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비너스 베르사 다이아몬드폴라 어플리케이터 트리트먼트 후 심상성 안면 여드름용 AC 듀얼 어플리케이터 트리트먼트

2020년 10월 15일 업데이트: Venus Concept

안면 여드름에 대한 2개의 강렬한 펄스 광파장 밴드를 사용한 AC 이중 도포기 치료 후 Venus Versa Diamonpolar Applicator 치료의 임상 평가

이 연구의 목적은 2개의 강렬한 펄스 광 파장 대역을 사용하는 Venus Versa AC 이중 어플리케이터와 함께 Venus Versa Diamondpolar 어플리케이터를 사용하여 안면 여드름 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

비포 애프터 연구 설계를 활용한 다기관, 전향적, 공개 라벨 연구. 피부 외양을 개선하고자 하는 18-55세의 건강한 피험자 최대 20명을 무작위로 배정하여 Diamondpolar 어플리케이터(무선 주파수 및 펄스 자기장) 치료 후 AC 듀얼 어플리케이터(강한 펄스 광) 치료 또는 AC 듀얼 어플리케이터(강렬한 펄스 광) 단독 치료는 Venus Versa 시스템을 사용합니다. 피험자 참여 기간은 약 10주입니다(마지막 치료 후 6주에 후속 방문이 예정된 4주 치료).

AC 듀얼 어플리케이터(IPL)는 P. acne 박테리아에 의해 생성된 포르피린을 표적으로 삼아 박테리아를 파괴하고 적색광(630nm)을 사용하여 염증, 피지 생성 억제 및 치유를 향상시킵니다.

Diamondpolar 애플리케이터(RF 및 PEMF) 트리트먼트를 추가하면 피지선을 표적으로 하여 피지선이 줄어들고 피지 배출이 감소하는 것으로 생각됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Sadick Research Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피츠패트릭 피부 사진형 I - VI
  • 경증 내지 중등도 여드름(Acne Global Severity Scale에 의해 정의됨)이 있고 최소 10개의 염증성 및 15개의 비염증성 병변이 있지만 결절성 낭포성 병변은 없습니다.
  • 모든 치료 및 후속 조치에 전념할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • 치료 부위의 표면 금속 또는 기타 임플란트.
  • 암의 현재 또는 병력, 또는 모든 유형의 암의 현재 상태 또는 전악성 모반.
  • 임신과 간호.
  • 낭성여드름, 뭉침여드름, 전격여드름, 이차여드름(염소여드름, 약물성여드름 등) 환자
  • 전신성 홍반성 루푸스, 포르피린증 및 간질과 같은 사용 파장의 빛에 의해 자극될 수 있는 질병.
  • 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같이 열에 의해 자극을 받은 질병의 병력이 있는 환자는 예방 요법에 따라서만 치료할 수 있습니다.
  • 당뇨병이나 다낭성 난소 증후군과 같은 제대로 조절되지 않는 내분비 장애.
  • 궤양, 건선, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 상태.
  • 치료 부위의 문신, 흉터 또는 피어싱.
  • 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부의 병력.

    • 지난 6개월 동안의 Isotretinoin(Accutane), 지난 2주 동안의 테트라사이클린 또는 St. John's Wort와 같이 사용된 파장에서 빛 노출에 대한 감광성을 유발하는 것으로 알려진 약물, 허브, 식품 보조제 및 비타민의 사용.

  • 지난 3개월 이내 또는 완전히 치유되기 전 치료 부위의 모든 수술.
  • 문신이나 영구 화장을 통해 치료.
  • 지난 2주 이내에 태양, 태닝 베드 또는 태닝 크림으로 인해 과도하게 그을린 피부.
  • 의사의 재량에 따라 환자에게 안전하지 않을 수 있는 상태를 치료하지 마십시오.
  • 등록 전 3개월(또는 지정된 반감기) 이내에 시험용 제품에 노출.
  • 초기 치료 3개월 이내 또는 연구 과정 동안 여드름 치료를 위한 사전 약물, 개입, 피부 레이저/광선 또는 기타 장치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Diamondpolar 어플리케이터, AC 듀얼 어플리케이터

고주파(RF) 및 펄스 자기장(PEMF) 치료 후 비너스 베르사 시스템을 사용하여 피부에 강렬한 펄스 광선(IPL) 치료를 전달합니다.

RF 및 PEMF 애플리케이터에는 RF 및 PEMF를 동시에 방출하는 4개의 전극이 있습니다.

IPL 어플리케이터는 청색광(415nm)과 적색광(630nm)을 동시에 작동시킵니다. IPL 애플리케이터에는 10x30mm의 사파이어 냉각 라이트 가이드도 포함되어 있습니다.

활성 비교기: AC 듀얼 어플리케이터 트리트먼트

비너스 베르사(Venus Versa) 시스템을 사용하여 피부에 전달되는 인텐스 펄스 라이트(IPL) 트리트먼트.

IPL 어플리케이터는 청색광(415nm)과 적색광(630nm)을 동시에 작동시킵니다. IPL 애플리케이터에는 10x30mm의 사파이어 냉각 라이트 가이드도 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심상성여드름 개선
기간: 10주차(마지막 치료 후 6주차)
0 = 안면 여드름의 증거 없음, 1(최소) = 기준선과 비교하여 치료 후 6주에 5점 글로벌 여드름 평가 점수(GAAS)에서 외모가 2점 이상 개선되면 치료가 성공한 것으로 간주됩니다. 비염증성 병변(코메돈)이 거의 없습니다. 소수의 염증성 병변(구진/농포)이 존재할 수 있음, 2(가벼운) = 여러 개의 비염증성 병변(면포)이 존재함; 약간의 염증성 병변(구진/농포)이 있음, 3(중등도) = 많은 비염증성(면포) 및 염증성 병변(구진/농포)이 있음; nodulo-cystic 병변은 허용되지 않습니다. 4(중증) = 상당한 정도의 염증성 질환; 구진/농포가 주된 특징입니다. 소수의 결절성 낭성 병변이 존재할 수 있습니다. 코메돈이 존재할 수 있습니다. 숫자가 낮을수록 심상성 여드름이 개선되었음을 나타냅니다.
10주차(마지막 치료 후 6주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 병변 및 비염증성 병변의 감소
기간: 10주차(마지막 치료 후 6주차)
치료 부위에 집계되는 염증성 병변 및 비염증성 병변의 수 감소
10주차(마지막 치료 후 6주차)
치료 부위 외관의 피험자 개선 평가
기간: 10주차(마지막 치료 후 6주차)
3 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 1 = 개선됨, 0 = 변화 없음, -1 = 더 나쁨, -2 = 훨씬 더 나빠짐 및 -3 = 매우 많이 나빠짐.
10주차(마지막 치료 후 6주차)
치료와 관련된 통증 및 불편감의 피험자 평가
기간: 1주차 각 어플리케이터 치료 직후
통증 및 불편함은 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 대상자에 의해 평가되었으며, 여기서 0cm는 '통증 없음'이고 10cm는 '참을 수 없는 통증'입니다.
1주차 각 어플리케이터 치료 직후
치료 결과에 대한 피험자 만족도
기간: 10주차(마지막 치료 후 6주차)
만족도는 5점 리커트 척도(4 = 매우 만족, 3 = 만족, 2 의견 없음, 1 = 불만족, 0 = 매우 불만족)를 사용하여 평가했습니다.
10주차(마지막 치료 후 6주차)
여드름 관련 '삶의 질' 개선 대상자 평가
기간: 기준선
피험자는 기준선에서 여드름 관련 삶의 질 설문지로 측정한 삶의 질을 평가했으며 총 점수는 0에서 114까지 다양하며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
기준선
치료와 관련된 통증 및 불편감의 피험자 평가
기간: 6주차에 각 어플리케이터 치료 직후
통증 및 불편함은 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 대상자에 의해 평가되었으며, 여기서 0cm는 '통증 없음'이고 10cm는 '참을 수 없는 통증'입니다.
6주차에 각 어플리케이터 치료 직후
'삶의 질' 개선 주제 평가
기간: 10주차
피험자는 10주차에 여드름 관련 삶의 질 설문지로 측정한 삶의 질을 평가했습니다. 여기서 총 점수는 0에서 114까지 다양하며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Joseph L Reiz, Venus Concept Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CS2715

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아니

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