Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов введения эндоскопического ультразвука

3 октября 2016 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Сравнение эндоскопических методов введения ультразвука: традиционный метод и метод с надутым баллоном

Эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) является важным методом диагностики заболеваний поджелудочной железы. В предыдущих исследованиях у 6% пациентов, перенесших ЭУЗИ, была выраженная боль в горле. (Шкала NRS 5 или выше). Хотя некоторые эндоскописты считают, что надувание баллона во время введения ЭУЗИ может привести к уменьшению повреждения горла и боли, данных, подтверждающих это, нет. Мы разработали одноцентровое рандомизированное пилотное исследование, чтобы сравнить боль в горле, вызванную введением эндоУЗИ, с обычным методом и методом надувания баллона.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У всех пациентов, которым проводится ЭУЗИ с помощью эхоэндоскопа радиального типа, будет запрошено информированное согласие. Субъекты будут рандомизированы в группу для введения обычной руки и руки для введения, наполненной баллоном. Всем пациентам будет введена седация в соответствии с протоколом центра эндоскопии SNUH. Традиционное введение будет выполняться в группе для обычного введения, а надувание баллона перед началом процедуры будет выполняться в надутом баллоном манипуляторе для введения. После завершения процедуры ЭУЗИ субъект будет перемещен в послеоперационную палату. Как только субъект оправится от седации, боль в горле будет оцениваться по шкале NRS и записываться. Также будет собираться информация о сбое введения и повреждении баллона во время введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

482

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sang Hyub Lee, MD. PhD.
  • Номер телефона: 82-2-2072-2228
  • Электронная почта: gidoctor@snuh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет
  • Пациенты, перенесшие ЭУЗИ с радиальным эхоэндоскопом

Критерий исключения:

  • Отказаться от участия в исследовании
  • Отказаться от процедуры ЭУЗИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная вставка
ЭУЗИ будет вставлено обычным методом.
Экспериментальный: Вставка надувного баллона
ЭУС будет вставлено методом надувания баллона.
Процедура: Надувание воздушного шара
Надувание баллона ЭУЗИ будет выполнено перед введением через горло субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в горле
Временное ограничение: Оцените сразу после окончания процедуры EUS
Боль в горле, оцененная по шкале NRS 5 или выше, будет считаться положительной.
Оцените сразу после окончания процедуры EUS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в горле
Временное ограничение: Оцените сразу после окончания процедуры EUS
Боль в горле оценивается по шкале NRS, которая имеет диапазон от 0 до 10.
Оцените сразу после окончания процедуры EUS
Частота неудач при введении ЭУС
Временное ограничение: Сразу после введения
Для оценки частоты неудач при введении ЭУЗИ
Сразу после введения
Скорость поврежденного баллона
Временное ограничение: во время процедуры ЭУЗИ
Засчитывается невозможность надуть баллон после введения ЭУС.
во время процедуры ЭУЗИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sang Hyub Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Надувание воздушного шара

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться