Tratamento com aplicador Venus Versa Diamondpolar seguido de tratamento com aplicador duplo AC para acne facial vulgar
Avaliação clínica do tratamento com aplicador diamonpolar Venus Versa seguido de tratamento com aplicador duplo AC usando 2 faixas de comprimento de onda de luz intensa pulsada para acne facial vulgar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, utilizando desenho de estudo antes-depois. Até 20 indivíduos saudáveis, com idades entre 18 e 55 anos, com acne vulgar, que desejam melhorar a aparência da pele, serão randomizados para receber tratamento com aplicador Diamondpolar (radiofrequência e campo magnético pulsado) seguido de tratamento com aplicador AC Dual (luz intensa pulsada) ou Tratamento de aplicador duplo AC (luz intensa pulsada) sozinho usando o sistema Venus Versa. A duração da participação do sujeito será de aproximadamente 10 semanas (4 tratamentos semanais com uma visita de acompanhamento agendada 6 semanas após o último tratamento).
O aplicador AC Dual (IPL) é indicado para o tratamento da acne vulgar, usando uma luz azul (415 nm) para direcionar as porfirinas produzidas pela bactéria P. acne, destruindo a bactéria e usa a luz vermelha (630 nm) para ajudar a reduzir inflamação, inibem a produção de sebo e melhoram a cicatrização.
Acredita-se que a adição do tratamento com aplicador Diamondpolar (RF e PEMF) atinja a glândula sebácea, fazendo com que ela encolha e diminua a produção de sebo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fototipo de pele Fitzpatrick I - VI
- Ter acne vulgar leve a moderada (conforme definido pela Acne Global Severity Scale) e ter pelo menos 10 lesões inflamatórias e 15 não inflamatórias, mas nenhuma lesão nódulo-cística.
- Sujeito que pode se comprometer com todos os tratamentos e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Metal superficial ou outros implantes na área de tratamento.
- Atual ou história de câncer, ou condição atual de qualquer tipo de câncer, ou pintas pré-malignas.
- Gravidez e amamentação.
- Pacientes com acne cística, acne conglobata, acne fulminante ou acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.)
- Doenças que podem ser estimuladas pela luz nos comprimentos de onda utilizados, como história de Lúpus Eritematoso Sistêmico, Porfiria e Epilepsia.
- Pacientes com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área de tratamento, podem ser tratados apenas seguindo um regime profilático.
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes ou síndrome dos ovários policísticos.
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
- Tatuagens, cicatrizes ou piercings na área tratada.
História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
• Uso de medicamentos, ervas, suplementos alimentares e vitaminas conhecidos por induzir fotossensibilidade à exposição à luz nos comprimentos de onda usados, como isotretinoína (Accutane) nos últimos seis meses, tetraciclinas ou erva de São João nas últimas duas semanas.
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos três meses ou antes da cicatrização completa.
- Tratamento sobre tatuagem ou maquiagem permanente.
- Pele excessivamente bronzeada pelo sol, câmaras de bronzeamento ou cremes bronzeadores nas últimas duas semanas.
- De acordo com o critério do médico, evite tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente.
- Exposição ao produto experimental dentro de 3 meses (ou meia-vida designada) antes da inscrição.
- Drogas anteriores, intervenções, laser/luz na pele ou outro dispositivo para tratamento de acne dentro de 3 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicador Diamondpolar, aplicador AC Dual
Tratamento de radiofrequência (RF) e campo magnético pulsado (PEMF) seguido de tratamento de luz intensa pulsada (IPL) entregue à pele usando o sistema Venus Versa. O aplicador de RF e PEMF possui 4 eletrodos que emitem RF e PEMF simultaneamente. O aplicador IPL opera uma luz azul (415 nm) e também uma luz vermelha (630 nm) simultaneamente. O aplicador IPL também inclui um guia de luz refrigerado em safira de 10x30mm. |
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Comparador Ativo: Tratamento de aplicador duplo AC
Tratamento de luz intensa pulsada (IPL) entregue à pele usando o sistema Venus Versa. O aplicador IPL opera uma luz azul (415 nm) e também uma luz vermelha (630 nm) simultaneamente. O aplicador IPL também inclui um guia de luz refrigerado em safira de 10x30mm. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na Aparência da Acne Vulgaris
Prazo: Semana 10 (6 semanas após o último tratamento)
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O tratamento será considerado bem-sucedido se a aparência melhorar em pelo menos 2 pontos no Global Acne Assessment Score (GAAS) 6 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base, onde 0 = Nenhuma evidência de acne vulgar facial, 1 (mínimo) = Poucas lesões não inflamatórias (comedões) estão presentes; algumas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas) podem estar presentes, 2 (leve) = Várias a muitas lesões não inflamatórias (comedões) estão presentes; algumas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas) estão presentes, 3 (Moderado) = Muitas lesões não inflamatórias (comedões) e inflamatórias (pápulas/pústulas) estão presentes; não são permitidas lesões nódulo-císticas, 4 (Grave) = Grau significativo de doença inflamatória; pápulas/pústulas são uma característica predominante; algumas lesões nódulo-císticas podem estar presentes; comedões podem estar presentes.
Um número menor representa uma melhora na acne vulgar.
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Semana 10 (6 semanas após o último tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de lesões inflamatórias e lesões não inflamatórias
Prazo: Semana 10 (6 semanas após o último tratamento)
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Redução no número de lesões inflamatórias e lesões não inflamatórias contadas na área de tratamento
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Semana 10 (6 semanas após o último tratamento)
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Avaliação de melhoria do assunto na aparência da área de tratamento
Prazo: Semana 10 (6 semanas após o último tratamento)
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Melhoria avaliada pelo sujeito usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) em 6 semanas após o último tratamento em comparação com a linha de base, onde 3 = Muito melhorado, 2 = Muito melhorado, 1 = Melhorado, 0 = Sem alteração, -1 = Pior, -2 = Muito Pior e -3 = Muito Pior.
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Semana 10 (6 semanas após o último tratamento)
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Avaliação do Indivíduo de Dor e Desconforto Associados aos Tratamentos
Prazo: Imediatamente após cada tratamento com aplicador na Semana 1
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Dor e desconforto avaliados pelo sujeito usando a Escala Visual Analógica de 10 cm, onde 0 cm é 'sem dor' e 10 cm é 'dor intolerável'.
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Imediatamente após cada tratamento com aplicador na Semana 1
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Satisfação do Sujeito com o Resultado do Tratamento
Prazo: Semana 10 (6 semanas após o último tratamento)
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Satisfação avaliada pelo sujeito por meio de uma escala Likert de 5 pontos onde 4 = Muito Satisfeito, 3 = Satisfeito, 2 Sem Opinião, 1 = Insatisfeito e 0 = Muito Insatisfeito.
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Semana 10 (6 semanas após o último tratamento)
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Avaliação do assunto de melhora na 'qualidade de vida' relacionada à acne
Prazo: Linha de base
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O indivíduo avaliou a qualidade de vida medida com o Questionário de Qualidade de Vida Relacionado à Acne no início do estudo, onde a pontuação total varia de 0 a 114, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
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Linha de base
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Avaliação do Indivíduo de Dor e Desconforto Associados aos Tratamentos
Prazo: Imediatamente após cada tratamento com aplicador na Semana 6
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Dor e desconforto avaliados pelo sujeito usando a Escala Visual Analógica de 10 cm, onde 0 cm é 'sem dor' e 10 cm é 'dor intolerável'.
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Imediatamente após cada tratamento com aplicador na Semana 6
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Avaliação da Disciplina de Melhoria na 'Qualidade de Vida'
Prazo: Semana 10
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O indivíduo avaliou a qualidade de vida medida com o Questionário de Qualidade de Vida Relacionado à Acne na semana 10, onde a pontuação total varia de 0 a 114, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph L Reiz, Venus Concept Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS2715
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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