Srovnání endoskopických metod zavádění ultrazvuku
3. října 2016 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Srovnání endoskopických metod zavádění ultrazvuku: konvenční vs. metoda nafouknutého balónku
Endoskopická ultrasonografie (EUS) je základní technika vyžadovaná v diagnostice pankreatobiliárních onemocnění.
V předchozích studiích mělo 6 % pacientů, kteří podstoupili EUS, významnou bolest v krku.
(škála NRS 5 nebo vyšší) Ačkoli se někteří endoskopisté domnívají, že nafukování balónku, zatímco zavádění EUS by mohlo vést ke snížení poškození hrdla a bolesti, neexistují žádná data, která by bylo možné zálohovat.
Navrhli jsme jednocentrovou randomizovanou pilotní studii pro srovnání bolesti v krku způsobené zavedením EUS s konvenční metodou vs.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří podstupují EUS s radiálním typem echoendoskopu, budou požádáni o informovaný souhlas.
Subjekty budou náhodně rozděleny do konvenčního zaváděcího ramene a zaváděcího ramene nafouknutého balónkem.
Všichni pacienti budou sedováni podle protokolu endoskopického centra SNUH.
Konvenční zavedení bude provedeno v konvenční zaváděcí skupině a nafouknutí balónku před zahájením procedury bude provedeno v balónkem nafouknutém zaváděcím rameni.
Po dokončení procedury EUS bude subjekt přemístěn do zotavovací místnosti.
Jakmile se subjekt zotaví ze sedace, bolest v krku bude hodnocena na stupnici NRS a bude zaznamenána.
Budou také shromažďovány informace o selhání zavádění a poškození balónku během zavádění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
482
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 20 do 80 let
- Pacienti podstupující EUS s radiálním echoendoskopem
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte se zúčastnit studie
- Odmítnout postup EUS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční vkládání
EUS bude vložen konvenční metodou.
|
|
|
Experimentální: Zavedení nafouknutého balónku
EUS bude zaveden metodou nafouknutí balónku
|
Nafouknutí balónku EUS bude provedeno před zavedením přes hrdlo subjektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest krku
Časové okno: Posuďte ihned po ukončení postupu EUS
|
Bolest v krku hodnocená NRS stupnicí 5 nebo vyšší bude považována za pozitivní
|
Posuďte ihned po ukončení postupu EUS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti v krku
Časové okno: Posuďte ihned po ukončení postupu EUS
|
Bolest v krku hodnocená na škále NRS, která má rozsah 0 až 10
|
Posuďte ihned po ukončení postupu EUS
|
|
EUS Míra selhání vložení
Časové okno: Hned po vložení
|
K posouzení míry selhání vložení EUS
|
Hned po vložení
|
|
Rychlost poškozeného balónku
Časové okno: během EUS procedury
|
Neschopnost nafouknout balónek po vložení EUS bude započítána
|
během EUS procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Hyub Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-0315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .