Venus Versa Diamondpolar-Applikatorbehandlung, gefolgt von einer AC-Doppelapplikatorbehandlung für Gesichtsakne vulgaris
Klinische Bewertung der Behandlung mit dem Venus Versa Diamonpolar-Applikator, gefolgt von einer AC-Behandlung mit zwei Applikatoren unter Verwendung von 2 intensiv gepulsten Lichtwellenlängenbändern für Gesichtsakne vulgaris
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, prospektive Open-Label-Studie mit Vorher-Nachher-Studiendesign. Bis zu 20 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Akne vulgaris, die ihr Hautbild verbessern möchten, werden randomisiert entweder einer Behandlung mit dem Diamondpolar-Applikator (Hochfrequenz und gepulstes Magnetfeld) gefolgt von einer Behandlung mit dem AC Dual-Applikator (intensives gepulstes Licht) oder einer Behandlung unterzogen AC Dual-Applikator-Behandlung (intensiv gepulstes Licht) allein mit dem Venus Versa-System. Die Dauer der Teilnahme des Probanden beträgt ungefähr 10 Wochen (4 wöchentliche Behandlungen mit einem Folgebesuch, der 6 Wochen nach der letzten Behandlung geplant ist).
Der AC Dual Applikator (IPL) ist für die Behandlung von Akne vulgaris indiziert, indem blaues Licht (415 nm) verwendet wird, um Porphyrine anzugreifen, die von P. acne-Bakterien produziert werden, wodurch die Bakterien zerstört werden, und rotes Licht (630 nm) verwendet wird, um die Reduzierung zu unterstützen Entzündungen, hemmen die Talgproduktion und verbessern die Heilung.
Es wird angenommen, dass die zusätzliche Behandlung mit dem Diamondpolar-Applikator (RF und PEMF) auf die Talgdrüse abzielt, wodurch sie schrumpft und die Talgproduktion verringert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Sadick Research Group
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fitzpatrick-Haut Fototyp I - VI
- Leichte bis mittelschwere Akne vulgaris (wie in der Acne Global Severity Scale definiert) und mindestens 10 entzündliche und 15 nicht entzündliche Läsionen, aber keine nodulozystischen Läsionen haben.
- Subjekt, das sich zu allen Behandlungen verpflichten und nachverfolgen kann.
Ausschlusskriterien:
- Oberflächliche Metall- oder andere Implantate im Behandlungsbereich.
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Krebs oder aktueller Zustand einer Krebsart oder prämaligne Muttermale.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Patienten mit zystischer Akne, Acne conglobata, Acne fulminans oder sekundärer Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne usw.)
- Krankheiten, die durch Licht bei den verwendeten Wellenlängen stimuliert werden können, wie systemischer Lupus erythematodes in der Vorgeschichte, Porphyrie und Epilepsie.
- Patienten mit hitzeinduzierten Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einem prophylaktischen Schema behandelt werden.
- Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder polyzystisches Ovarialsyndrom.
- Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
- Tätowierungen, Narben oder Piercings im behandelten Bereich.
Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
• Verwendung von Medikamenten, Kräutern, Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminen, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit bei den verwendeten Wellenlängen hervorrufen, wie z. B. Isotretinoin (Accutane) innerhalb der letzten sechs Monate, Tetracycline oder Johanniskraut innerhalb der letzten zwei Wochen.
- Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei Monate oder vor vollständiger Heilung.
- Behandlung über Tattoo oder Permanent Make-up.
- Übermäßig gebräunte Haut durch Sonne, Solarien oder Bräunungscremes innerhalb der letzten zwei Wochen.
- Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Zuständen, die es für den Patienten unsicher machen könnten.
- Exposition gegenüber dem Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten (oder festgelegter Halbwertszeit) vor der Registrierung.
- Vorherige Medikamente, Eingriffe, Hautlaser/-licht oder ein anderes Gerät zur Aknebehandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Erstbehandlung oder während des Studienverlaufs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diamondpolar-Applikator, AC Dual-Applikator
Behandlung mit Hochfrequenz (RF) und gepulstem Magnetfeld (PEMF), gefolgt von einer Behandlung mit intensivem gepulstem Licht (IPL), die mit dem Venus Versa-System auf die Haut aufgebracht wird. Der HF- und PEMF-Applikator hat 4 Elektroden, die HF und PEMF gleichzeitig emittieren. Der IPL-Applikator arbeitet gleichzeitig mit blauem Licht (415 nm) und rotem Licht (630 nm). Der IPL-Applikator enthält auch einen saphirgekühlten Lichtleiter von 10 x 30 mm. |
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Aktiver Komparator: AC Dual-Applikator-Behandlung
Behandlung mit intensivem gepulstem Licht (IPL), die mit dem Venus Versa-System auf die Haut übertragen wird. Der IPL-Applikator arbeitet gleichzeitig mit blauem Licht (415 nm) und rotem Licht (630 nm). Der IPL-Applikator enthält auch einen saphirgekühlten Lichtleiter von 10 x 30 mm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Aussehens von Akne Vulgaris
Zeitfenster: Woche 10 (6 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn sich das Aussehen 6 Wochen nach der Behandlung um mindestens 2 Punkte auf dem 5-Punkte-Global Acne Assessment Score (GAAS) im Vergleich zum Ausgangswert verbessert, wobei 0 = kein Hinweis auf Akne vulgaris im Gesicht, 1 (minimal) = Wenige nicht entzündliche Läsionen (Komedonen) sind vorhanden; einige wenige entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) können vorhanden sein, 2 (leicht) = mehrere bis viele nicht entzündliche Läsionen (Komedonen) sind vorhanden; einige wenige entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) sind vorhanden, 3 (mäßig) = viele nicht-entzündliche (Komedonen) und entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) sind vorhanden; keine nodulo-zystischen Läsionen sind erlaubt, 4 (schwer) = signifikanter Grad an entzündlicher Erkrankung; Papeln/Pusteln sind ein vorherrschendes Merkmal; einige nodulo-zystische Läsionen können vorhanden sein; Komedonen können vorhanden sein.
Eine niedrigere Zahl steht für eine Verbesserung bei Akne vulgaris.
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Woche 10 (6 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktion entzündlicher Läsionen und nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 10 (6 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Verringerung der Anzahl entzündlicher Läsionen und nicht entzündlicher Läsionen, die auf der Behandlungsfläche gezählt werden
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Woche 10 (6 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Verbesserungsbewertung des Subjekts im Aussehen des Behandlungsbereichs
Zeitfenster: Woche 10 (6 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Verbesserung, bewertet vom Probanden anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 6 Wochen nach der letzten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, wobei 3 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Änderung, -1 = schlechter, -2 = viel schlechter und -3 = sehr viel schlechter.
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Woche 10 (6 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Gegenstandsbewertung von Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit Behandlungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Behandlung mit dem Applikator in Woche 1
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Schmerz und Unbehagen wurden vom Probanden anhand der visuellen 10-cm-Analogskala bewertet, wobei 0 cm „kein Schmerz“ und 10 cm „unerträglicher Schmerz“ bedeutet.
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Unmittelbar nach jeder Behandlung mit dem Applikator in Woche 1
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Subjektzufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Woche 10 (6 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Die Zufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 4 = sehr zufrieden, 3 = zufrieden, 2 keine Meinung haben, 1 = unzufrieden und 0 = sehr unzufrieden sind.
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Woche 10 (6 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Subjektbewertung der Verbesserung der Akne-bezogenen „Lebensqualität“
Zeitfenster: Grundlinie
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Die vom Probanden bewertete Lebensqualität wurde mit dem Acne Related Quality of Life Questionnaire zu Studienbeginn gemessen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 114 variiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
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Grundlinie
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Gegenstandsbewertung von Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit Behandlungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Behandlung mit dem Applikator in Woche 6
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Schmerz und Unbehagen wurden vom Probanden anhand der visuellen 10-cm-Analogskala bewertet, wobei 0 cm „kein Schmerz“ und 10 cm „unerträglicher Schmerz“ bedeutet.
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Unmittelbar nach jeder Behandlung mit dem Applikator in Woche 6
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Fachliche Bewertung der Verbesserung der „Lebensqualität“
Zeitfenster: Woche 10
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Der Proband bewertete die Lebensqualität, gemessen mit dem Acne Related Quality of Life Questionnaire in Woche 10, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 114 variiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
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Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joseph L Reiz, Venus Concept Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS2715
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