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Ein Vergleich endoskopischer Ultraschall-Einführungsmethoden

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Ein Vergleich der endoskopischen Ultraschall-Einführungsmethoden: Konventionelle vs. Methode mit aufgeblasenem Ballon

Die endoskopische Sonographie (EUS) ist eine wesentliche Technik, die bei der Diagnose von pankreatobiliären Erkrankungen erforderlich ist. In früheren Studien hatten 6 % der Patienten, die sich einer EUS unterzogen, erhebliche Halsschmerzen. (NRS-Skala 5 oder höher) Obwohl einige Endoskopiker glauben, dass das Aufblasen des Ballons während der EUS-Einführung zu einer Verringerung von Rachenschäden und Schmerzen führen könnte, gibt es keine Daten, die sich stützen könnten. Wir entwarfen eine randomisierte Einzelzentrums-Pilotstudie zum Vergleich von Halsschmerzen, die durch EUS-Einführung verursacht werden, mit der konventionellen vs. Ballonaufblasmethode.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich einer EUS mit radialem Echoendoskop unterziehen, werden um eine Einverständniserklärung gebeten. Die Probanden werden randomisiert einem konventionellen Einführarm und einem mit Ballon gefüllten Einführarm zugewiesen. Alle Patienten werden gemäß dem Protokoll des SNUH-Endoskopiezentrums sediert. Die konventionelle Einführung erfolgt in der konventionellen Einführungsgruppe, und die Balloninflation vor Beginn des Eingriffs erfolgt in einem mit Ballon gefüllten Einführungsarm. Nach Abschluss des EUS-Verfahrens wird das Subjekt in einen Aufwachraum verlegt. Sobald sich das Subjekt von der Sedierung erholt hat, werden die Halsschmerzen in der NRS-Skala bewertet und aufgezeichnet. Informationen über Einführfehler und Ballonschäden während des Einführens werden ebenfalls gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

482

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren
  • Patienten, die sich einer EUS mit radialem Echoendoskop unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • EUS-Verfahren ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Herkömmliches Einsetzen
EUS wird mit herkömmlicher Methode eingesetzt.
Experimental: Einsetzen des aufgeblasenen Ballons
Das EUS wird mit der Methode des Aufblasens eines Ballons eingeführt
Verfahren: Aufblasen des Ballons
Der EUS-Ballon wird vor dem Einführen durch den Rachen des Patienten aufgeblasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsschmerzen
Zeitfenster: Bewerten Sie direkt nach dem Ende des EUS-Verfahrens
Halsschmerzen, bewertet nach NRS-Skala 5 oder höher, werden als positiv gewertet
Bewerten Sie direkt nach dem Ende des EUS-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Halsschmerzen
Zeitfenster: Bewerten Sie direkt nach dem Ende des EUS-Verfahrens
Halsschmerzen werden anhand der NRS-Skala bewertet, die einen Bereich von 0 bis 10 hat
Bewerten Sie direkt nach dem Ende des EUS-Verfahrens
EUS-Einfügungsfehlerrate
Zeitfenster: Direkt nach dem Einsetzen
Bewertung der EUS-Einfügungsfehlerrate
Direkt nach dem Einsetzen
Beschädigte Ballonrate
Zeitfenster: während des EUS-Verfahrens
Die Unfähigkeit, den Ballon nach dem Einsetzen des EUS aufzublasen, wird gezählt
während des EUS-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Hyub Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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