Porównanie endoskopowych metod wprowadzania ultradźwięków
3 października 2016 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Porównanie endoskopowych metod wprowadzania ultradźwięków: metoda konwencjonalna i metoda nadmuchanego balonu
Ultrasonografia endoskopowa (EUS) jest podstawową techniką wymaganą w diagnostyce chorób trzustki i dróg żółciowych.
We wcześniejszych badaniach 6% pacjentów poddanych EUS odczuwało znaczny ból gardła.
(skala NRS 5 lub wyższa) Chociaż niektórzy endoskopiści uważają, że nadmuchiwanie balonika podczas wprowadzania EUS może skutkować zmniejszeniem uszkodzenia gardła i bólu, nie ma danych, które mogłyby to poprzeć.
Zaprojektowaliśmy jednoośrodkowe randomizowane badanie pilotażowe w celu porównania bólu gardła spowodowanego wprowadzeniem EUS z metodą konwencjonalną i balonową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci poddawani EUS z zastosowaniem echoendoskopu radialnego zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z konwencjonalnym ramieniem wprowadzającym i ramieniem wprowadzanym z napełnionym balonem.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani sedacji zgodnie z protokołem ośrodka endoskopii SNUH.
Konwencjonalne wprowadzanie zostanie przeprowadzone w konwencjonalnej grupie wprowadzania, a napełnienie balonu przed rozpoczęciem procedury zostanie wykonane w ramieniu wprowadzającym napełnionym balonem.
Po zakończeniu procedury EUS pacjent zostanie przeniesiony na salę pooperacyjną.
Gdy tylko pacjent wybudzi się z sedacji, ból gardła zostanie oceniony w skali NRS i zarejestrowany.
Gromadzone będą również informacje o niepowodzeniu wkładania i uszkodzeniu balonika podczas wkładania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
482
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat
- Pacjenci poddawani EUS z zastosowaniem echoendoskopu radialnego
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału w badaniu
- Procedura odmowy EUS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wkładanie konwencjonalne
EUS zostanie wstawiony metodą konwencjonalną.
|
|
|
Eksperymentalny: Wstawka nadmuchana balonem
EUS zostanie wstawiony metodą nadmuchanego balonika
|
Napełnianie balonu EUS zostanie wykonane przed wprowadzeniem go przez gardło pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból gardła
Ramy czasowe: Oceń bezpośrednio po zakończeniu procedury EUS
|
Ból gardła oceniony w skali NRS na 5 lub więcej zostanie uznany za pozytywny
|
Oceń bezpośrednio po zakończeniu procedury EUS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu gardła
Ramy czasowe: Oceń bezpośrednio po zakończeniu procedury EUS
|
Ból gardła oceniany w skali NRS, która ma zakres od 0 do 10
|
Oceń bezpośrednio po zakończeniu procedury EUS
|
|
Wskaźnik niepowodzeń wprowadzania EUS
Ramy czasowe: Zaraz po włożeniu
|
Ocena wskaźnika niepowodzeń wprowadzania EUS
|
Zaraz po włożeniu
|
|
Uszkodzona stopa balonu
Ramy czasowe: podczas procedury EUS
|
Niemożność napełnienia balonu po założeniu EUS zostanie zaliczona
|
podczas procedury EUS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sang Hyub Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .