내시경 초음파 삽입 방법의 비교
2016년 10월 3일 업데이트: Seoul National University Hospital
내시경초음파삽입법의 비교: 기존의 풍선식과 팽창식 풍선식
내시경초음파(EUS)는 췌담도질환 진단에 필수적인 기술이다.
이전 연구에서 EUS를 받은 환자의 6%가 심각한 인후통을 경험했습니다.
(NRS 척도 5 이상) 일부 내시경 의사는 EUS 삽입 동안 풍선 팽창이 인후 손상 및 통증을 감소시킬 수 있다고 생각하지만 백업할 데이터는 없습니다.
우리는 EUS 삽입으로 인한 인후 통증을 기존 방법과 풍선 팽창 방법을 비교하기 위해 단일 센터 무작위 파일럿 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
방사형 초음파 내시경으로 EUS를 받는 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다.
대상자는 기존 삽입 팔과 풍선 팽창 삽입 팔로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 서울대학교병원 내시경센터 프로토콜에 따라 진정된다.
통상적인 삽입은 통상적인 삽입 그룹에서 이루어지며, 시술 시작 전 풍선 팽창은 풍선 팽창된 삽입 팔에서 수행됩니다.
EUS 절차가 끝나면 대상자는 회복실로 이동됩니다.
피험자가 진정에서 회복되자마자 인후통은 NRS 척도에서 평가되고 기록될 것입니다.
삽입 실패 및 삽입 중 풍선 손상에 대한 정보도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
482
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세까지의 환자
- 방사형 초음파 내시경으로 EUS를 받는 환자
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- EUS 거부 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 기존 삽입
EUS는 기존 방법으로 삽입됩니다.
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실험적: 풍선 부풀린 삽입
EUS는 풍선 팽창 방식으로 삽입됩니다.
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피험자의 인후를 통해 삽입하기 전에 EUS 풍선 팽창이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목 통증
기간: EUS 시술 종료 직후 평가
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NRS 척도 5 이상으로 평가된 인후통은 양성으로 간주됩니다.
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EUS 시술 종료 직후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인후 통증 강도
기간: EUS 시술 종료 직후 평가
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0에서 10까지의 범위를 갖는 NRS 척도로 평가된 인후통
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EUS 시술 종료 직후 평가
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EUS 삽입 실패율
기간: 삽입 직후
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EUS 삽입 실패율을 평가하기 위해
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삽입 직후
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손상된 풍선 속도
기간: EUS 시술 중
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EUS 삽입 후 풍선을 팽창시킬 수 없는 것으로 계산됩니다.
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EUS 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sang Hyub Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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