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Un confronto tra i metodi di inserimento degli ultrasuoni endoscopici

3 ottobre 2016 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Un confronto tra i metodi di inserimento degli ultrasuoni endoscopici: metodo convenzionale vs palloncino gonfiato

L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​una tecnica essenziale richiesta nella diagnosi delle malattie pancreatobiliari. In studi precedenti, il 6% dei pazienti sottoposti a EUS aveva un dolore alla gola significativo. (scala NRS 5 o superiore) Sebbene alcuni endoscopisti ritengano che il gonfiaggio del palloncino durante l'inserimento dell'EUS possa comportare una riduzione del danno e del dolore alla gola, non ci sono dati a sostegno. Abbiamo progettato uno studio pilota randomizzato in un singolo centro per confrontare il dolore alla gola causato dall'inserimento dell'EUS con il metodo convenzionale rispetto al gonfiaggio del palloncino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i pazienti sottoposti a EUS con ecoendoscopio di tipo radiale verrà richiesto un consenso informato. I soggetti saranno randomizzati al braccio di inserimento convenzionale e al braccio di inserimento gonfiato con palloncino. Tutti i pazienti saranno sedati secondo il protocollo del centro endoscopico SNUH. L'inserimento convenzionale verrà eseguito nel gruppo di inserimento convenzionale e il gonfiaggio del palloncino prima dell'inizio della procedura verrà eseguito nel braccio di inserimento gonfiato con palloncino. Al termine della procedura EUS, il soggetto verrà trasferito in una sala di risveglio. Non appena il soggetto si sarà ripreso dalla sedazione, il dolore alla gola sarà valutato in scala NRS e registrato. Verranno inoltre raccolte informazioni sul mancato inserimento e sul danneggiamento del palloncino durante l'inserimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

482

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni
  • Pazienti sottoposti a EUS con ecoendoscopio radiale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare allo studio
  • Rifiutare la procedura EUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Inserimento convenzionale
EUS sarà inserito con metodo convenzionale.
Sperimentale: Inserimento del palloncino gonfiato
L'EUS verrà inserito con il metodo del palloncino gonfiato
Procedura: Gonfiaggio del palloncino
Il gonfiaggio del palloncino EUS verrà eseguito prima dell'inserimento attraverso la gola del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di gola
Lasso di tempo: Valutare subito dopo la fine della procedura EUS
Il dolore alla gola valutato dalla scala NRS 5 o superiore sarà considerato positivo
Valutare subito dopo la fine della procedura EUS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore alla gola
Lasso di tempo: Valutare subito dopo la fine della procedura EUS
Dolore alla gola valutato nella scala NRS che ha un intervallo da 0 a 10
Valutare subito dopo la fine della procedura EUS
Tasso di fallimento dell'inserimento EUS
Lasso di tempo: Subito dopo l'inserimento
Per valutare il tasso di fallimento dell'inserimento EUS
Subito dopo l'inserimento
Tasso di palloncino danneggiato
Lasso di tempo: durante la procedura EUS
Verrà conteggiata l'impossibilità di gonfiare il palloncino dopo l'inserimento dell'EUS
durante la procedura EUS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Hyub Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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