Ošetření diamantovým aplikátorem Venus Versa s následným ošetřením AC duálním aplikátorem na obličejové akné vulgaris
Klinické hodnocení léčby Diamonpolárním aplikátorem Venus Versa s následnou léčbou AC duálním aplikátorem pomocí 2 pásů vlnové délky intenzivního pulzního světla pro obličejové akné vulgaris
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, prospektivní, otevřená studie využívající design studie před a po. Až 20 zdravých subjektů ve věku 18 - 55 let s acne vulgaris, kteří si přejí zlepšit vzhled své pleti, bude randomizováno k léčbě buď aplikátorem Diamondpolar (radiofrekvenční a pulzní magnetické pole), po kterém následuje ošetření AC Dual aplikátorem (intenzivní pulzní světlo), nebo Léčba AC Dual aplikátorem (intenzivní pulzní světlo) samostatně pomocí systému Venus Versa. Délka účasti subjektu bude přibližně 10 týdnů (4 týdenní léčby s následnou návštěvou plánovanou 6 týdnů po poslední léčbě).
Aplikátor AC Dual (IPL) je indikován pro léčbu akné vulgaris pomocí modrého světla (415 nm) k cílení na porfyriny produkované bakterií P. acne, ničí bakterie a používá červené světlo (630 nm) ke snížení záněty, inhibují tvorbu mazu a zlepšují hojení.
Předpokládá se, že přidání ošetření Diamondpolar aplikátorem (RF a PEMF) se zaměřuje na mazovou žlázu, což způsobuje její zmenšení a snížení produkce mazu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fitzpatrick kůže fototyp I - VI
- Mít mírné až středně těžké akné vulgaris (jak je definováno škálou globální závažnosti akné) a mít alespoň 10 zánětlivých a 15 nezánětlivých lézí, ale žádné nodulocystické léze.
- Subjekt, který se může zavázat ke všem léčbám a následným.
Kritéria vyloučení:
- Povrchové kovové nebo jiné implantáty v ošetřované oblasti.
- Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze nebo současný stav jakéhokoli typu rakoviny nebo premaligní znaménka.
- Těhotenství a kojení.
- Pacienti s cystickým akné, acne conglobata, acne fulminans nebo sekundárním akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.)
- Onemocnění, která mohou být stimulována světlem o použitých vlnových délkách, jako je systémový lupus erythematodes v anamnéze, porfyrie a epilepsie.
- Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze podle profylaktického režimu.
- Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo syndrom polycystických vaječníků.
- Jakýkoli aktivní stav v oblasti léčby, jako jsou vředy, lupénka, ekzém a vyrážka.
- Tetování, jizvy nebo piercing v ošetřované oblasti.
Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
• Užívání léků, bylin, potravinových doplňků a vitamínů, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu na vystavení světlu v použitých vlnových délkách, jako je Isotretinoin (Accutane) během posledních šesti měsíců, tetracykliny nebo třezalka tečkovaná během posledních dvou týdnů.
- Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních tří měsíců nebo před úplným zhojením.
- Ošetření přes tetování nebo permanentní make-up.
- Nadměrně opálená pokožka od slunce, solárií nebo opalovacích krémů za poslední dva týdny.
- Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný.
- Expozice hodnocenému produktu do 3 měsíců (nebo stanoveného poločasu) před zařazením.
- Předchozí léky, intervence, kožní laser/světlo nebo jiné zařízení pro léčbu akné do 3 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diamondpolar aplikátor, AC Dual aplikátor
Radiofrekvenční (RF) a pulzní magnetické pole (PEMF) následované intenzivním pulzním světlem (IPL) dodávaným do pokožky pomocí systému Venus Versa. Aplikátor RF a PEMF má 4 elektrody, které současně vyzařují RF a PEMF. IPL aplikátor ovládá současně modré světlo (415 nm) a také červené světlo (630 nm). Součástí IPL aplikátoru je i safírově chlazený světlovod 10x30mm. |
|
|
Aktivní komparátor: AC ošetření dvojitým aplikátorem
Ošetření intenzivním pulzním světlem (IPL) dodávané do pokožky pomocí systému Venus Versa. IPL aplikátor ovládá současně modré světlo (415 nm) a také červené světlo (630 nm). Součástí IPL aplikátoru je i safírově chlazený světlovod 10x30mm. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení vzhledu Acne vulgaris
Časové okno: 10. týden (6 týdnů po poslední léčbě)
|
Léčba bude považována za úspěšnou, pokud se vzhled zlepší alespoň o 2 body na 5bodovém globálním skóre hodnocení akné (GAAS) 6 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou, kde 0 = žádné známky akné vulgaris na obličeji, 1 (minimální) = Je přítomno několik nezánětlivých lézí (komedonů); může být přítomno několik zánětlivých lézí (papuly/pustuly), 2 (mírné) = Je přítomno několik až mnoho nezánětlivých lézí (komedonů); je přítomno několik zánětlivých lézí (papuly/pustuly), 3 (střední) = je přítomno mnoho nezánětlivých (komedonů) a zánětlivých lézí (papuly/pustuly); nejsou povoleny žádné nodulocystické léze, 4 (závažné) = významný stupeň zánětlivého onemocnění; papuly/pustuly jsou převládajícím znakem; může být přítomno několik nodulocystických lézí; mohou být přítomny komedony.
Nižší číslo představuje zlepšení acne vulgaris.
|
10. týden (6 týdnů po poslední léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce zánětlivých lézí a nezánětlivých lézí
Časové okno: 10. týden (6 týdnů po poslední léčbě)
|
Snížení počtu zánětlivých lézí a nezánětlivých lézí počítané na ošetřovanou plochu
|
10. týden (6 týdnů po poslední léčbě)
|
|
Hodnocení zlepšení ve vzhledu ošetřované oblasti
Časové okno: 10. týden (6 týdnů po poslední léčbě)
|
Zlepšení hodnocené subjektem pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS) 6 týdnů po posledním ošetření ve srovnání s výchozí hodnotou, kde 3 = velmi zlepšení, 2 = mnohem lepší, 1 = zlepšení, 0 = žádná změna, -1 = horší, -2 = mnohem horší a -3 = velmi mnohem horší.
|
10. týden (6 týdnů po poslední léčbě)
|
|
Subjektové hodnocení bolesti a nepohodlí spojených s léčbou
Časové okno: Ihned po každém ošetření aplikátorem v 1. týdnu
|
Bolest a nepohodlí hodnocené subjektem pomocí 10 cm vizuální analogové škály, kde 0 cm je „žádná bolest“ a 10 cm je „nesnesitelná bolest“.
|
Ihned po každém ošetření aplikátorem v 1. týdnu
|
|
Spokojenost subjektu s výsledkem léčby
Časové okno: 10. týden (6 týdnů po poslední léčbě)
|
Spokojenost hodnocená subjektem pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 4 = velmi spokojen, 3 = spokojen, 2 bez názoru, 1 = nespokojen a 0 = velmi nespokojen.
|
10. týden (6 týdnů po poslední léčbě)
|
|
Předmětové hodnocení zlepšení „kvality života“ související s akné
Časové okno: Základní linie
|
Subjekt hodnotil kvalitu života měřenou pomocí dotazníku kvality života souvisejícího s akné na začátku studie, kde se celkové skóre pohybovalo od 0 do 114, přičemž vyšší skóre odráželo lepší kvalitu života.
|
Základní linie
|
|
Subjektové hodnocení bolesti a nepohodlí spojených s léčbou
Časové okno: Ihned po každém ošetření aplikátorem v 6. týdnu
|
Bolest a nepohodlí hodnocené subjektem pomocí 10 cm vizuální analogové škály, kde 0 cm je „žádná bolest“ a 10 cm je „nesnesitelná bolest“.
|
Ihned po každém ošetření aplikátorem v 6. týdnu
|
|
Předmětové hodnocení zlepšení „kvality života“
Časové okno: 10. týden
|
Subjekt hodnotil kvalitu života měřenou pomocí dotazníku kvality života souvisejícího s akné v 10. týdnu, kde se celkové skóre pohybovalo od 0 do 114, přičemž vyšší skóre odráželo lepší kvalitu života.
|
10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joseph L Reiz, Venus Concept Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS2715
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .