Una comparación de los métodos de inserción de ultrasonido endoscópico
3 de octubre de 2016 actualizado por: Seoul National University Hospital
Una comparación de los métodos de inserción de ultrasonido endoscópico: método convencional versus método de globo inflado
La ultrasonografía endoscópica (USE) es una técnica esencial requerida en el diagnóstico de enfermedades pancreatobiliares.
En estudios previos, el 6% de los pacientes que se sometieron a USE tenían dolor de garganta significativo.
(Escala NRS 5 o mayor) Aunque algunos endoscopistas piensan que inflar el balón mientras se inserta la USE podría reducir el daño y el dolor en la garganta, no hay datos que los respalden.
Diseñamos un estudio piloto aleatorizado de un solo centro para comparar el dolor de garganta causado por la inserción de USE con el método convencional versus el método de inflado con globo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los pacientes a los que se les va a realizar una USE con ecoendoscopio de tipo radial se les solicitará un consentimiento informado.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente al brazo de inserción convencional y al brazo de inserción con balón inflado.
Todos los pacientes serán sedados de acuerdo con el protocolo del centro de endoscopia SNUH.
La inserción convencional se realizará en el grupo de inserción convencional y el inflado del globo antes del inicio del procedimiento se realizará en el brazo de inserción con globo inflado.
Una vez finalizado el procedimiento de EUS, el sujeto será trasladado a una sala de recuperación.
Tan pronto como el sujeto se recupere de la sedación, el dolor de garganta se evaluará en la escala NRS y se registrará.
También se recopilará información sobre fallas en la inserción y daño del globo durante la inserción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
482
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 80 años
- Pacientes sometidos a USE con ecoendoscopio radial
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
- Rechazar procedimiento EUS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Inserción convencional
La USE se insertará con el método convencional.
|
|
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Experimental: Inserción de globo inflado
EUS se insertará con el método de globo inflado
|
El inflado del globo EUS se realizará antes de la inserción a través de la garganta del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de garganta
Periodo de tiempo: Evaluar justo después del final del procedimiento EUS
|
El dolor de garganta evaluado por la escala NRS de 5 o más se considerará como positivo
|
Evaluar justo después del final del procedimiento EUS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor de garganta
Periodo de tiempo: Evaluar justo después del final del procedimiento EUS
|
Dolor de garganta evaluado en la escala NRS que tiene un rango de 0 a 10
|
Evaluar justo después del final del procedimiento EUS
|
|
Tasa de falla de inserción de EUS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción
|
Evaluar la tasa de fracaso de la inserción de la USE
|
Inmediatamente después de la inserción
|
|
Tasa de globo dañado
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de USE
|
Se contará la imposibilidad de inflar el balón después de la inserción de la USE.
|
durante el procedimiento de USE
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Hyub Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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