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Trattamento con applicatore Venus Versa Diamondpolar seguito da trattamento con doppio applicatore AC per l'acne vulgaris facciale

15 ottobre 2020 aggiornato da: Venus Concept

Valutazione clinica del trattamento con applicatore diamonpolare Venus Versa seguito dal trattamento con doppio applicatore AC utilizzando 2 bande di lunghezza d'onda a luce pulsata intensa per l'acne vulgaris facciale

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento dell'acne vulgaris del viso utilizzando l'applicatore Venus Versa Diamondpolar in combinazione con il doppio applicatore Venus Versa AC utilizzando due intense bande di lunghezza d'onda della luce pulsata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, prospettico, in aperto che utilizza il disegno dello studio prima-dopo. Fino a 20 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni con acne vulgaris che desiderano migliorare l'aspetto della loro pelle saranno randomizzati per ricevere il trattamento con applicatore Diamondpolar (radiofrequenza e campo magnetico pulsato) seguito dal trattamento con applicatore AC Dual (luce pulsata intensa) o AC Doppio applicatore (luce pulsata intensa) trattamento da solo con sistema Venus Versa. La durata della partecipazione del soggetto sarà di circa 10 settimane (4 trattamenti settimanali con una visita di follow-up programmata 6 settimane dopo l'ultimo trattamento).

L'applicatore AC Dual (IPL) è indicato per il trattamento dell'acne vulgaris utilizzando una luce blu (415 nm) per indirizzare le porfirine prodotte dai batteri P. acne, distruggendo i batteri e utilizza la luce rossa (630 nm) per aiutare a ridurre infiammazione, inibire la produzione di sebo e migliorare la guarigione.

Si pensa che l'aggiunta del trattamento dell'applicatore Diamondpolar (RF e PEMF) colpisca la ghiandola sebacea, facendola restringere e riducendo la produzione di sebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fitzpatrick fototipo di pelle I - VI
  • Avere acne vulgaris da lieve a moderata (come definita dalla Acne Global Severity Scale) e avere almeno 10 lesioni infiammatorie e 15 non infiammatorie, ma nessuna lesione nodulo-cistica.
  • Soggetto che può impegnarsi per tutti i trattamenti e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Metallo superficiale o altri impianti nell'area di trattamento.
  • Attuale o storia di cancro, o condizione attuale di qualsiasi tipo di cancro o nevi pre-maligne.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Pazienti con acne cistica, acne conglobata, acne fulminante o acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.)
  • Malattie che possono essere stimolate dalla luce alle lunghezze d'onda utilizzate, come anamnesi di lupus eritematoso sistemico, porfiria ed epilessia.
  • I pazienti con anamnesi di malattie stimolate dal calore, come l'Herpes Simplex ricorrente nell'area di trattamento, possono essere trattati solo seguendo un regime profilattico.
  • Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete o la sindrome dell'ovaio policistico.
  • Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
  • Tatuaggi, cicatrici o piercing nella zona trattata.

  • Storia di disturbi della pelle, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.

    • Uso di farmaci, erbe, integratori alimentari e vitamine noti per indurre fotosensibilità all'esposizione alla luce alle lunghezze d'onda utilizzate, come l'isotretinoina (Accutane) negli ultimi sei mesi, le tetracicline o l'erba di San Giovanni nelle ultime due settimane.

  • Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi tre mesi o prima della completa guarigione.
  • Trattare su tatuaggio o trucco permanente.
  • Pelle eccessivamente abbronzata da sole, lettini abbronzanti o creme abbronzanti nelle ultime due settimane.
  • A discrezione del medico, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderlo pericoloso per il paziente.
  • Esposizione al prodotto sperimentale entro 3 mesi (o emivita designata) prima dell'arruolamento.
  • Precedenti farmaci, interventi, laser/luce cutanea o altro dispositivo per il trattamento dell'acne entro 3 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicatore Diamondpolar, applicatore AC Dual

Trattamento a radiofrequenza (RF) e campo magnetico pulsato (PEMF) seguito da un trattamento a luce pulsata intensa (IPL) erogato sulla pelle utilizzando il sistema Venus Versa.

L'applicatore RF e PEMF ha 4 elettrodi che emettono simultaneamente RF e PEMF.

L'applicatore IPL aziona simultaneamente una luce blu (415 nm) e una luce rossa (630 nm). L'applicatore IPL include anche una guida di luce raffreddata in zaffiro di 10x30 mm.
Dispositivo: Venere Versa
Comparatore attivo: AC Trattamento con doppio applicatore

Trattamento a luce pulsata intensa (IPL) erogato sulla pelle utilizzando il sistema Venus Versa.

L'applicatore IPL aziona simultaneamente una luce blu (415 nm) e una luce rossa (630 nm). L'applicatore IPL include anche una guida di luce raffreddata in zaffiro di 10x30 mm.
Dispositivo: Venere Versa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'aspetto dell'acne vulgaris
Lasso di tempo: Settimana 10 (6 settimane dopo l'ultimo trattamento)
Il trattamento sarà considerato efficace se l'aspetto migliora di almeno 2 punti sul punteggio GAAS (Global Acne Assessment Score) a 5 punti a 6 settimane dopo il trattamento rispetto al basale dove 0 = nessuna evidenza di acne vulgaris facciale, 1 (minimo) = Sono presenti poche lesioni non infiammatorie (comedoni); possono essere presenti alcune lesioni infiammatorie (papule/pustole), 2 (lieve) = sono presenti da diverse a molte lesioni non infiammatorie (comedoni); sono presenti alcune lesioni infiammatorie (papule/pustole), 3 (Moderate) = sono presenti molte lesioni non infiammatorie (comedoni) e infiammatorie (papule/pustole); non sono ammesse lesioni nodulo-cistiche, 4 (Grave) = Grado significativo di malattia infiammatoria; papule/pustole sono una caratteristica predominante; possono essere presenti alcune lesioni nodulo-cistiche; possono essere presenti comedoni. Un numero inferiore rappresenta un miglioramento dell'acne vulgaris.
Settimana 10 (6 settimane dopo l'ultimo trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle lesioni infiammatorie e delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 10 (6 settimane dopo l'ultimo trattamento)
Riduzione del numero di lesioni infiammatorie e lesioni non infiammatorie contate sull'area di trattamento
Settimana 10 (6 settimane dopo l'ultimo trattamento)
Valutazione del miglioramento del soggetto nell'aspetto dell'area di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 10 (6 settimane dopo l'ultimo trattamento)
Miglioramento valutato dal soggetto utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) a 6 settimane dall'ultimo trattamento rispetto al basale dove 3 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 1 = migliorato, 0 = nessun cambiamento, -1 = peggiorato, -2 = molto peggio e -3 = molto peggio.
Settimana 10 (6 settimane dopo l'ultimo trattamento)
Valutazione del soggetto del dolore e del disagio associati ai trattamenti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni trattamento con l'applicatore alla settimana 1
Dolore e disagio valutati dal soggetto utilizzando la scala analogica visiva di 10 cm dove 0 cm è "nessun dolore" e 10 cm è "dolore intollerabile".
Immediatamente dopo ogni trattamento con l'applicatore alla settimana 1
Soddisfazione del soggetto per l'esito del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 10 (6 settimane dopo l'ultimo trattamento)
Soddisfazione valutata per soggetto utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 4 = Molto soddisfatto, 3 = Soddisfatto, 2 Senza opinioni, 1 = Insoddisfatto e 0 = Molto insoddisfatto.
Settimana 10 (6 settimane dopo l'ultimo trattamento)
Soggetto Valutazione del miglioramento della "qualità della vita" correlata all'acne
Lasso di tempo: Linea di base
Il soggetto ha valutato la qualità della vita misurata con il questionario sulla qualità della vita correlata all'acne al basale in cui il punteggio totale varia da 0 a 114 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Linea di base
Valutazione del soggetto del dolore e del disagio associati ai trattamenti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni trattamento con l'applicatore alla settimana 6
Dolore e disagio valutati dal soggetto utilizzando la scala analogica visiva di 10 cm dove 0 cm è "nessun dolore" e 10 cm è "dolore intollerabile".
Immediatamente dopo ogni trattamento con l'applicatore alla settimana 6
Soggetto Valutazione del miglioramento della "Qualità della vita"
Lasso di tempo: Settimana 10
Il soggetto ha valutato la qualità della vita misurata con il questionario sulla qualità della vita correlata all'acne alla settimana 10, dove il punteggio totale varia da 0 a 114 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venus Concept

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph L Reiz, Venus Concept Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS2715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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