비침습적 3D-vHPS 기반 CPT의 조기 정확한 진단 및 중재
2020년 2월 24일 업데이트: Changqing Yang
3D-vHPS(Hepatic Portal System)의 비침습적 3D 가상 모델 기반 간경변성 문맥 고혈압(CPT)의 조기 정밀 진단 및 중재
본 연구의 목적은 간문맥 시스템의 비침습적 3D 가상 모델(3D-vHPS)을 통해 간경변증 환자에서 문맥압을 감소시키기 위한 조기 및 정확한 관리 가능성을 조사하는 것입니다.
HPS의 여러 부위에서 압력 밀도의 정상 범위를 결정하기 위해 건강한 지원자가 등록됩니다.
눈에 보이는 위-식도가 없는 간경변증 환자는 내시경에 따라 가상 간문맥 압력 구배(vPVPG) 모니터링 그룹 또는 비-vPVPG 모니터링 그룹에 무작위로 등록됩니다.
vPVPG가 아닌 그룹은 문맥 고혈압에서 Baveno V 컨센서스에 따라 추적 및 치료됩니다.
vPVPG 모니터링 그룹의 환자는 6개월마다 해부학적 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA) 및 도플러 초음파로 추적 관찰됩니다.
vPVPG가 12mm 수은(Hg) 이상이 되면 참가자는 카베딜롤 치료를 받게 됩니다.
모든 간경변증 환자는 문맥압항진증 관련 합병증, 사망률 및 삶의 질 평가의 발생률을 추적 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
비침습적 3D-HPS는 해부학적 컴퓨터단층혈관조영술(CTA)과 도플러 초음파를 기반으로 vPVPG를 판별하기 위해 새롭게 개발된 검사입니다.
본 연구에서 vPVPG는 3D-HPS에 의해 결정된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200065
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 명백한 임상, 초음파 및 실험실 소견에 근거한 입증된 간경변증
- Child-Pugh 점수 < 9
- 내시경에 따라 위 식도가 보이지 않음
제외 기준:
- 악성 질환 환자
- 혈관활성 약물 치료
- 이전 경경정맥 간내 문맥전신성 스텐트-션트 수술
- 요오드화 조영제에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 면역억제제로 치료
- 신장 충분
- 관상동맥질환자 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 임신
- 후속 조치를 준수하지 못함
- 생명을 위협하는 모든 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 통제
건강한 지원자는 간문맥, 상장간막정맥, 하장간막정맥 및 비정맥과 같은 간문맥계(HPS)의 여러 부위에서 정상 범위의 압력 구배를 얻기 위한 대조군으로 등록됩니다.
등록된 모든 건강한 피험자는 컴퓨터로 3D-vHPS를 재건하기 위해 해부학적 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA)과 도플러 초음파를 한 번만 받아야 합니다.
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HPS의 이 3D 모델은 CTA(컴퓨터 단층 혈관 조영술)의 혈관 해부학 정보와 도플러 초음파의 대상 혈관 혈류 속도를 결합한 소프트웨어로 재구성됩니다.
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실험적: VPVPG가 안내하는 치료군
12mmHg 이상의 vPVPG(virtual portal vein pressure gradient)가 있는 등록된 간경변 환자는 경구 Carvedilol로만 치료합니다.
내시경 검사에서 변화가 보이면 참가자는 일상적인 내시경 절차로 치료를 받게 됩니다.
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HPS의 이 3D 모델은 CTA(컴퓨터 단층 혈관 조영술)의 혈관 해부학 정보와 도플러 초음파의 대상 혈관 혈류 속도를 결합한 소프트웨어로 재구성됩니다.
Carvediol은 매일 6.25mg에서 시작하여 내약성이 있는 경우 다음 주에 하루에 한 번 12.5mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
여기에는 간경변증 환자에서 눈에 보이는 변화가 있는 경우 상부 위장관 내시경에 의한 식도 밴드 결찰 및 위저부 조직 접착제 주입이 포함됩니다.
다양한 관련 출혈 가능성을 예방하기 위해 일상적인 절차가 수행됩니다.
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실험적: VPVPG가 안내하는 후속 그룹
VPVPG가 12mmHg 미만인 간경변증 환자는 6개월마다 해부학적 CTA 및 도플러 초음파로 추적 관찰됩니다.
vPVPG가 12mmHg보다 높거나 내시경 검사에서 변화가 보이면 참가자는 vPVPG가 안내하는 치료 그룹으로 일정이 변경됩니다.
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HPS의 이 3D 모델은 CTA(컴퓨터 단층 혈관 조영술)의 혈관 해부학 정보와 도플러 초음파의 대상 혈관 혈류 속도를 결합한 소프트웨어로 재구성됩니다.
Carvediol은 매일 6.25mg에서 시작하여 내약성이 있는 경우 다음 주에 하루에 한 번 12.5mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 내시경 유도 추적 그룹
간경변증 환자는 정기적인 내시경 검사를 받습니다.
눈에 보이는 변화가 나타나면 참가자는 경구 조각기 및 일상적인 내시경 절차와 같은 문맥 고혈압에 대한 Baveno V 컨센서스에 따라 치료를 받게 됩니다.
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HPS의 이 3D 모델은 CTA(컴퓨터 단층 혈관 조영술)의 혈관 해부학 정보와 도플러 초음파의 대상 혈관 혈류 속도를 결합한 소프트웨어로 재구성됩니다.
Carvediol은 매일 6.25mg에서 시작하여 내약성이 있는 경우 다음 주에 하루에 한 번 12.5mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
여기에는 간경변증 환자에서 눈에 보이는 변화가 있는 경우 상부 위장관 내시경에 의한 식도 밴드 결찰 및 위저부 조직 접착제 주입이 포함됩니다.
다양한 관련 출혈 가능성을 예방하기 위해 일상적인 절차가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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문맥 고혈압 합병증의 발생률: 복수 및 정맥류 출혈
기간: 3 년
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3 년
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기준선 수준에서 가상 간정맥 압력 구배(HVPG) 10% 감소
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망률
기간: 3 년
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 3 년
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약식 건강 조사(SF36-V2)
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Yang-20161003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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