- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02924428
Traitement avec applicateur Venus Versa Diamondpolar suivi d'un traitement à double applicateur AC pour l'acné vulgaire du visage
Évaluation clinique du traitement par applicateur diamonpolaire Venus Versa suivi d'un traitement par double applicateur AC utilisant 2 bandes de longueur d'onde de lumière pulsée intense pour l'acné vulgaire du visage
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude multicentrique, prospective et ouverte utilisant un plan d'étude avant-après. Jusqu'à 20 sujets sains, âgés de 18 à 55 ans, souffrant d'acné vulgaire et souhaitant améliorer l'apparence de leur peau seront randomisés pour recevoir soit un traitement avec l'applicateur Diamondpolar (radiofréquence et champ magnétique pulsé) suivi d'un traitement avec l'applicateur AC Dual (lumière intense pulsée) ou AC Traitement à double applicateur (lumière pulsée intense) seul utilisant le système Venus Versa. La durée de participation du sujet sera d'environ 10 semaines (4 traitements hebdomadaires avec une visite de suivi prévue 6 semaines après le dernier traitement).
L'applicateur AC Dual (IPL) est indiqué pour le traitement de l'acné vulgaire en utilisant une lumière bleue (415 nm) pour cibler les porphyrines produites par la bactérie P. acne, détruisant les bactéries et utilise la lumière rouge (630 nm) pour aider à réduire inflammation, inhiber la production de sébum et améliorer la cicatrisation.
On pense que l'ajout du traitement de l'applicateur Diamondpolar (RF et PEMF) cible la glande sébacée, la faisant rétrécir et diminuer la production de sébum
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Phototype de peau Fitzpatrick I - VI
- Avoir une acné vulgaire légère à modérée (telle que définie par l'échelle de gravité globale de l'acné) et avoir au moins 10 lésions inflammatoires et 15 lésions non inflammatoires, mais pas de lésions nodulo-kystiques.
- Sujet qui peut s'engager dans tous les traitements et suivis.
Critère d'exclusion:
- Métal superficiel ou autres implants dans la zone de traitement.
- Cancer actuel ou antécédent, ou état actuel de tout type de cancer, ou grains de beauté prémalignes.
- Grossesse et allaitement.
- Patients souffrant d'acné kystique, d'acné conglobata, d'acné fulminante ou d'acné secondaire (chloracné, acné d'origine médicamenteuse, etc.)
- Maladies pouvant être stimulées par la lumière aux longueurs d'onde utilisées, telles que les antécédents de lupus érythémateux disséminé, de porphyrie et d'épilepsie.
- Les patients ayant des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement, ne peuvent être traités qu'en suivant un schéma prophylactique.
- Troubles endocriniens mal contrôlés, tels que le diabète ou le syndrome des ovaires polykystiques.
- Toute condition active dans la zone de traitement, comme les plaies, le psoriasis, l'eczéma et les éruptions cutanées.
- Tatouages, cicatrices ou piercings dans la zone traitée.
Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
• Utilisation de médicaments, d'herbes, de compléments alimentaires et de vitamines connus pour induire une photosensibilité à l'exposition à la lumière aux longueurs d'onde utilisées, comme l'isotrétinoïne (Accutane) au cours des six derniers mois, les tétracyclines ou le millepertuis au cours des deux dernières semaines.
- Toute intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des trois derniers mois ou avant la guérison complète.
- Traiter par-dessus un tatouage ou un maquillage permanent.
- Peau excessivement bronzée par le soleil, les lits de bronzage ou les crèmes de bronzage au cours des deux dernières semaines.
- À la discrétion du praticien, s'abstenir de traiter toute condition qui pourrait la rendre dangereuse pour le patient.
- Exposition au produit expérimental dans les 3 mois (ou demi-vie désignée) avant l'inscription.
- Médicaments antérieurs, interventions, laser cutané / lumière ou autre appareil pour le traitement de l'acné dans les 3 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Applicateur Diamondpolar, AC Double applicateur
Traitement par radiofréquence (RF) et champ magnétique pulsé (PEMF) suivi d'un traitement par lumière pulsée intense (IPL) administré sur la peau à l'aide du système Venus Versa. L'applicateur RF et PEMF possède 4 électrodes qui émettent simultanément RF et PEMF. L'applicateur IPL actionne simultanément une lumière bleue (415 nm) et une lumière rouge (630 nm). L'applicateur IPL comprend également un guide de lumière refroidi au saphir de 10x30 mm. |
|
Comparateur actif: Traitement à double applicateur AC
Traitement par lumière pulsée intense (IPL) administré sur la peau à l'aide du système Venus Versa. L'applicateur IPL actionne simultanément une lumière bleue (415 nm) et une lumière rouge (630 nm). L'applicateur IPL comprend également un guide de lumière refroidi au saphir de 10x30 mm. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de l'apparence de l'acné vulgaire
Délai: Semaine 10 (6 semaines après le dernier traitement)
|
Le traitement sera considéré comme réussi si l'apparence s'améliore d'au moins 2 points sur le score global d'évaluation de l'acné (GAAS) à 5 points à 6 semaines après le traitement par rapport à la ligne de base où 0 = aucune preuve d'acné vulgaire faciale, 1 (minime) = Peu de lésions non inflammatoires (comédons) sont présentes ; quelques lésions inflammatoires (papules/pustules) peuvent être présentes, 2 (léger) = plusieurs à plusieurs lésions non inflammatoires (comédons) sont présentes ; quelques lésions inflammatoires (papules/pustules) sont présentes, 3 (Modéré) = De nombreuses lésions non inflammatoires (comédons) et inflammatoires (papules/pustules) sont présentes ; aucune lésion nodulo-kystique n'est autorisée, 4 (sévère) = degré significatif de maladie inflammatoire ; les papules/pustules sont une caractéristique prédominante ; quelques lésions nodulo-kystiques peuvent être présentes ; des comédons peuvent être présents.
Un nombre inférieur représente une amélioration de l'acné vulgaire.
|
Semaine 10 (6 semaines après le dernier traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction des lésions inflammatoires et des lésions non inflammatoires
Délai: Semaine 10 (6 semaines après le dernier traitement)
|
Réduction du nombre de lésions inflammatoires et de lésions non inflammatoires comptées sur la zone de traitement
|
Semaine 10 (6 semaines après le dernier traitement)
|
Évaluation de l'amélioration du sujet dans l'apparence de la zone de traitement
Délai: Semaine 10 (6 semaines après le dernier traitement)
|
Amélioration telle qu'évaluée par le sujet à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) à 6 semaines après le dernier traitement par rapport à la valeur initiale où 3 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 1 = amélioré, 0 = aucun changement, -1 = pire, -2 = bien pire et -3 = bien pire.
|
Semaine 10 (6 semaines après le dernier traitement)
|
Sujet Évaluation de la douleur et de l'inconfort associés aux traitements
Délai: Immédiatement après chaque traitement avec l'applicateur à la semaine 1
|
Douleur et inconfort évalués par le sujet à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 10 cm, où 0 cm correspond à "aucune douleur" et 10 cm à une "douleur intolérable".
|
Immédiatement après chaque traitement avec l'applicateur à la semaine 1
|
Satisfaction du sujet avec le résultat du traitement
Délai: Semaine 10 (6 semaines après le dernier traitement)
|
Satisfaction évaluée par le sujet à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où 4 = Très satisfait, 3 = Satisfait, 2 Sans opinion, 1 = Insatisfait et 0 = Très insatisfait.
|
Semaine 10 (6 semaines après le dernier traitement)
|
Sujet Évaluation de l'amélioration de la « qualité de vie » liée à l'acné
Délai: Ligne de base
|
Le sujet a évalué la qualité de vie mesurée avec le questionnaire sur la qualité de vie liée à l'acné au départ, où le score total varie de 0 à 114, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
|
Ligne de base
|
Sujet Évaluation de la douleur et de l'inconfort associés aux traitements
Délai: Immédiatement après chaque traitement avec l'applicateur à la semaine 6
|
Douleur et inconfort évalués par le sujet à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 10 cm, où 0 cm correspond à "aucune douleur" et 10 cm à une "douleur intolérable".
|
Immédiatement après chaque traitement avec l'applicateur à la semaine 6
|
Sujet Évaluation de l'amélioration de la « qualité de vie »
Délai: Semaine 10
|
Le sujet a évalué la qualité de vie mesurée avec le questionnaire sur la qualité de vie liée à l'acné à la semaine 10, où le score total varie de 0 à 114, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
|
Semaine 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph L Reiz, Venus Concept Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS2715
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'acné vulgaire
-
Elorac, Inc.Complété
Essais cliniques sur Vénus Versa
-
University of Texas Southwestern Medical CenterSimmons Cancer CenterRésiliéCarcinome à cellules rénalesÉtats-Unis
-
Venus ConceptRésilié
-
Versa Vascular, IncPas encore de recrutementRégurgitation tricuspideNouvelle-Zélande
-
Region Örebro CountyGöteborg University; Swedish University of Agricultural SciencesComplétéLa cardiopathie ischémiqueSuède
-
University of California, Los AngelesBrain & Behavior Research FoundationRecrutementInsomnie | Trouble de la TouretteÉtats-Unis
-
IHU StrasbourgComplétéMaladies du côlon | Maladie intestinaleFrance
-
Zimmer BiometInscription sur invitationBlessures à l'épaule | Mal d'épaule | Fractures de l'épaule | Arthrite de l'épaule | Maladie de l'épauleÉtats-Unis
-
Zimmer BiometInscription sur invitationBlessures à l'épaule | Mal d'épaule | Fractures de l'épaule | Arthrite de l'épaule | Maladie de l'épauleÉtats-Unis
-
Medtronic Bakken Research CenterComplété