Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CYP-001 til behandling af steroid-resistent akut graft versus værtssygdom

8. august 2020 opdateret af: Cynata Therapeutics Limited

Et åbent fase 1-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CYP-001 til behandling af voksne med steroid-resistent akut graft versus værtssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​to infusioner af CYP-001 hos voksne med steroid-resistent GvHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​to infusioner af CYP-001 hos voksne, som har steroid-resistent GvHD.

Deltagerne vil modtage standardbehandling under hele undersøgelsen i henhold til lokale procedurer. De første otte deltagere vil blive tilmeldt kohorte A og modtage en CYP-001-dosis på 1 million celler pr. kg, op til en maksimal dosis på 100 millioner celler, på dag 0 og dag 7. Med forbehold for en sikkerhedsgennemgang af data fra kohorte A, yderligere otte deltagere vil blive tilmeldt kohorte B og modtage en CYP-001-dosis på 2 millioner celler/kg, op til en maksimal dosis på 200 millioner celler, på dag 0 og dag 7. Den primære evalueringsperiode afsluttes for hver deltager 100 dage efter den første dosis af CYP-001. Deltagerne vil have studiebesøg på dag 0, 3, 7, 14, 21, 28, 60 og 100. Efterfølgende vil deltagerne gå ind i en langsigtet opfølgningsperiode, som slutter 2 år efter den første dosis af CYP-001.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Sydney Local Health District
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose ved hjælp af konsensusgradering med steroid-resistent grad II-IV akut GvHD, efter en hæmatopoietisk stamcelletransplantation for en hæmatologisk lidelse.
  • Forventet levetid på mindst en måned.
  • Accepter at få opfølgningsdata indsamlet i to år efter deres indledende dosis af CYP-001 (i henhold til en separat protokol).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for tre måneder efter at have modtaget deres sidste dosis CYP-001.
  • Har modtaget et forskningsmiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis IMP.
  • Kendt eller mistænkt aktuelt alkohol- eller stofmisbrugsproblem.
  • Progressiv eller recidiverende hæmatologisk malignitet, en aktuel solid tumor eller tidligere malign solid tumor, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen (med undtagelse af en tidligere historie med basal- eller pladecellecarcinomer).
  • Hjertesvigt (NYHA Funktionsklasse II-IV) og/eller lungesvigt.
  • Hæmodynamisk ustabil og/eller med høj risiko for kardiovaskulære hændelser.
  • Terminalorgansvigt.
  • Meningitis, lungebetændelse med hypoxæmi, HIV eller en anden alvorlig eller ukontrolleret systemisk infektion, som efter investigators opfattelse sandsynligvis vil påvirke patientens evne til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Mesenchymoangioblast-afledte mesenchymale stamceller (CYP-001) i en dosis på 1 million celler/kg (op til et maksimum på 100 millioner celler) ved IV-infusion ved to lejligheder (dag 0 og dag 7)
Biologisk: Mesenchymoangioblast-afledte mesenchymale stamceller
Det aktive middel i CYP-001 er allogene mesenchymoangioblast-afledte mesenchymale stamceller (MCA-afledte MSC'er), som er produceret ved hjælp af den proprietære Cymerus™ platformteknologi. Cymerus™ refererer til processen med at generere cellebaserede produkter fra mellemceller, MCA'er, som igen er afledt af inducerede pluripotente stamceller eller iPSC'er. De iPSC'er, der blev brugt i Cymerus™-processen, var afledt af blod doneret af en fuldt samtykket sund voksen donor og blev omprogrammeret ved hjælp af en transgenfri, virusfri og feeder-fri teknik.
Andre navne:
  • CYP-001
Eksperimentel: Kohorte B
Mesenchymoangioblast-afledte mesenchymale stamceller (CYP-001) i en dosis på 2 millioner celler/kg (op til et maksimum på 200 millioner celler) ved IV-infusion ved to lejligheder (dag 0 og dag 7)
Biologisk: Mesenchymoangioblast-afledte mesenchymale stamceller
Det aktive middel i CYP-001 er allogene mesenchymoangioblast-afledte mesenchymale stamceller (MCA-afledte MSC'er), som er produceret ved hjælp af den proprietære Cymerus™ platformteknologi. Cymerus™ refererer til processen med at generere cellebaserede produkter fra mellemceller, MCA'er, som igen er afledt af inducerede pluripotente stamceller eller iPSC'er. De iPSC'er, der blev brugt i Cymerus™-processen, var afledt af blod doneret af en fuldt samtykket sund voksen donor og blev omprogrammeret ved hjælp af en transgenfri, virusfri og feeder-fri teknik.
Andre navne:
  • CYP-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhed
28 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige uønskede hændelser, der anses for muligvis relateret til CYP-001 [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: 100 dage
Sikkerhed
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar inden dag 28
Tidsramme: 28 dage
Andel af deltagere, der viser en fuldstændig respons (fravær af tegn eller symptomer på GvHD) inden dag 28
28 dage
Delvis svar inden dag 28
Tidsramme: 28 dage
Andel af deltagere, der viser en delvis respons (forbedring i sværhedsgraden af ​​GvHD med mindst én grad sammenlignet med baseline) på dag 28
28 dage
Samlet overlevelse på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Andel af deltagere, der overlever indtil dag 28
28 dage
Fuldstændig svar inden dag 100
Tidsramme: 100 dage
Andel af deltagere, der viser et komplet svar inden dag 100
100 dage
Delvis respons inden dag 100
Tidsramme: 100 dage
Andel af deltagere, der viser et delvist svar inden dag 100
100 dage
Samlet overlevelse på dag 100
Tidsramme: 100 dage
Andel af deltagere, der overlever indtil dag 100
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cynata Therapeutics Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Kilian Kelly, PhD, Cynata Therapeutics Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYP-GvHD-P1-01
  • 2016-000070-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med Mesenchymoangioblast-afledte mesenchymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner