ヴィーナス ヴァーサ ダイヤモンドポーラー アプリケーター トリートメントに続いて、顔面尋常性ニキビの AC デュアル アプリケーター トリートメント
顔面尋常性座瘡に対する2つの強力なパルス光波長帯域を使用したVenus Versa Diamonpolarアプリケーター治療とその後のACデュアルアプリケーター治療の臨床評価
調査の概要
詳細な説明
ビフォーアフター研究デザインを利用した多施設前向き非盲検研究。 肌の外観を改善したい尋常性座瘡を持つ18歳から55歳までの最大20人の健康な被験者は、Diamondpolarアプリケーター(無線周波数およびパルス磁場)治療に続いてACデュアルアプリケーター(強力なパルス光)治療を受けるか、 Venus Versa システムを使用した AC デュアル アプリケーター (強力なパルス光) 治療のみ。 被験者の参加期間は約10週間です(最後の治療の6週間後に予定されたフォローアップ訪問を伴う週4回の治療)。
AC デュアル アプリケーター (IPL) は、青色光 (415 nm) を使用して P. アクネ菌によって生成されるポルフィリンを標的とし、細菌を破壊し、赤色光 (630 nm) を使用して減少を助ける尋常性座瘡の治療に適応します。炎症を抑え、皮脂の生成を抑制し、治癒を促進します。
Diamondpolar アプリケーター (RF および PEMF) 治療の追加は、皮脂腺を標的とし、皮脂腺を収縮させ、皮脂の分泌量を減少させると考えられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキン フォトタイプ I - VI
- 軽度から中等度の尋常性ざ瘡 (Acne Global Severity Scale で定義) があり、少なくとも 10 個の炎症性病変と 15 個の非炎症性病変がありますが、結節嚢胞性病変はありません。
- -すべての治療とフォローアップにコミットできる被験者。
除外基準:
- 治療部位の表面金属またはその他のインプラント。
- がんの現在または病歴、またはあらゆる種類のがんの現在の状態、または前悪性のほくろ。
- 妊娠と授乳。
- 嚢胞性座瘡、コングロバタ座瘡、劇症性座瘡、二次性座瘡(塩素座瘡、薬剤性座瘡など)の患者
- 全身性エリテマトーデス、ポルフィリン症、てんかんの病歴など、使用する波長の光によって刺激される可能性のある疾患。
- 治療部位に単純ヘルペスが再発するなど、熱によって刺激される疾患の既往歴のある患者は、予防レジメンに従ってのみ治療することができます。
- 糖尿病や多嚢胞性卵巣症候群などの制御が不十分な内分泌障害。
- 傷、乾癬、湿疹、発疹など、治療部位の活動状態。
- 治療部位のタトゥー、傷、ピアス。
皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および非常に乾燥した脆弱な皮膚の病歴。
• 過去 6 か月以内のイソトレチノイン (アキュテイン)、過去 2 週間以内のテトラサイクリン、またはセントジョーンズワートなど、使用する波長での光への曝露に対して感光性を誘発することが知られている医薬品、ハーブ、栄養補助食品、およびビタミンの使用。
- -過去3か月以内または完全治癒前の治療部位の外科的処置。
- タトゥーやアートメイクの上からの施術。
- 過去 2 週間以内に、日光、日焼けベッド、または日焼けクリームで過度に日焼けした肌。
- 開業医の裁量により、患者にとって安全でなくなる可能性のある状態の治療は控えてください。
- -登録前の3か月(または指定された半減期)以内の治験薬への曝露。
- -以前の薬物、介入、皮膚レーザー/光、またはにきび治療のための別の装置 最初の治療から3か月以内または研究の過程で。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダイヤモンドポーラー アプリケーター、AC デュアル アプリケーター
高周波 (RF) およびパルス磁場 (PEMF) 治療に続いて、Venus Versa システムを使用して皮膚に照射される強力なパルス光 (IPL) 治療が行われます。 RF および PEMF アプリケータには、RF と PEMF を同時に放出する 4 つの電極があります。 IPL アプリケーターは、青色光 (415 nm) と赤色光 (630 nm) を同時に作動させます。 IPL アプリケーターには、10x30mm のサファイア冷却ライトガイドも含まれています。 |
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アクティブコンパレータ:AC デュアル アプリケーター トリートメント
Venus Versa システムを使用して皮膚に照射される強力なパルス光 (IPL) 治療。 IPL アプリケーターは、青色光 (415 nm) と赤色光 (630 nm) を同時に作動させます。 IPL アプリケーターには、10x30mm のサファイア冷却ライトガイドも含まれています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尋常性ざ瘡の外観の改善
時間枠:10週目(最後の治療から6週間後)
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ベースラインと比較して、治療後 6 週間で 5 ポイントのグローバル アクネ アセスメント スコア (GAAS) で外観が少なくとも 2 ポイント改善した場合、治療は成功したと見なされます。非炎症性病変 (面皰) はほとんどありません。 2 (軽度) = 数個から多数の非炎症性病変 (面皰) が存在する。いくつかの炎症性病変 (丘疹/膿疱) が存在します。3 (中等度) = 多くの非炎症性病変 (面皰) および炎症性病変 (丘疹/膿疱) が存在します。結節性嚢胞性病変は許可されません。4 (重度) = 重大な程度の炎症性疾患。丘疹/膿疱が主な特徴です。いくつかの結節嚢胞性病変が存在する場合があります。面皰が存在する可能性があります。
数値が低いほど、尋常性座瘡の改善を表します。
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10週目(最後の治療から6週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性病変と非炎症性病変の減少
時間枠:10週目(最後の治療から6週間後)
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治療部位に占める炎症性病変と非炎症性病変の数の減少
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10週目(最後の治療から6週間後)
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被験者 治療部位外観の改善評価
時間枠:10週目(最後の治療から6週間後)
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ベースラインと比較して、最後の治療の6週間後にGlobal Aesthetic Improvement Scale (GAIS)を使用して被験者によって評価された改善。ここで、3 = 非常に改善、2 = 非常に改善、1 = 改善、0 = 変化なし、-1 = 悪化、 -2 = 非常に悪い、-3 = 非常に悪い。
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10週目(最後の治療から6週間後)
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治療に伴う疼痛および不快感の被験者評価
時間枠:1週目の各アプリケーター治療直後
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0cmが「痛みなし」、10cmが「耐えられない痛み」である10cmビジュアルアナログスケールを使用して被験者が評価した痛みと不快感。
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1週目の各アプリケーター治療直後
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治療結果に対する被験者の満足度
時間枠:10週目(最後の治療から6週間後)
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4 = 非常に満足、3 = 満足、2 意見なし、1 = 不満足、0 = 非常に不満足の 5 段階のリッカート スケールを使用して被験者が評価した満足度。
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10週目(最後の治療から6週間後)
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にきび関連の「生活の質」の改善に関する被験者評価
時間枠:ベースライン
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被験者は、合計スコアが0から114まで変化し、より高いスコアがより良い生活の質を反映するベースラインで、アクネ関連の生活の質アンケートで測定された生活の質を評価しました。
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ベースライン
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治療に伴う疼痛および不快感の被験者評価
時間枠:6週目の各アプリケーター治療直後
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0cmが「痛みなし」、10cmが「耐えられない痛み」である10cmビジュアルアナログスケールを使用して被験者が評価した痛みと不快感。
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6週目の各アプリケーター治療直後
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「生活の質」の改善に関する被験者の評価
時間枠:第10週
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被験者は、10 週目にアクネ関連の生活の質のアンケートで測定した生活の質を評価しました。合計スコアは 0 から 114 まで変化し、スコアが高いほど生活の質が高いことを反映しています。
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第10週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Joseph L Reiz、Venus Concept Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴィーナス・ヴァーサの臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical CenterSimmons Cancer Center終了しました
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Boston Children's HospitalMespere Lifesciences Inc.終了しました
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Venus MedTech (HangZhou) Inc.Core Medical (Beijing) Co., Ltd.わからない
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Mespere Lifesciences Inc.Wayne State Universityわからない
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Jilin Venus Haoyue Medtech Limitedまだ募集していません
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Venus MedTech (HangZhou) Inc.わからない