En sammenligning af metoder til indsættelse af endoskopisk ultralyd
3. oktober 2016 opdateret af: Seoul National University Hospital
En sammenligning af metoder til indsættelse af endoskopisk ultralyd: Konventionel vs oppustet ballonmetode
Endoskopisk ultralyd (EUS) er en vigtig teknik, der kræves til diagnosticering af pancreatobiliære sygdomme.
I tidligere undersøgelser havde 6 % af patienterne, der har gennemgået EUS, betydelige halssmerter.
(NRS-skala 5 eller højere) Selvom nogle endoskopister mener, at ballonoppustning, mens EUS-indsættelse kan resultere i nedsat halsskade og smerte, er der ingen data at sikkerhedskopiere.
Vi designede et enkelt center randomiseret pilotstudie for at sammenligne halssmerter forårsaget af EUS indsættelse med konventionel vs ballonoppumpningsmetode.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der gennemgår EUS med radial type ekkoendoskop, vil blive bedt om et informeret samtykke.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til konventionel indføringsarm og ballonoppustet indføringsarm.
Alle patienter vil blive bedøvet i henhold til SNUH endoskopi center protokol.
Konventionel indsættelse vil blive udført i en konventionel indføringsgruppe, og ballonoppustning inden procedurens start vil blive udført i en ballon oppustet indføringsarm.
Efter at EUS-proceduren er afsluttet, vil patienten blive flyttet til et opvågningsrum.
Så snart forsøgspersonen er restitueret fra sedation, vil halssmerter blive vurderet i NRS-skala og blive genregistreret.
Oplysninger om indføringsfejl og ballonskader under indsættelse vil også blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
482
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20-80 år
- Patienter, der gennemgår EUS med radialt ekkoendoskop
Ekskluderingskriterier:
- Nægt at deltage i undersøgelsen
- Afvis EUS-procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel indføring
EUS vil blive indsat med konventionel metode.
|
|
|
Eksperimentel: Ballon oppustet indføring
EUS vil blive indsat med ballon oppustet metode
|
EUS ballonoppustning vil ske før indføring gennem forsøgspersonens hals
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i halsen
Tidsramme: Vurder lige efter afslutningen af EUS-proceduren
|
Halssmerter vurderet efter NRS skala 5 eller derover vil blive betragtet som positive
|
Vurder lige efter afslutningen af EUS-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halssmerter intensitet
Tidsramme: Vurder lige efter afslutningen af EUS-proceduren
|
Halssmerter vurderet i NRS-skala, som har et interval fra 0 til 10
|
Vurder lige efter afslutningen af EUS-proceduren
|
|
EUS Indsættelsesfejlfrekvens
Tidsramme: Lige efter indsættelse
|
For at vurdere EUS-indsættelsesfejlprocenten
|
Lige efter indsættelse
|
|
Beskadiget ballonrate
Tidsramme: under EUS-proceduren
|
Manglende evne til at puste ballonen op efter indsættelse af EUS tælles med
|
under EUS-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang Hyub Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .