Comparaison des méthodes d'insertion endoscopique par ultrasons
3 octobre 2016 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Comparaison des méthodes d'insertion endoscopique par ultrasons : méthode conventionnelle et méthode à ballonnet gonflé
L'échographie endoscopique (EUS) est une technique essentielle requise dans le diagnostic des maladies pancréatobiliaires.
Dans des études précédentes, 6 % des patients ayant subi un EUS avaient des douleurs importantes à la gorge.
(Échelle NRS 5 ou supérieure) Bien que certains endoscopistes pensent que le gonflage du ballon alors que l'insertion de l'EUS pourrait entraîner une diminution des dommages et de la douleur à la gorge, il n'y a aucune donnée à étayer.
Nous avons conçu une étude pilote randomisée monocentrique pour comparer les douleurs de la gorge causées par l'insertion de l'EUS avec la méthode de gonflage conventionnelle par rapport à la méthode de gonflage par ballonnet.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients qui subissent EUS avec un échoendoscope de type radial seront invités à donner un consentement éclairé.
Les sujets seront randomisés pour un bras d'insertion conventionnel et un bras d'insertion gonflé par ballonnet.
Tous les patients seront sous sédation selon le protocole du centre d'endoscopie SNUH.
L'insertion conventionnelle sera effectuée dans le groupe d'insertion conventionnel et le gonflage du ballonnet avant le début de la procédure sera effectué dans le bras d'insertion gonflé par ballonnet.
Une fois la procédure EUS terminée, le sujet sera transféré dans une salle de réveil.
Dès que le sujet est remis de la sédation, la douleur à la gorge sera évaluée sur l'échelle NRS et enregistrée.
Les informations sur l'échec de l'insertion et les dommages au ballonnet lors de l'insertion seront également collectées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
482
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 80 ans
- Patients subissant une EUS avec échoendoscope radial
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer à l'étude
- Refuser la procédure EUS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Insertion conventionnelle
EUS sera inséré avec la méthode conventionnelle.
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|
Expérimental: Insertion de ballon gonflé
EUS sera inséré avec la méthode gonflée par ballon
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Le gonflage du ballon EUS sera effectué avant l'insertion dans la gorge du sujet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mal de gorge
Délai: Évaluer juste après la fin de la procédure EUS
|
Les douleurs à la gorge évaluées par l'échelle NRS 5 ou plus seront considérées comme positives
|
Évaluer juste après la fin de la procédure EUS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur à la gorge
Délai: Évaluer juste après la fin de la procédure EUS
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Douleur à la gorge évaluée sur l'échelle NRS qui va de 0 à 10
|
Évaluer juste après la fin de la procédure EUS
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|
Taux d'échec d'insertion EUS
Délai: Juste après l'insertion
|
Pour évaluer le taux d'échec d'insertion EUS
|
Juste après l'insertion
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Taux de ballon endommagé
Délai: pendant la procédure EUS
|
L'incapacité à gonfler le ballon après l'insertion de l'EUS sera comptée
|
pendant la procédure EUS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Hyub Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2016
Première publication (Estimation)
5 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .