Venus Versa Diamondpolar -applikaattorihoito, jota seuraa AC-kaksoisapplikaattorihoito kasvojen akne Vulgarisille
Venus Versa Diamonpolaarisen applikaattorihoidon kliininen arviointi, jota seuraa AC-kaksoisapplikaattorihoito käyttämällä kahta voimakasta pulssivaloaallonpituusnauhaa kasvojen akne Vulgarikselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa hyödynnetään ennen-jälkeen -suunnittelua. Enintään 20 tervettä 18–55-vuotiasta akne vulgarista sairastavaa henkilöä, jotka haluavat parantaa ihonsa ulkonäköä, satunnaistetaan saamaan joko Diamondpolar-applikaattorihoitoa (radiotaajuus ja pulssimagneettikenttä) ja sen jälkeen AC Dual -applikaattorihoitoa (intensiivinen pulssivalo) tai AC Dual applikaattori (intensiivinen pulssivalo) hoito yksinään käyttämällä Venus Versa -järjestelmää. Tutkittavien osallistumisaika on noin 10 viikkoa (4 viikoittaista hoitoa ja seurantakäynti 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen).
AC Dual -applikaattori (IPL) on tarkoitettu akne vulgariksen hoitoon käyttämällä sinistä valoa (415 nm) kohdistamaan P. acne -bakteerin tuottamiin porfyriineihin, tuhoamalla bakteerit ja käyttämällä punaista valoa (630 nm) vähentämään bakteerien määrää. tulehdusta, estää talintuotantoa ja parantaa paranemista.
Diamondpolar-applikaattorin (RF ja PEMF) lisäämisen uskotaan kohdistuvan talirauhaseen, mikä saa sen kutistumaan ja vähentämään talineritystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrickin ihon fototyyppi I - VI
- Sinulla on lievä tai keskivaikea acne vulgaris (määritelty aknen yleisen vakavuusasteikon mukaan) ja vähintään 10 tulehduksellista ja 15 ei-inflammatorista vauriota, mutta ei nodulo-kystisiä leesioita.
- Aihe, joka voi sitoutua kaikkiin hoitoihin ja seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Pinnalliset metalli- tai muut implantit hoitoalueella.
- Nykyinen tai aiempi syöpä tai minkä tahansa syövän nykyinen tila tai pahanlaatuisia myyrät.
- Raskaus ja imetys.
- Potilaat, joilla on kystinen akne, akne conglobata, akne fulminans tai sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.)
- Sairaudet, joita voi stimuloida valo käytetyillä aallonpituuksilla, kuten systeeminen lupus erythematosus, porfyria ja epilepsia.
- Potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
- Huonosti hallinnassa olevat endokriiniset sairaudet, kuten diabetes tai munasarjojen monirakkulatauti.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
- Tatuoinnit, arvet tai lävistykset hoidetulla alueella.
Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
• Lääkkeiden, yrttien, ravintolisien ja vitamiinien, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä käytetyille aallonpituuksille, käyttö, kuten isotretinoiini (Accutane) viimeisen kuuden kuukauden aikana, tetrasykliinit tai mäkikuisma viimeisen kahden viikon aikana.
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista.
- Käsittely tatuoinnin tai pysyvän meikin päällä.
- Liian ruskettunut iho auringosta, solariumista tai rusketusvoiteista viimeisen kahden viikon aikana.
- Lääkärin harkinnan mukaan pidättäytykää hoitamasta mitään sairauksia, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle.
- Altistuminen tutkimustuotteelle 3 kuukauden sisällä (tai määrätty puoliintumisaika) ennen rekisteröintiä.
- Aiemmat lääkkeet, interventiot, ihon laser/valo tai muu laite aknen hoitoon 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diamondpolar applikaattori, AC Dual-applikaattori
Radiotaajuus (RF) ja pulssimagneettikenttä (PEMF) hoito, jota seuraa intensiivinen pulssivalo (IPL) hoito, joka toimitetaan iholle Venus Versa -järjestelmällä. RF- ja PEMF-applikaattorissa on 4 elektrodia, jotka lähettävät RF- ja PEMF-säteilyä samanaikaisesti. IPL-applikaattori käyttää sinistä valoa (415 nm) ja punaista valoa (630 nm) samanaikaisesti. IPL-applikaattori sisältää myös safiirijäähdytteisen 10x30 mm:n valonohjaimen. |
|
|
Active Comparator: AC Dual-applikaattorihoito
Voimakas pulssivalohoito (IPL) toimitetaan iholle Venus Versa -järjestelmällä. IPL-applikaattori käyttää sinistä valoa (415 nm) ja punaista valoa (630 nm) samanaikaisesti. IPL-applikaattori sisältää myös safiirijäähdytteisen 10x30 mm:n valonohjaimen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akne Vulgariksen ulkonäön paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 10 (6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos ulkonäkö paranee vähintään 2 pisteellä 5-pisteen Global Acne Assessment Score (GAAS) -pistemäärässä 6 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, jossa 0 = ei näyttöä kasvojen akne vulgariksesta, 1 (minimi) = Ei-inflammatorisia vaurioita (komedoneja) on vähän; muutamia tulehduksellisia leesioita (näppylöitä/rakkuloita) saattaa esiintyä, 2 (lievä) = Ei-tulehduksellisia leesioita (komedoneja) on useita tai useita; muutamia tulehduksellisia leesioita (näppylöitä/märkärakkuloita) esiintyy, 3 (Keskivaikea) = Useita ei-inflammatorisia (komedoneja) ja tulehduksellisia leesioita (näppylöitä/rakkuloita) on läsnä; nodulo-kystisiä vaurioita ei sallita, 4 (Vakava) = Merkittävä tulehdussairaus; papules/pustules ovat vallitseva ominaisuus; muutamia nodulo-kystisiä vaurioita voi esiintyä; komedoneja saattaa esiintyä.
Pienempi luku tarkoittaa akne vulgariksen paranemista.
|
Viikko 10 (6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten leesioiden ja ei-tulehduksellisten leesioiden vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 10 (6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Tulehdusleesioiden ja ei-inflammatoristen leesioiden määrän vähentäminen hoitoalueella
|
Viikko 10 (6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Aiheen parannusarviointi hoitoalueen ulkonäössä
Aikaikkuna: Viikko 10 (6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Parannus arvioituna koehenkilökohtaisesti käyttäen Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS) 6 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta verrattuna lähtötilanteeseen, jossa 3 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 1 = parantunut, 0 = ei muutosta, -1 = huonompi, -2 = Paljon huonompi ja -3 = Erittäin paljon huonompi.
|
Viikko 10 (6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Hoitoihin liittyvän kivun ja epämukavuuden arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen applikaattorihoidon jälkeen viikolla 1
|
Kipu ja epämukavuus arvioitu koehenkilökohtaisesti käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 cm on "ei kipua" ja 10 cm on "siedetmätön kipu".
|
Välittömästi jokaisen applikaattorihoidon jälkeen viikolla 1
|
|
Aiheen tyytyväisyys hoitotulokseen
Aikaikkuna: Viikko 10 (6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Tyytyväisyys arvioitiin koehenkilökohtaisesti 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 4 = erittäin tyytyväinen, 3 = tyytyväinen, 2 ei ole mielipidettä, 1 = tyytymätön ja 0 = erittäin tyytymätön.
|
Viikko 10 (6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Aihearvio akneen "elämänlaadun" paranemisesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koehenkilö arvioi elämänlaatua mitattuna akneen liittyvällä elämänlaatukyselyllä lähtötilanteessa, jossa kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 114:ään ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso
|
|
Hoitoihin liittyvän kivun ja epämukavuuden arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen applikaattorihoidon jälkeen viikolla 6
|
Kipu ja epämukavuus arvioitu koehenkilökohtaisesti käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 cm on "ei kipua" ja 10 cm on "siedetmätön kipu".
|
Välittömästi jokaisen applikaattorihoidon jälkeen viikolla 6
|
|
Aihearvio "elämänlaadun" paranemisesta
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Koehenkilö arvioi elämänlaatua mitattuna akneen liittyvällä elämänlaatukyselyllä viikolla 10, jossa kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 114:ään ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
Viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph L Reiz, Venus Concept Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2715
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .