Uma Comparação de Métodos de Inserção de Ultrassom Endoscópico
3 de outubro de 2016 atualizado por: Seoul National University Hospital
Uma Comparação de Métodos de Inserção de Ultrassom Endoscópico: Método de Balão Insuflado vs. Convencional
A ultrassonografia endoscópica (EUS) é uma técnica essencial necessária no diagnóstico de doenças pancreatobiliares.
Em estudos anteriores, 6% dos pacientes submetidos à EUS apresentavam dor de garganta significativa.
(escala NRS 5 ou superior) Embora alguns endoscopistas pensem que a inflação do balão durante a inserção do EUS pode resultar em diminuição do dano e dor na garganta, não há dados para respaldar.
Desenhamos um estudo piloto randomizado de um único centro para comparar a dor na garganta causada pela inserção do EUS com o método de insuflação convencional versus balão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes submetidos a EUS com ecoendoscópio tipo radial serão solicitados a fornecer um consentimento informado.
Os indivíduos serão randomizados para braço de inserção convencional e braço de inserção inflado por balão.
Todos os pacientes serão sedados de acordo com o protocolo do centro de endoscopia do SNUH.
A inserção convencional será feita no grupo de inserção convencional, e a insuflação do balão antes do início do procedimento será feita no braço de inserção insuflado do balão.
Após o término do procedimento EUS, o sujeito será transferido para uma sala de recuperação.
Assim que o sujeito for recuperado da sedação, a dor na garganta será avaliada na escala NRS e registrada.
Também serão coletadas informações sobre falhas de inserção e danos ao balão durante a inserção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
482
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 80 anos
- Pacientes submetidos a EUS com ecoendoscópio radial
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Recusar procedimento EUS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Inserção convencional
EUS será inserido com o método convencional.
|
|
|
Experimental: Inserção de balão inflado
EUS será inserido com método de balão inflado
|
A inflação do balão EUS será feita antes da inserção através da garganta do sujeito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor de garganta
Prazo: Avalie logo após o término do procedimento de EUS
|
A dor na garganta avaliada pela escala NRS 5 ou mais será considerada positiva
|
Avalie logo após o término do procedimento de EUS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor na garganta
Prazo: Avalie logo após o término do procedimento de EUS
|
Dor na garganta avaliada na escala NRS, que varia de 0 a 10
|
Avalie logo após o término do procedimento de EUS
|
|
Taxa de falha de inserção de EUS
Prazo: Logo após a inserção
|
Para avaliar a taxa de falha de inserção do EUS
|
Logo após a inserção
|
|
Taxa de balão danificado
Prazo: durante o procedimento EUS
|
A incapacidade de inflar o balão após a inserção do EUS será contada
|
durante o procedimento EUS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Hyub Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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