Лечение аппликатором Venus Versa Diamondpolar с последующим лечением аппликатора AC Dual Applicator для лечения обыкновенных угрей на лице
Клиническая оценка лечения диамонполярным аппликатором Venus Versa с последующим лечением двумя аппликаторами переменного тока с использованием 2 полос интенсивного импульсного света для лечения обыкновенных угрей на лице
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое, проспективное, открытое исследование с использованием дизайна исследования до и после. До 20 здоровых людей в возрасте от 18 до 55 лет с вульгарными угрями, которые хотят улучшить внешний вид своей кожи, будут рандомизированы для получения либо лечения с помощью аппликатора Diamondpolar (радиочастота и импульсное магнитное поле), за которым следует лечение с помощью двойного аппликатора переменного тока (интенсивный импульсный свет), либо Двойной аппликатор переменного тока (интенсивный импульсный свет) с использованием системы Venus Versa. Продолжительность участия субъекта будет составлять приблизительно 10 недель (4 еженедельных лечения с последующим посещением, запланированным через 6 недель после последнего лечения).
Двойной аппликатор AC (IPL) предназначен для лечения вульгарных угрей с использованием синего света (415 нм) для нацеливания на порфирины, вырабатываемые бактериями P. acne, уничтожения бактерий и использования красного света (630 нм) для уменьшения воспаления, подавляют выработку кожного сала и улучшают заживление.
Считается, что добавление аппликатора Diamondpolar (RF и PEMF) нацелено на сальные железы, вызывая их сокращение и уменьшение выделения кожного сала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Фототип кожи по Фитцпатрику I-VI
- Наличие вульгарных угрей легкой и средней степени тяжести (согласно шкале общей тяжести акне) и наличие не менее 10 воспалительных и 15 невоспалительных поражений, но без узелково-кистозных поражений.
- Субъект, который может взять на себя все виды лечения и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Поверхностные металлические или другие имплантаты в области лечения.
- Текущий или история рака, или текущее состояние любого типа рака, или предраковые родинки.
- Беременность и уход.
- Пациенты с кистозными угрями, конглобатными угрями, молниеносными угрями или вторичными угрями (хлоракне, медикаментозные угри и т. д.)
- Заболевания, которые могут быть вызваны светом на используемых длинах волн, например системная красная волчанка, порфирия и эпилепсия в анамнезе.
- Пациентов с историей заболеваний, вызванных воздействием тепла, таких как рецидивирующий простой герпес в области лечения, можно лечить только в соответствии с профилактическим режимом.
- Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет или синдром поликистозных яичников.
- Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема и сыпь.
- Татуировки, шрамы или пирсинг в обрабатываемой области.
Кожные заболевания в анамнезе, келоиды, аномальное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
• Использование лекарств, трав, пищевых добавок и витаминов, которые, как известно, вызывают фоточувствительность к воздействию света на используемых длинах волн, таких как изотретиноин (аккутан) в течение последних шести месяцев, тетрациклины или зверобой в течение последних двух недель.
- Любая хирургическая процедура в области лечения в течение последних трех месяцев или до полного заживления.
- Лечение поверх татуировки или перманентного макияжа.
- Чрезмерно загорелая кожа от солнца, соляриев или кремов для загара в течение последних двух недель.
- По усмотрению практикующего врача воздержитесь от лечения любого состояния, которое может сделать его небезопасным для пациента.
- Воздействие исследуемого продукта в течение 3 месяцев (или установленного периода полураспада) до регистрации.
- Предшествующие лекарства, вмешательства, кожный лазер / свет или другое устройство для лечения акне в течение 3 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аппликатор Diamondpolar, двойной аппликатор AC
Лечение радиочастотой (RF) и импульсным магнитным полем (PEMF) с последующей обработкой интенсивным импульсным светом (IPL) с помощью системы Venus Versa. Аппликатор RF и PEMF имеет 4 электрода, которые излучают одновременно RF и PEMF. Аппликатор IPL одновременно работает с синим светом (415 нм) и красным светом (630 нм). Аппликатор IPL также включает в себя охлаждаемый сапфировым световодом размер 10x30 мм. |
|
|
Активный компаратор: Двойной аппликатор AC
Воздействие на кожу интенсивным импульсным светом (IPL) с помощью системы Venus Versa. Аппликатор IPL одновременно работает с синим светом (415 нм) и красным светом (630 нм). Аппликатор IPL также включает в себя охлаждаемый сапфировым световодом размер 10x30 мм. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение внешнего вида Acne Vulgaris
Временное ограничение: Неделя 10 (6 недель после последней обработки)
|
Лечение будет считаться успешным, если внешний вид улучшится не менее чем на 2 балла по 5-балльной шкале общей оценки акне (GAAS) через 6 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем, где 0 = нет признаков вульгарных угрей на лице, 1 (минимум) = Присутствуют несколько невоспалительных поражений (комедоны); могут присутствовать несколько воспалительных поражений (папулы/пустулы), 2 (легкие) = присутствуют от нескольких до многих невоспалительных поражений (комедоны); присутствуют несколько воспалительных поражений (папулы/пустулы), 3 (умеренная) = присутствует множество невоспалительных (комедоны) и воспалительных поражений (папулы/пустулы); узловато-кистозные поражения не допускаются, 4 (тяжелая) = значительная степень воспалительного заболевания; папулы/пустулы являются преобладающим признаком; могут присутствовать несколько узелково-кистозных поражений; могут быть комедоны.
Меньшее число представляет собой улучшение вульгарных угрей.
|
Неделя 10 (6 недель после последней обработки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение воспалительных поражений и невоспалительных поражений
Временное ограничение: Неделя 10 (6 недель после последней обработки)
|
Уменьшение количества воспалительных поражений и невоспалительных поражений в зоне лечения
|
Неделя 10 (6 недель после последней обработки)
|
|
Оценка улучшения внешнего вида обрабатываемой области субъекта
Временное ограничение: Неделя 10 (6 недель после последней обработки)
|
Улучшение, оцененное субъектом с использованием шкалы глобального эстетического улучшения (GAIS) через 6 недель после последней процедуры по сравнению с исходным уровнем, где 3 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 1 = улучшение, 0 = отсутствие изменений, -1 = ухудшение, -2 = намного хуже и -3 = намного хуже.
|
Неделя 10 (6 недель после последней обработки)
|
|
Субъектная оценка боли и дискомфорта, связанных с лечением
Временное ограничение: Сразу после каждого применения аппликатора на 1-й неделе
|
Боль и дискомфорт оценивались субъектом с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 см означает «отсутствие боли», а 10 см — «невыносимая боль».
|
Сразу после каждого применения аппликатора на 1-й неделе
|
|
Удовлетворенность субъекта результатами лечения
Временное ограничение: Неделя 10 (6 недель после последней обработки)
|
Удовлетворенность оценивается субъектом с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где 4 = очень удовлетворен, 3 = удовлетворен, 2 не имеет мнения, 1 = неудовлетворен и 0 = очень неудовлетворен.
|
Неделя 10 (6 недель после последней обработки)
|
|
Субъектная оценка улучшения качества жизни, связанного с акне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъект оценивал качество жизни, измеренное с помощью Опросника качества жизни, связанного с акне, на исходном уровне, где общий балл варьировался от 0 до 114, причем более высокие баллы отражали лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Субъектная оценка боли и дискомфорта, связанных с лечением
Временное ограничение: Сразу после каждого применения аппликатора на 6-й неделе
|
Боль и дискомфорт оценивались субъектом с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 см означает «отсутствие боли», а 10 см — «невыносимая боль».
|
Сразу после каждого применения аппликатора на 6-й неделе
|
|
Предметная оценка улучшения «качества жизни»
Временное ограничение: Неделя 10
|
Субъект оценивал качество жизни, измеренное с помощью Опросника качества жизни, связанного с акне, на 10-й неделе, где общий балл варьировался от 0 до 114, причем более высокие баллы отражали лучшее качество жизни.
|
Неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joseph L Reiz, Venus Concept Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS2715
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .