Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av endoskopiske ultralydinnsettingsmetoder

3. oktober 2016 oppdatert av: Seoul National University Hospital

En sammenligning av endoskopiske ultralydinnsettingsmetoder: konvensjonell vs oppblåst ballongmetode

Endoskopisk ultrasonografi (EUS) er en essensiell teknikk som kreves for diagnostisering av pankreatobiliære sykdommer. I tidligere studier hadde 6 % av pasientene som gjennomgikk EUS betydelige halssmerter. (NRS-skala 5 eller høyere) Selv om noen endoskopister tror ballongoppblåsing mens EUS-innsetting kan føre til redusert halsskade og smerte, er det ingen data å sikkerhetskopiere. Vi designet en randomisert pilotstudie med ett enkelt senter for å sammenligne halssmerter forårsaket av EUS-innsetting med konvensjonell vs ballongoppblåsingsmetode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som gjennomgår EUS med radial type ekkoendoskop vil bli bedt om et informert samtykke. Forsøkspersonene vil bli randomisert til konvensjonell innføringsarm og ballongoppblåst innføringsarm. Alle pasienter vil bli bedøvet i henhold til SNUH endoskopisenterprotokoll. Konvensjonell innsetting vil bli gjort i konvensjonell innsettingsgruppe, og ballongoppblåsing før prosedyrestart vil gjøres i ballongoppblåst innføringsarm. Etter at EUS-prosedyren er fullført, vil pasienten bli flyttet til et utvinningsrom. Så snart forsøkspersonen er frisk etter sedasjon, vil halssmerter vurderes i NRS-skala og registreres på nytt. Informasjon om innsettingsfeil og ballongskader under innsetting vil også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

482

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 20 til 80 år
  • Pasienter som gjennomgår EUS med radialt ekkoendoskop

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i studien
  • Avslå EUS-prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell innsetting
EUS vil bli satt inn med konvensjonell metode.
Eksperimentell: Ballongoppblåst innsetting
EUS vil bli satt inn med ballongoppblåst metode
Fremgangsmåte: Ballongoppblåsing
EUS ballongoppblåsing vil bli gjort før innføring gjennom forsøkspersonens hals

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i halsen
Tidsramme: Vurder rett etter slutten av EUS-prosedyren
Halssmerter vurdert etter NRS skala 5 eller over vil bli vurdert som positive
Vurder rett etter slutten av EUS-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halssmerter intensitet
Tidsramme: Vurder rett etter slutten av EUS-prosedyren
Halssmerter vurdert i NRS-skala som har et område fra 0 til 10
Vurder rett etter slutten av EUS-prosedyren
EUS Innsettingsfeilrate
Tidsramme: Rett etter innsetting
For å vurdere EUS-innsettingsfeilfrekvensen
Rett etter innsetting
Skadet ballonghastighet
Tidsramme: under EUS-prosedyren
Manglende evne til å blåse opp ballongen etter innsetting av EUS vil telles
under EUS-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Hyub Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ballongoppblåsing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere