Venus Versa Diamondpolar Applicator Treatment Etterfulgt av AC Dual Applicator Treatment for Facial Acne Vulgaris
Klinisk evaluering av Venus Versa diamonpolar applikatorbehandling etterfulgt av AC dobbel applikatorbehandling ved bruk av 2 intense pulserende lys bølgelengdebånd for ansiktsakne vulgaris
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Multisenter, prospektiv, åpen studie som bruker før-etter-studiedesign. Opptil 20 friske forsøkspersoner i alderen 18 - 55 år med acne vulgaris som ønsker å forbedre hudens utseende vil bli randomisert til å motta enten Diamondpolar applikatorbehandling (radiofrekvens og pulserende magnetfelt) etterfulgt av AC Dual applikator (intens pulsed light) behandling eller AC Dual applikator (intens pulsed light) behandling alene ved bruk av Venus Versa-systemet. Varighet av forsøkspersonens deltakelse vil være ca. 10 uker (4 ukentlige behandlinger med oppfølgingsbesøk planlagt 6 uker etter siste behandling).
AC Dual applikator (IPL) er indisert for behandling av acne vulgaris ved å bruke et blått lys (415 nm) for å målrette mot porfyriner produsert av P. acne-bakteriene, ødelegge bakteriene og bruke rødt lys (630 nm) for å redusere betennelse, hemme talgproduksjonen og forbedre tilheling.
Tillegget av Diamondpolar applikatorbehandling (RF og PEMF) antas å målrette seg mot talgkjertelen, noe som får den til å krympe og redusere talgproduksjonen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick hudfototype I - VI
- Har mild til moderat akne vulgaris (som definert av Acne Global Severity Scale) og har minst 10 inflammatoriske og 15 ikke-inflammatoriske lesjoner, men ingen nodulo-cystiske lesjoner.
- Subjekt som kan forplikte seg til alle behandlinger og følge opp.
Ekskluderingskriterier:
- Overfladiske metall- eller andre implantater i behandlingsområdet.
- Nåværende eller historie med kreft, eller nåværende tilstand av alle typer kreft, eller pre-maligne føflekker.
- Graviditet og pleie.
- Pasienter med cystisk akne, acne conglobata, acne fulminans eller sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc)
- Sykdommer som kan stimuleres av lys ved bølgelengdene som brukes, for eksempel systemisk lupus erythematosus, porfyri og epilepsi.
- Pasienter med tidligere sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, kan kun behandles etter et profylaktisk regime.
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes eller polycystisk ovariesyndrom.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
- Tatoveringer, arr eller piercinger i det behandlede området.
Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling, samt svært tørr og skjør hud.
• Bruk av medisiner, urter, kosttilskudd og vitaminer som er kjent for å indusere lysfølsomhet for lyseksponering ved bølgelengdene som brukes, som isotretinoin (Accutane) i løpet av de siste seks månedene, tetracykliner eller johannesurt i løpet av de siste to ukene.
- Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste tre månedene eller før fullstendig helbredelse.
- Behandling over tatovering eller permanent sminke.
- Overdrevent solbrun hud fra sol, solarium eller solkremer i løpet av de siste to ukene.
- I henhold til utøverens skjønn, avstå fra å behandle enhver tilstand som kan gjøre det utrygt for pasienten.
- Eksponering for undersøkelsesprodukt innen 3 måneder (eller angitt halveringstid) før registrering.
- Tidligere medikamenter, intervensjoner, hudlaser/lys eller annen enhet for aknebehandling innen 3 måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diamondpolar applikator, AC Dual applikator
Radiofrekvens (RF) og pulsert magnetfelt (PEMF) behandling etterfulgt av intens pulsert lys (IPL) behandling levert til huden ved hjelp av Venus Versa-systemet. RF- og PEMF-applikatoren har 4 elektroder som sender ut RF og PEMF samtidig. IPL-applikatoren driver et blått lys (415 nm) og også rødt lys (630 nm) samtidig. IPL-applikatoren inkluderer også en safirkjølt lysleder på 10x30 mm. |
|
|
Aktiv komparator: AC Dual applikator behandling
Intens pulsed light (IPL) behandling levert til huden ved hjelp av Venus Versa-systemet. IPL-applikatoren driver et blått lys (415 nm) og også rødt lys (630 nm) samtidig. IPL-applikatoren inkluderer også en safirkjølt lysleder på 10x30 mm. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av Acne Vulgaris-utseendet
Tidsramme: Uke 10 (6 uker etter siste behandling)
|
Behandlingen vil bli ansett som vellykket hvis utseendet forbedres med minst 2 poeng på 5-punkts Global Acne Assessment Score (GAAS) 6 uker etter behandling sammenlignet med baseline hvor 0 = Ingen tegn på ansiktsakne vulgaris, 1 (minimal) = Få ikke-inflammatoriske lesjoner (komedoner) er tilstede; noen få inflammatoriske lesjoner (papuller/pustler) kan være tilstede, 2 (milde) = Flere til mange ikke-inflammatoriske lesjoner (komedoner) er tilstede; noen få inflammatoriske lesjoner (papules/pustler) er tilstede, 3 (Moderat) = Mange ikke-inflammatoriske (komedoner) og inflammatoriske lesjoner (papules/pustler) er tilstede; ingen nodulo-cystiske lesjoner er tillatt, 4 (alvorlig) = Signifikant grad av inflammatorisk sykdom; papler/pustler er et dominerende trekk; noen få nodulo-cystiske lesjoner kan være tilstede; komedoner kan være tilstede.
Lavere tall representerer en forbedring av acne vulgaris.
|
Uke 10 (6 uker etter siste behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av inflammatoriske lesjoner og ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 10 (6 uker etter siste behandling)
|
Reduksjon i antall inflammatoriske lesjoner og ikke-inflammatoriske lesjoner regnet på behandlingsareal
|
Uke 10 (6 uker etter siste behandling)
|
|
Emneforbedringsvurdering i behandlingsområdes utseende
Tidsramme: Uke 10 (6 uker etter siste behandling)
|
Forbedring som evaluert av forsøksperson ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 6 uker etter siste behandling sammenlignet med baseline hvor 3 = Svært Mye Forbedret, 2 = Mye Forbedret, 1 = Forbedret, 0 = Ingen endring, -1 = Verre, -2 = Mye verre og -3 = Veldig mye verre.
|
Uke 10 (6 uker etter siste behandling)
|
|
Emnevurdering av smerte og ubehag forbundet med behandlinger
Tidsramme: Umiddelbart etter hver applikatorbehandling ved uke 1
|
Smerte og ubehag evaluert av forsøksperson ved å bruke 10 cm visuell analog skala der 0 cm er "ingen smerte" og 10 cm er "utålelig smerte".
|
Umiddelbart etter hver applikatorbehandling ved uke 1
|
|
Emnetilfredshet med behandlingsresultat
Tidsramme: Uke 10 (6 uker etter siste behandling)
|
Tilfredshet evaluert etter emne ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala der 4 = Veldig fornøyd, 3 = Fornøyd, 2 Har ingen mening, 1 = Ufornøyd og 0 = Svært Ufornøyd.
|
Uke 10 (6 uker etter siste behandling)
|
|
Fagvurdering av forbedring i akne-relatert 'Livskvalitet'
Tidsramme: Grunnlinje
|
Faget evaluert livskvalitet målt med Acne Related Quality of Life Questionnaire ved baseline, hvor den totale poengsummen varierer fra 0 til 114 med høyere poengsum som reflekterer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Emnevurdering av smerte og ubehag forbundet med behandlinger
Tidsramme: Umiddelbart etter hver applikatorbehandling ved uke 6
|
Smerte og ubehag evaluert av forsøksperson ved å bruke 10 cm visuell analog skala der 0 cm er "ingen smerte" og 10 cm er "utålelig smerte".
|
Umiddelbart etter hver applikatorbehandling ved uke 6
|
|
Fagvurdering av forbedring i "Livskvalitet"
Tidsramme: Uke 10
|
Emne evaluert livskvalitet målt med Acne Related Quality of Life Questionnaire i uke 10, hvor den totale poengsummen varierer fra 0 til 114 med høyere score som reflekterer bedre livskvalitet.
|
Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joseph L Reiz, Venus Concept Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS2715
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .