Tratamiento con aplicador Venus Versa Diamondpolar seguido de tratamiento con aplicador dual AC para el acné vulgar facial
Evaluación clínica del tratamiento con aplicador Venus Versa Diamonpolar seguido de un tratamiento con aplicador dual AC utilizando 2 bandas de longitud de onda de luz pulsada intensa para el acné vulgar facial
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio abierto, prospectivo y multicéntrico que utiliza un diseño de estudio de antes y después. Hasta 20 sujetos sanos, de 18 a 55 años de edad con acné vulgar que deseen mejorar la apariencia de su piel serán aleatorizados para recibir un tratamiento con el aplicador Diamondpolar (radiofrecuencia y campo magnético pulsado) seguido de un tratamiento con el aplicador AC Dual (luz pulsada intensa) o Tratamiento con aplicador AC Dual (luz pulsada intensa) solo mediante el sistema Venus Versa. La duración de la participación de los sujetos será de aproximadamente 10 semanas (4 tratamientos semanales con una visita de seguimiento programada 6 semanas después del último tratamiento).
El aplicador AC Dual (IPL) está indicado para el tratamiento del acné vulgar usando una luz azul (415 nm) para atacar las porfirinas producidas por la bacteria P. acne, destruyendo la bacteria y usa la luz roja (630 nm) para ayudar a reducir inflamación, inhibir la producción de sebo y mejorar la cicatrización.
Se cree que la adición del tratamiento con aplicador Diamondpolar (RF y PEMF) apunta a la glándula sebácea, lo que hace que se encoja y disminuya la producción de sebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fototipo de piel Fitzpatrick I - VI
- Tener acné vulgar de leve a moderado (como se define en la Escala de gravedad global del acné) y tener al menos 10 lesiones inflamatorias y 15 no inflamatorias, pero ninguna lesión nódulo-quística.
- Sujeto que puede comprometerse con todos los tratamientos y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Metal superficial u otros implantes en el área de tratamiento.
- Cáncer actual o historial, o condición actual de cualquier tipo de cáncer, o lunares premalignos.
- Embarazo y lactancia.
- Pacientes con acné quístico, acné conglobata, acné fulminante o acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.)
- Enfermedades que pueden ser estimuladas por la luz en las longitudes de onda utilizadas, como antecedentes de lupus eritematoso sistémico, porfiria y epilepsia.
- Los pacientes con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área de tratamiento, pueden ser tratados solo siguiendo un régimen profiláctico.
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la Diabetes o el Síndrome de Ovario Poliquístico.
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido.
- Tatuajes, cicatrices o piercings en la zona tratada.
Antecedentes de alteraciones de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
• Uso de medicamentos, hierbas, complementos alimenticios y vitaminas que inducen fotosensibilidad a la exposición a la luz en las longitudes de onda utilizadas, como isotretinoína (Accutane) en los últimos seis meses, tetraciclinas o hierba de San Juan en las últimas dos semanas.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento dentro de los últimos tres meses o antes de la curación completa.
- Tratamiento sobre tatuaje o maquillaje permanente.
- Piel excesivamente bronceada por el sol, camas de bronceado o cremas bronceadoras en las últimas dos semanas.
- A criterio del médico, abstenerse de tratar cualquier condición que pueda hacerla insegura para el paciente.
- Exposición al producto en investigación dentro de los 3 meses (o la vida media designada) antes de la inscripción.
- Medicamentos previos, intervenciones, luz/láser para la piel u otro dispositivo para el tratamiento del acné dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicador Diamondpolar, aplicador AC Dual
Tratamiento de radiofrecuencia (RF) y campo magnético pulsado (PEMF) seguido de un tratamiento de luz pulsada intensa (IPL) aplicado a la piel mediante el sistema Venus Versa. El aplicador de RF y PEMF tiene 4 electrodos que emiten RF y PEMF simultáneamente. El aplicador IPL opera una luz azul (415 nm) y también una luz roja (630 nm) simultáneamente. El aplicador IPL también incluye una guía de luz refrigerada por zafiro de 10x30 mm. |
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Comparador activo: Tratamiento de doble aplicador AC
Tratamiento de luz pulsada intensa (IPL) aplicada a la piel mediante el sistema Venus Versa. El aplicador IPL opera una luz azul (415 nm) y también una luz roja (630 nm) simultáneamente. El aplicador IPL también incluye una guía de luz refrigerada por zafiro de 10x30 mm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la apariencia del acné vulgar
Periodo de tiempo: Semana 10 (6 semanas después del último tratamiento)
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El tratamiento se considerará exitoso si la apariencia mejora en al menos 2 puntos en el Puntaje de Evaluación Global del Acné (GAAS) de 5 puntos a las 6 semanas posteriores al tratamiento en comparación con la línea de base donde 0 = Sin evidencia de acné vulgar facial, 1 (mínimo) = Hay pocas lesiones no inflamatorias (comedones); algunas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas) pueden estar presentes, 2 (leve) = varias o muchas lesiones no inflamatorias (comedones) están presentes; algunas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas) están presentes, 3 (Moderado) = Muchas lesiones no inflamatorias (comedones) e inflamatorias (pápulas/pústulas) están presentes; no se permiten lesiones nódulo-quísticas, 4 (Severo) = Grado significativo de enfermedad inflamatoria; las pápulas/pústulas son una característica predominante; pueden estar presentes algunas lesiones nódulo-quísticas; los comedones pueden estar presentes.
Un número más bajo representa una mejora en el acné vulgar.
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Semana 10 (6 semanas después del último tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de Lesiones Inflamatorias y Lesiones No Inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 10 (6 semanas después del último tratamiento)
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Reducción del número de lesiones inflamatorias y lesiones no inflamatorias contadas en el área de tratamiento
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Semana 10 (6 semanas después del último tratamiento)
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Evaluación de la mejora del sujeto en la apariencia del área de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 10 (6 semanas después del último tratamiento)
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Mejoría evaluada por el sujeto usando la Escala de Mejoría Estética Global (GAIS) a las 6 semanas después del último tratamiento en comparación con la línea de base donde 3 = Mejoró Mucho, 2 = Mejoró Mucho, 1 = Mejoró, 0 = Sin Cambio, -1 = Peor, -2 = Mucho peor y -3 = Mucho peor.
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Semana 10 (6 semanas después del último tratamiento)
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Evaluación del sujeto del dolor y las molestias asociadas con los tratamientos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada tratamiento con aplicador en la Semana 1
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El dolor y la incomodidad evaluados por sujeto utilizando la escala analógica visual de 10 cm, donde 0 cm es "sin dolor" y 10 cm es "dolor intolerable".
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Inmediatamente después de cada tratamiento con aplicador en la Semana 1
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Satisfacción del sujeto con el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 10 (6 semanas después del último tratamiento)
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Satisfacción evaluada por sujeto mediante una Escala Likert de 5 puntos donde 4 = Muy Satisfecho, 3 = Satisfecho, 2 Sin Opinión, 1 = Insatisfecho y 0 = Muy Insatisfecho.
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Semana 10 (6 semanas después del último tratamiento)
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Evaluación de la mejora de la mejora en la 'calidad de vida' relacionada con el acné
Periodo de tiempo: Base
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El sujeto evaluó la calidad de vida medida con el Cuestionario de calidad de vida relacionado con el acné al inicio del estudio, donde la puntuación total varía de 0 a 114 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
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Base
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Evaluación del sujeto del dolor y las molestias asociadas con los tratamientos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada tratamiento con aplicador en la Semana 6
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El dolor y la incomodidad evaluados por sujeto utilizando la escala analógica visual de 10 cm, donde 0 cm es "sin dolor" y 10 cm es "dolor intolerable".
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Inmediatamente después de cada tratamiento con aplicador en la Semana 6
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Asignatura Evaluación de la Mejora en la 'Calidad de Vida'
Periodo de tiempo: Semana 10
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El sujeto evaluó la calidad de vida medida con el Cuestionario de calidad de vida relacionada con el acné en la semana 10, donde la puntuación total varía de 0 a 114 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joseph L Reiz, Venus Concept Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS2715
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