Een vergelijking van endoscopische echografie-insertiemethoden
3 oktober 2016 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Een vergelijking van endoscopische echografie-insertiemethoden: conventionele versus opgeblazen ballonmethode
Endoscopische echografie (EUS) is een essentiële techniek die nodig is bij de diagnose van pancreas- en galaandoeningen.
In eerdere onderzoeken had 6% van de patiënten die EUS ondergingen aanzienlijke keelpijn.
(NRS-schaal 5 of hoger) Hoewel sommige endoscopisten denken dat het opblazen van een ballon terwijl het inbrengen van een EUS kan leiden tot minder keelbeschadiging en pijn, zijn er geen gegevens om dit te staven.
We ontwierpen een gerandomiseerde pilotstudie in één centrum om keelpijn veroorzaakt door EUS-insertie te vergelijken met conventionele versus ballonopblaasmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die een EUS ondergaan met een echo-endoscoop van het radiale type zullen om geïnformeerde toestemming worden gevraagd.
Proefpersonen zullen willekeurig worden verdeeld over de conventionele inbrengarm en de inbrengarm met ballonopgeblazenheid.
Alle patiënten worden verdoofd volgens het protocol van het SNUH-endoscopiecentrum.
Het conventionele inbrengen gebeurt in de conventionele inbrenggroep en het opblazen van de ballon voor de start van de procedure vindt plaats in de inbrengarm met opgeblazen ballon.
Nadat de EUS-procedure is voltooid, wordt de patiënt verplaatst naar een verkoeverkamer.
Zodra de patiënt is hersteld van de sedatie, wordt keelpijn beoordeeld op de NRS-schaal en geregistreerd.
Er wordt ook informatie verzameld over het mislukken van het inbrengen en beschadiging van de ballon tijdens het inbrengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
482
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 tot 80 jaar
- Patiënten die EUS ondergaan met radiale echoendoscoop
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
- EUS-procedure weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventioneel inbrengen
EUS wordt op de conventionele manier ingebracht.
|
|
|
Experimenteel: Ballon opgeblazen inbrengen
EUS wordt ingebracht met een ballonopgeblazen methode
|
De EUS-ballon wordt opgeblazen voordat deze door de keel van de proefpersoon wordt ingebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keelpijn
Tijdsspanne: Beoordeel direct na afloop van de EUS-procedure
|
Keelpijn beoordeeld op NRS-schaal 5 of hoger wordt als positief beschouwd
|
Beoordeel direct na afloop van de EUS-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit keelpijn
Tijdsspanne: Beoordeel direct na afloop van de EUS-procedure
|
Keelpijn beoordeeld op een NRS-schaal met een bereik van 0 tot 10
|
Beoordeel direct na afloop van de EUS-procedure
|
|
Mislukkingspercentage EUS-invoeging
Tijdsspanne: Direct na het inbrengen
|
Om het percentage mislukte EUS-invoegingen te beoordelen
|
Direct na het inbrengen
|
|
Beschadigde ballonsnelheid
Tijdsspanne: tijdens de EUS-procedure
|
Onvermogen om de ballon op te blazen na het inbrengen van EUS wordt meegeteld
|
tijdens de EUS-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Hyub Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .