- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02924428
Venus Versa Diamondpolar Applicator-behandeling Gevolgd door AC Dual Applicator-behandeling voor Acne Vulgaris in het gezicht
Klinische evaluatie van Venus Versa Diamonpolar Applicator-behandeling gevolgd door AC Dual Applicator-behandeling met behulp van 2 intens gepulseerde lichtgolflengtebanden voor acne vulgaris in het gezicht
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, prospectief, open-label onderzoek met gebruikmaking van voor-na-onderzoeksontwerp. Maximaal 20 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18 - 55 jaar met acne vulgaris die het uiterlijk van hun huid willen verbeteren, worden gerandomiseerd om behandeling met een Diamondpolar applicator (radiofrequentie en gepulseerd magnetisch veld) gevolgd door een AC Dual applicator (intens gepulseerd licht) behandeling te krijgen of AC Dubbele applicator (intens gepulseerd licht) behandeling alleen met behulp van het Venus Versa-systeem. De duur van de deelname van de proefpersoon is ongeveer 10 weken (4 wekelijkse behandelingen met een vervolgbezoek gepland 6 weken na de laatste behandeling).
De AC Dual applicator (IPL) is geïndiceerd voor de behandeling van acne vulgaris door een blauw licht (415 nm) te gebruiken om porfyrines te richten die worden geproduceerd door de P. acne-bacterie, waarbij de bacteriën worden vernietigd en het rode licht (630 nm) wordt gebruikt om te helpen verminderen ontstekingen, remmen de talgproductie en verbeteren de genezing.
Aangenomen wordt dat de toevoeging van de Diamondpolar-applicator (RF en PEMF) behandeling zich op de talgklier richt, waardoor deze krimpt en de talgproductie afneemt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitzpatrick huid fototype I - VI
- Milde tot matige acne vulgaris hebben (zoals gedefinieerd door de Acne Global Severity Scale) en ten minste 10 inflammatoire en 15 niet-inflammatoire laesies hebben, maar geen nodulo-cystische laesies.
- Onderwerp wie zich kan committeren aan alle behandelingen en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Oppervlakkige metalen of andere implantaten in het behandelgebied.
- Huidige of voorgeschiedenis van kanker, of huidige toestand van elke vorm van kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Patiënten met cystische acne, acne conglobata, acne fulminans of secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.)
- Ziekten die kunnen worden gestimuleerd door licht bij de gebruikte golflengten, zoals een voorgeschiedenis van systemische lupus erythematosus, porfyrie en epilepsie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelgebied, mogen alleen worden behandeld volgens een profylactisch regime.
- Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes of polycysteus ovariumsyndroom.
- Elke actieve aandoening in het behandelingsgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag.
- Tatoeages, littekens of piercings in het behandelde gebied.
Geschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
• Gebruik van medicijnen, kruiden, voedingssupplementen en vitamines waarvan bekend is dat ze fotosensibiliteit veroorzaken voor blootstelling aan licht bij de gebruikte golflengten, zoals isotretinoïne (Accutane) in de afgelopen zes maanden, tetracyclines of sint-janskruid in de afgelopen twee weken.
- Elke chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen drie maanden of vóór volledige genezing.
- Behandelen over tatoeage of permanente make-up.
- Overmatig gebruinde huid door de zon, zonnebanken of zonnebrandcrèmes in de afgelopen twee weken.
- Naar goeddunken van de beoefenaar, onthoud u van het behandelen van een aandoening die het onveilig zou kunnen maken voor de patiënt.
- Blootstelling aan onderzoeksproduct binnen 3 maanden (of aangewezen halfwaardetijd) voorafgaand aan inschrijving.
- Eerdere medicijnen, interventies, huidlaser/-licht of een ander apparaat voor behandeling van acne binnen 3 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Diamondpolar-applicator, AC Dual-applicator
Behandeling met radiofrequentie (RF) en gepulseerd magnetisch veld (PEMF), gevolgd door een behandeling met intens gepulseerd licht (IPL) op de huid met behulp van het Venus Versa-systeem. De RF- en PEMF-applicator heeft 4 elektroden die tegelijkertijd RF en PEMF uitzenden. De IPL-applicator werkt tegelijkertijd met blauw licht (415 nm) en ook rood licht (630 nm). De IPL-applicator bevat ook een saffiergekoelde lichtgeleider van 10x30mm. |
|
Actieve vergelijker: AC Dubbele applicatorbehandeling
Intens gepulseerd licht (IPL) behandeling die op de huid wordt aangebracht met behulp van het Venus Versa-systeem. De IPL-applicator werkt tegelijkertijd met blauw licht (415 nm) en ook rood licht (630 nm). De IPL-applicator bevat ook een saffiergekoelde lichtgeleider van 10x30mm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van het uiterlijk van Acne Vulgaris
Tijdsspanne: Week 10 (6 weken na laatste behandeling)
|
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als het uiterlijk 6 weken na de behandeling verbetert met ten minste 2 punten op de 5-punts Global Acne Assessment Score (GAAS) in vergelijking met de uitgangswaarde, waarbij 0 = geen bewijs van acne vulgaris in het gezicht, 1 (minimaal) = Er zijn weinig niet-inflammatoire laesies (comedonen) aanwezig; enkele inflammatoire laesies (papels/pustels) kunnen aanwezig zijn, 2 (mild) = er zijn meerdere tot veel niet-inflammatoire laesies (comedonen) aanwezig; een paar inflammatoire laesies (papels/pustels) zijn aanwezig, 3 (Matig) = Er zijn veel niet-inflammatoire (comedonen) en inflammatoire laesies (papels/pustels) aanwezig; nodulo-cystische laesies zijn niet toegestaan, 4 (ernstig) = significante mate van ontstekingsziekte; papels/pustels zijn een overheersend kenmerk; er kunnen enkele nodulo-cystische laesies aanwezig zijn; comedonen kunnen aanwezig zijn.
Een lager getal staat voor een verbetering van acne vulgaris.
|
Week 10 (6 weken na laatste behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van inflammatoire laesies en niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 10 (6 weken na laatste behandeling)
|
Vermindering van het aantal inflammatoire laesies en niet-inflammatoire laesies geteld op het behandelgebied
|
Week 10 (6 weken na laatste behandeling)
|
Beoordeling van de verbetering van het onderwerp in het uiterlijk van het behandelingsgebied
Tijdsspanne: Week 10 (6 weken na laatste behandeling)
|
Verbetering zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 6 weken na de laatste behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde, waarbij 3 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 1 = verbeterd, 0 = geen verandering, -1 = slechter, -2 = Veel Slechter en -3 = Heel Veel Slechter.
|
Week 10 (6 weken na laatste behandeling)
|
Onderwerp Beoordeling van pijn en ongemak in verband met behandelingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke applicatorbehandeling in week 1
|
Pijn en ongemak beoordeeld door proefpersoon met behulp van de 10 cm visuele analoge schaal waarbij 0 cm 'geen pijn' is en 10 cm 'ondraaglijke pijn'.
|
Onmiddellijk na elke applicatorbehandeling in week 1
|
Tevredenheid van het onderwerp met het resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: Week 10 (6 weken na laatste behandeling)
|
Tevredenheid beoordeeld door proefpersoon met behulp van een 5-punts Likertschaal waarbij 4 = zeer tevreden, 3 = tevreden, 2 geen mening heeft, 1 = ontevreden en 0 = zeer ontevreden.
|
Week 10 (6 weken na laatste behandeling)
|
Onderwerp Beoordeling van verbetering in acnegerelateerde 'kwaliteit van leven'
Tijdsspanne: Basislijn
|
De proefpersoon evalueerde de kwaliteit van leven gemeten met de Acne Related Quality of Life Questionnaire bij aanvang, waarbij de totale score varieert van 0 tot 114, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
Basislijn
|
Onderwerp Beoordeling van pijn en ongemak in verband met behandelingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke applicatorbehandeling in week 6
|
Pijn en ongemak beoordeeld door proefpersoon met behulp van de 10 cm visuele analoge schaal waarbij 0 cm 'geen pijn' is en 10 cm 'ondraaglijke pijn'.
|
Onmiddellijk na elke applicatorbehandeling in week 6
|
Onderwerp Beoordeling van verbetering in 'Kwaliteit van leven'
Tijdsspanne: Week 10
|
De proefpersoon beoordeelde de kwaliteit van leven gemeten met de Acne Related Quality of Life Questionnaire in week 10, waarbij de totale score varieert van 0 tot 114, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joseph L Reiz, Venus Concept Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS2715
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acné vulgaris
-
Sebacia, Inc.VoltooidOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
InMode MD Ltd.Actief, niet wervendOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.OnbekendACNE VULGARISVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidErnstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNog niet aan het wervenAcne vulgaris (stoornis)Verenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingMatige tot ernstige acne vulgarisChina
-
PollogenLumenis Be Ltd.WervingMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten
-
Boston PharmaceuticalsVoltooidMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bispebjerg HospitalVoltooidAcne vulgaris en rosaceaDenemarken
-
Actavis Mid-Atlantic LLCVoltooidLICHT TOT ERNSTIGE ACNE VULGARISIndië
Klinische onderzoeken op Venus Versa
-
Venus ConceptBeëindigdStriae DistensaeVerenigde Staten
-
Venus ConceptBeëindigdLipodystrofieVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterSimmons Cancer CenterBeëindigdCarcinoom, niercelVerenigde Staten
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.OnbekendAortaklepstenose | Verkalking van de aortaklepChina
-
Venus ConceptVoltooidVulvovaginale atrofieItalië, Spanje
-
Versa Vascular, IncNog niet aan het wervenTricuspidalis regurgitatieNieuw-Zeeland
-
University of California, Los AngelesBrain & Behavior Research FoundationWervingSlapeloosheid | De stoornis van Gilles de la TouretteVerenigde Staten
-
Venus ConceptVoltooid
-
University of MinnesotaWerving
-
Venus ConceptVoltooidAtrofie van vetweefselVerenigde Staten