Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venus Versa Diamondpolar Applicator Treatment efterfulgt af AC Dual Applicator Treatment for Facial Acne Vulgaris

15. oktober 2020 opdateret af: Venus Concept

Klinisk evaluering af Venus Versa Diamonpolar Applikator Behandling efterfulgt af AC Dual Applikator Behandling ved hjælp af 2 intense pulserende lys bølgelængdebånd til ansigts acne vulgaris

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​ansigtsbehandling af acne vulgaris ved hjælp af Venus Versa Diamondpolar-applikatoren i kombination med Venus Versa AC-dobbeltapplikatoren ved brug af to intense pulserende lysbølgelængdebånd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektiv, åben-label undersøgelse, der bruger før-efter-undersøgelsesdesign. Op til 20 raske forsøgspersoner i alderen 18 - 55 år med acne vulgaris, som ønsker at forbedre deres hududseende, vil blive randomiseret til at modtage enten Diamondpolar applikator (radiofrekvens og pulserende magnetfelt) behandling efterfulgt af AC Dual applikator (intens pulsed light) behandling eller AC Dual applikator (intens pulsed light) behandling alene ved brug af Venus Versa systemet. Varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse vil være cirka 10 uger (4 ugentlige behandlinger med et opfølgende besøg planlagt 6 uger efter sidste behandling).

AC Dual-applikatoren (IPL) er indiceret til behandling af acne vulgaris ved at bruge et blåt lys (415 nm) til at målrette mod porphyriner produceret af P. acne-bakterierne, ødelægge bakterierne og bruge det røde lys (630 nm) til at hjælpe med at reducere inflammation, hæmmer talgproduktionen og forbedre helingen.

Tilføjelsen af ​​Diamondpolar applikatorbehandlingen (RF og PEMF) menes at målrette mod talgkirtlen, hvilket får den til at skrumpe og mindske talgproduktionen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick hudfototype I - VI
  • Har mild til moderat acne vulgaris (som defineret af Acne Global Severity Scale) og har mindst 10 inflammatoriske og 15 ikke-inflammatoriske læsioner, men ingen nodulo-cystiske læsioner.
  • Emne, der kan forpligte sig til alle behandlinger og følge op.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfladiske metal- eller andre implantater i behandlingsområdet.
  • Aktuel eller historie med kræft, eller nuværende tilstand af enhver form for kræft, eller præ-maligne modermærker.
  • Graviditet og pleje.
  • Patienter med cystisk acne, acne conglobata, acne fulminans eller sekundær acne (kloracne, lægemiddel-induceret acne osv.)
  • Sygdomme, der kan stimuleres af lys ved de anvendte bølgelængder, såsom historie med systemisk lupus erythematosus, porfyri og epilepsi.
  • Patienter med tidligere sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, må kun behandles efter et profylaktisk regime.
  • Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes eller polycystisk ovariesyndrom.
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
  • Tatoveringer, ar eller piercinger i det behandlede område.

  • Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.

    • Brug af medicin, urter, kosttilskud og vitaminer, der vides at inducere lysfølsomhed over for lyseksponering ved de anvendte bølgelængder, såsom isotretinoin (Accutane) inden for de sidste seks måneder, tetracykliner eller perikon inden for de sidste to uger.

  • Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste tre måneder eller før fuldstændig heling.
  • Behandling over tatovering eller permanent makeup.
  • Overdreven solbrændt hud fra sol, solarier eller solcremer inden for de sidste to uger.
  • I henhold til praktiserende læges skøn, afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten.
  • Eksponering for forsøgsprodukt inden for 3 måneder (eller angivet halveringstid) før tilmelding.
  • Tidligere lægemidler, indgreb, hudlaser/lys eller andet udstyr til acnebehandling inden for 3 måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diamondpolar applikator, AC Dual applikator

Radiofrekvens (RF) og pulseret magnetfelt (PEMF) behandling efterfulgt af intens pulseret lys (IPL) behandling leveret til huden ved hjælp af Venus Versa systemet.

RF- og PEMF-applikatoren har 4 elektroder, som udsender RF og PEMF samtidigt.

IPL-applikatoren driver et blåt lys (415 nm) og også rødt lys (630 nm) samtidigt. IPL-applikatoren inkluderer også en safirkølet lysleder på 10x30 mm.
Enhed: Venus Versa
Aktiv komparator: AC Dual applikator behandling

Intens pulsed light (IPL) behandling leveret til huden ved hjælp af Venus Versa-systemet.

IPL-applikatoren driver et blåt lys (415 nm) og også rødt lys (630 nm) samtidigt. IPL-applikatoren inkluderer også en safirkølet lysleder på 10x30 mm.
Enhed: Venus Versa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af Acne Vulgaris udseende
Tidsramme: Uge 10 (6 uger efter sidste behandling)
Behandlingen vil blive betragtet som vellykket, hvis udseendet forbedres med mindst 2 point på 5-point Global Acne Assessment Score (GAAS) 6 uger efter behandling sammenlignet med baseline, hvor 0 = Ingen tegn på ansigtsacne vulgaris, 1 (minimal) = Få ikke-inflammatoriske læsioner (komedoner) er til stede; nogle få inflammatoriske læsioner (papuller/pustler) kan være til stede, 2 (milde) = Adskillige til mange ikke-inflammatoriske læsioner (komedoner) er til stede; nogle få inflammatoriske læsioner (papules/pustler) er til stede, 3 (moderat) = Mange ikke-inflammatoriske (comedoner) og inflammatoriske læsioner (papules/pustler) er til stede; ingen nodulo-cystiske læsioner er tilladt, 4 (Svær) = Signifikant grad af inflammatorisk sygdom; papler/pustler er et fremherskende træk; nogle få nodulo-cystiske læsioner kan være til stede; komedoner kan være til stede. Lavere tal repræsenterer en forbedring af acne vulgaris.
Uge 10 (6 uger efter sidste behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af inflammatoriske læsioner og ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 10 (6 uger efter sidste behandling)
Reduktion i antallet af inflammatoriske læsioner og ikke-inflammatoriske læsioner regnet på behandlingsareal
Uge 10 (6 uger efter sidste behandling)
Emnets forbedringsvurdering i behandlingsområdets udseende
Tidsramme: Uge 10 (6 uger efter sidste behandling)
Forbedring som vurderet af forsøgsperson ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 6 uger efter sidste behandling sammenlignet med baseline, hvor 3 = Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 1 = Forbedret, 0 = Ingen ændring, -1 = Værre, -2 = Meget værre og -3 = Meget meget værre.
Uge 10 (6 uger efter sidste behandling)
Emnets vurdering af smerter og ubehag forbundet med behandlinger
Tidsramme: Umiddelbart efter hver applikatorbehandling i uge 1
Smerter og ubehag vurderet af forsøgsperson ved hjælp af 10 cm Visual Analog Scale, hvor 0 cm er 'ingen smerte' og 10 cm er 'utålelig smerte'.
Umiddelbart efter hver applikatorbehandling i uge 1
Emnets tilfredshed med behandlingsresultatet
Tidsramme: Uge 10 (6 uger efter sidste behandling)
Tilfredshed vurderet efter emne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 4 = Meget tilfreds, 3 = Tilfreds, 2 Har ingen mening, 1 = Utilfreds og 0 = Meget utilfreds.
Uge 10 (6 uger efter sidste behandling)
Emnevurdering af forbedring i acne-relateret 'Livskvalitet'
Tidsramme: Baseline
Emne vurderet livskvalitet målt med Acne Related Quality of Life Questionnaire ved baseline, hvor den samlede score varierer fra 0 til 114 med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Baseline
Emnets vurdering af smerter og ubehag forbundet med behandlinger
Tidsramme: Umiddelbart efter hver applikatorbehandling i uge 6
Smerter og ubehag vurderet af forsøgsperson ved hjælp af 10 cm Visual Analog Scale, hvor 0 cm er 'ingen smerte' og 10 cm er 'utålelig smerte'.
Umiddelbart efter hver applikatorbehandling i uge 6
Fagvurdering af forbedring i 'Livskvalitet'
Tidsramme: Uge 10
Forsøgsperson evaluerede livskvalitet målt med Acne Related Quality of Life Questionnaire i uge 10, hvor den samlede score varierer fra 0 til 114 med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venus Concept

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph L Reiz, Venus Concept Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS2715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Venus Versa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner