasten-abgeleitete mesenchymale Stammzellen (MCA-abgeleitete MSCs), die unter Verwendung der proprietären Cymerus™-Plattformtechnologie hergestellt werden. Cymerus™ bezieht sich auf den Prozess der Erzeugung zellbasierter Produkte aus Zwischenzellen, MCAs, die wiederum aus induzierten pluripotenten Stammzellen oder iPSCs stammen. Die im Cymerus™-Prozess verwendeten iPSCs wurden aus Blut gewonnen, das von einem voll eingewilligten gesunden erwachsenen Spender gespendet wurde, und wurden unter Verwendung einer transgenfreien, virenfreien und Feeder-freien Technik neu programmiert.
Andere Namen:
  • CYP-001
Experimental: Kohorte B
Aus Mesenchymoangioblasten gewonnene mesenchymale Stammzellen (CYP-001) in einer Dosis von 2 Millionen Zellen/kg (bis zu einem Maximum von 200 Millionen Zellen) durch intravenöse Infusion bei zwei Gelegenheiten (Tag 0 und Tag 7)
Biologisch: Aus Mesenchymoangioblasten stammende mesenchymale Stammzellen
Der Wirkstoff in CYP-001 sind allogene Mesenchymoangioblasten-abgeleitete mesenchymale Stammzellen (MCA-abgeleitete MSCs), die unter Verwendung der proprietären Cymerus™-Plattformtechnologie hergestellt werden. Cymerus™ bezieht sich auf den Prozess der Erzeugung zellbasierter Produkte aus Zwischenzellen, MCAs, die wiederum aus induzierten pluripotenten Stammzellen oder iPSCs stammen. Die im Cymerus™-Prozess verwendeten iPSCs wurden aus Blut gewonnen, das von einem voll eingewilligten gesunden erwachsenen Spender gespendet wurde, und wurden unter Verwendung einer transgenfreien, virenfreien und Feeder-freien Technik neu programmiert.
Andere Namen:
  • CYP-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheit
28 Tage
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit CYP-001 in Zusammenhang stehen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 100 Tage
Sicherheit
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Teilnehmer, die bis zum 28. Tag ein vollständiges Ansprechen (Fehlen jeglicher Anzeichen oder Symptome von GvHD) zeigen
28 Tage
Partielles Ansprechen bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Teilnehmer, die bis Tag 28 ein partielles Ansprechen (Verbesserung des Schweregrades der GvHD um mindestens einen Grad im Vergleich zum Ausgangswert) zeigen
28 Tage
Gesamtüberleben an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Teilnehmer, die bis Tag 28 überleben
28 Tage
Vollständiges Ansprechen bis Tag 100
Zeitfenster: 100 Tage
Anteil der Teilnehmer, die bis Tag 100 ein vollständiges Ansprechen zeigen
100 Tage
Partielles Ansprechen bis Tag 100
Zeitfenster: 100 Tage
Anteil der Teilnehmer, die bis Tag 100 eine teilweise Reaktion zeigen
100 Tage
Gesamtüberleben an Tag 100
Zeitfenster: 100 Tage
Anteil der Teilnehmer, die bis Tag 100 überleben
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cynata Therapeutics Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Kilian Kelly, PhD, Cynata Therapeutics Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYP-GvHD-P1-01
  • 2016-000070-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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