超音波内視鏡挿入法の比較
2016年10月3日 更新者：Seoul National University Hospital
内視鏡による超音波挿入法の比較：従来型 vs 膨張式バルーン法
超音波内視鏡検査 (EUS) は、膵胆道疾患の診断に不可欠な技術です。
以前の研究では、EUS を受けた患者の 6% に重大な喉の痛みがありました。
(NRS スケール 5 以上) 一部の内視鏡医は、EUS 挿入中のバルーンの膨張が喉の損傷と痛みの減少につながる可能性があると考えていますが、バックアップするデータはありません。
EUS挿入による喉の痛みを従来のバルーン膨張法と比較するために、単一施設の無作為化パイロット研究を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
ラジアル型超音波内視鏡でEUSを受けているすべての患者は、インフォームドコンセントを求められます。
被験者は、従来の挿入アームとバルーンで膨らませた挿入アームに無作為に割り付けられます。
すべての患者は、SNUH 内視鏡センターのプロトコルに従って鎮静されます。
通常の挿入は通常の挿入グループで行い、手技開始前のバルーンの膨張はバルーンを膨張させた挿入アームで行います。
EUS手順が終了した後、被験者は回復室に移されます。
被験者が鎮静から回復するとすぐに、喉の痛みが NRS スケールで評価され、記録されます。
挿入失敗や挿入時のバルーン破損の情報も収集します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
482
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から80歳までの患者
- ラジアルエコー内視鏡による EUS を受ける患者
除外基準:
- 研究への参加を拒否する
- EUS手続き拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：従来の挿入
EUSは従来の方法で挿入されます。
|
|
|
実験的：バルーン膨張挿入
EUSはバルーン膨張法で挿入されます
|
EUSバルーンの膨張は、被験者の喉から挿入する前に行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喉の痛み
時間枠：EUS手続き終了直後に評価
|
NRSスケール5以上で評価された喉の痛みは陽性とみなされます
|
EUS手続き終了直後に評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
のどの痛みの強さ
時間枠：EUS手続き終了直後に評価
|
0から10の範囲を持つNRSスケールで評価された喉の痛み
|
EUS手続き終了直後に評価
|
|
EUS 挿入失敗率
時間枠：挿入直後
|
EUS挿入失敗率を評価するには
|
挿入直後
|
|
破損気球率
時間枠：EUS処置中
|
EUSの挿入後にバルーンを膨らませることができなかった場合はカウントされます
|
EUS処置中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang Hyub Lee, MD. PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月3日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2016-0315
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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