Endoskooppisten ultraääni-insertiomenetelmien vertailu
maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Endoskooppisten ultraäänipanosmenetelmien vertailu: perinteinen vs täytetty ilmapallomenetelmä
Endoskooppinen ultraääni (EUS) on olennainen tekniikka, jota tarvitaan haima-sappisairauksien diagnosoinnissa.
Aiemmissa tutkimuksissa 6 %:lla EUS:n saaneista potilaista oli merkittävää kurkkukipua.
(NRS-asteikko 5 tai suurempi) Vaikka jotkut endoskooppitutkijat ajattelevat, että ilmapallon täyttyminen EUS:n asettamisen aikana voi vähentää kurkkuvaurioita ja kipua, varmuuskopioitavia tietoja ei ole.
Suunnittelimme yhden keskuksen satunnaistetun pilottitutkimuksen vertaillaksemme EUS-asetuksen aiheuttamaa kurkkukipua tavanomaiseen vs. pallotäyttömenetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilta potilailta, joille tehdään EUS radiaalityypin kaikuendoskoopilla, pyydetään tietoinen suostumus.
Koehenkilöt satunnaistetaan tavanomaiseen sisäänvientivarteen ja ilmapallolla täytettyyn asennusvarteen.
Kaikki potilaat rauhoitetaan SNUH-endoskopiakeskuksen protokollan mukaisesti.
Perinteinen asettaminen tehdään tavanomaisessa asennusryhmässä, ja pallotäyttö ennen toimenpiteen alkua tehdään ilmapallolla täytetyssä asennusvarressa.
EUS-toimenpiteen päätyttyä henkilö siirretään toipumishuoneeseen.
Heti kun koehenkilö on toipunut sedaatiosta, kurkkukipu arvioidaan NRS-asteikolla ja lasketaan uudelleen.
Tietoja kerätään myös asennuksen epäonnistumisesta ja ilmapallon vaurioista asettamisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
482
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään EUS radiaalikaikuendoskoopilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
- Kieltäytyä EUS-menettelystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen lisäys
EUS lisätään tavanomaisella menetelmällä.
|
|
|
Kokeellinen: Ilmapallolla täytetty sisäosa
EUS asetetaan ilmapallotäyttömenetelmällä
|
EUS-pallo täytetään ennen työntämistä tutkittavan kurkun läpi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkukipu
Aikaikkuna: Arvioi heti EUS-menettelyn päätyttyä
|
NRS-asteikolla 5 tai sitä korkeammalla arvioitu kurkkukipu katsotaan positiiviseksi
|
Arvioi heti EUS-menettelyn päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkukivun voimakkuus
Aikaikkuna: Arvioi heti EUS-menettelyn päätyttyä
|
Kurkkukipu on arvioitu NRS-asteikolla, joka on 0-10
|
Arvioi heti EUS-menettelyn päätyttyä
|
|
EUS-lisäyksen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Heti asettamisen jälkeen
|
EUS-lisäysvirheiden arvioimiseksi
|
Heti asettamisen jälkeen
|
|
Vaurioituneen ilmapallon nopeus
Aikaikkuna: EUS-menettelyn aikana
|
Kyvyttömyys täyttää ilmapalloa EUS:n asettamisen jälkeen lasketaan
|
EUS-menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Hyub Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .