Venus Versa Zabieg z aplikatorem Diamondpolar, a następnie zabieg z podwójnym aplikatorem AC na trądzik pospolity twarzy
Ocena kliniczna leczenia aplikatorem Venus Versa Diamonpolar, a następnie leczenia podwójnym aplikatorem AC z użyciem 2 pasm długości fal o intensywnym impulsie świetlnym w leczeniu trądziku pospolitego twarzy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie z wykorzystaniem projektu badania przed i po. Maksymalnie 20 zdrowych osób w wieku od 18 do 55 lat z trądzikiem pospolitym, które chcą poprawić wygląd swojej skóry, zostanie losowo przydzielonych do leczenia aplikatorem Diamondpolar (częstotliwość radiowa i pulsacyjne pole magnetyczne), a następnie aplikatorem AC Dual (intensywne pulsujące światło) lub AC Podwójny aplikator (intensywne światło pulsacyjne) sam zabieg przy użyciu systemu Venus Versa. Czas trwania udziału uczestnika wyniesie około 10 tygodni (4 cotygodniowe zabiegi z wizytą kontrolną zaplanowaną 6 tygodni po ostatnim zabiegu).
Podwójny aplikator AC (IPL) jest wskazany do leczenia trądziku pospolitego za pomocą niebieskiego światła (415 nm) do ukierunkowania na porfiryny wytwarzane przez bakterie P. Acne, niszcząc bakterie i wykorzystuje światło czerwone (630 nm) w celu zmniejszenia stany zapalne, hamują wydzielanie sebum i poprawiają gojenie.
Uważa się, że dodanie aplikatora Diamondpolar (RF i PEMF) jest ukierunkowane na gruczoły łojowe, powodując ich obkurczenie i zmniejszenie wydzielania sebum
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fototyp skóry wg Fitzpatricka I - VI
- Posiadanie łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego (zgodnie z definicją Acne Global Severity Scale) i co najmniej 10 zmian zapalnych i 15 niezapalnych, ale bez zmian guzkowo-torbielowatych.
- Pacjent, który może zobowiązać się do wszystkich zabiegów i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Powierzchowne metalowe lub inne implanty w obszarze leczenia.
- Obecny lub przebyty rak lub obecny stan jakiegokolwiek rodzaju raka lub znamiona przednowotworowe.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Pacjenci z trądzikiem torbielowatym, trądzikiem skupionym, trądzikiem piorunującym lub trądzikiem wtórnym (rak chloru, trądzik polekowy itp.)
- Choroby, które mogą być stymulowane światłem o używanych długościach fal, takie jak historia tocznia rumieniowatego układowego, porfirii i padaczki.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby stymulowane ciepłem, takie jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze zabiegowym, mogą być leczeni wyłącznie z zachowaniem schematu profilaktycznego.
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub zespół policystycznych jajników.
- Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
- Tatuaże, blizny lub kolczyki w leczonym obszarze.
Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry.
• Stosowanie leków, ziół, suplementów diety i witamin, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło o długości fali, takich jak izotretynoina (Accutane) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, tetracykliny lub ziele dziurawca w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Każdy zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem.
- Leczenie nad tatuażem lub makijażem permanentnym.
- Nadmiernie opalona skóra od słońca, solarium lub kremów do opalania w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Zgodnie z uznaniem lekarza należy powstrzymać się od leczenia jakiegokolwiek stanu, który może uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta.
- Ekspozycja na badany produkt w ciągu 3 miesięcy (lub wyznaczonego okresu półtrwania) przed włączeniem.
- Wcześniejsze leki, interwencje, laser/światło skóry lub inne urządzenie do leczenia trądziku w ciągu 3 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikator Diamondpolar, aplikator AC Dual
Terapia falami radiowymi (RF) i pulsacyjnym polem magnetycznym (PEMF), a następnie intensywna kuracja światłem pulsacyjnym (IPL) dostarczana do skóry za pomocą systemu Venus Versa. Aplikator RF i PEMF posiada 4 elektrody, które jednocześnie emitują RF i PEMF. Aplikator IPL emituje jednocześnie światło niebieskie (415 nm) i czerwone (630 nm). Aplikator IPL zawiera również szafirowy, chłodzony światłowód o wymiarach 10x30mm. |
|
|
Aktywny komparator: Zabieg AC Dual aplikator
Zabieg intensywnego światła pulsacyjnego (IPL) dostarczany na skórę za pomocą systemu Venus Versa. Aplikator IPL emituje jednocześnie światło niebieskie (415 nm) i czerwone (630 nm). Aplikator IPL zawiera również szafirowy, chłodzony światłowód o wymiarach 10x30mm. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyglądu Acne Vulgaris
Ramy czasowe: Tydzień 10 (6 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
Leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli wygląd poprawi się o co najmniej 2 punkty w 5-punktowej skali Global Acne Assessment Score (GAAS) po 6 tygodniach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie 0 = Brak oznak trądziku pospolitego na twarzy, 1 (minimalny) = Obecnych jest niewiele zmian niezapalnych (zaskórników); może być obecnych kilka zmian zapalnych (grudki/krosty), 2 (łagodne) = Obecnych jest kilka do wielu zmian niezapalnych (zaskórników); występuje kilka zmian zapalnych (grudki/krosty), 3 (umiarkowane) = występuje wiele zmian niezapalnych (zaskórniki) i zapalnych (grudki/krosty); niedozwolone są zmiany guzkowo-torbielowate, 4 (Ciężkie) = Znaczny stopień choroby zapalnej; dominującą cechą są grudki/krosty; może być obecnych kilka zmian guzkowo-torbielowatych; mogą występować zaskórniki.
Niższa liczba oznacza poprawę w trądziku pospolitym.
|
Tydzień 10 (6 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja zmian zapalnych i niezapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 10 (6 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
Zmniejszenie ilości zmian zapalnych i niezapalnych liczonych na leczonej powierzchni
|
Tydzień 10 (6 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
|
Ocena poprawy podmiotu w wyglądzie obszaru leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 10 (6 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
Poprawa oceniana przez pacjenta za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie 3 = Znaczna poprawa, 2 = Znaczna poprawa, 1 = Poprawa, 0 = Brak zmian, -1 = Pogorszenie, -2 = znacznie gorzej i -3 = znacznie gorzej.
|
Tydzień 10 (6 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
|
Ocena podmiotowa bólu i dyskomfortu związanego z zabiegami
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym zabiegu aplikatorem w 1. tygodniu
|
Ból i dyskomfort oceniane przez badanego za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 cm oznacza „brak bólu”, a 10 cm „ból nie do zniesienia”.
|
Natychmiast po każdym zabiegu aplikatorem w 1. tygodniu
|
|
Zadowolenie pacjenta z wyniku leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 10 (6 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
Satysfakcja oceniana przez badanego za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 4 = bardzo zadowolony, 3 = zadowolony, 2 nie ma zdania, 1 = niezadowolony i 0 = bardzo niezadowolony.
|
Tydzień 10 (6 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
|
Ocena podmiotowa poprawy „jakości życia” związanej z trądzikiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podmiot oceniał jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z trądzikiem na początku badania, gdzie całkowity wynik waha się od 0 do 114, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena podmiotowa bólu i dyskomfortu związanego z zabiegami
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym zabiegu aplikatorem w 6. tygodniu
|
Ból i dyskomfort oceniane przez badanego za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 cm oznacza „brak bólu”, a 10 cm „ból nie do zniesienia”.
|
Natychmiast po każdym zabiegu aplikatorem w 6. tygodniu
|
|
Przedmiotowa ocena poprawy „jakości życia”
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Pacjent oceniał jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z trądzikiem w 10. tygodniu, gdzie całkowity wynik waha się od 0 do 114, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joseph L Reiz, Venus Concept Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS2715
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .