CPT:n varhainen tarkka diagnoosi ja interventio noninvasiivisen 3D-vHPS:n perusteella
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Changqing Yang
Kirroosin portaalihypertension (CPT) varhainen tarkka diagnoosi ja interventio, joka perustuu maksaportaalijärjestelmän (3D-vHPS) ei-invasiiviseen 3D-virtuaalimalliin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuuksia varhaisessa ja tarkassa hoidossa porttilaskimopaineen alentamiseksi kirroosipotilailla, ohjaamalla ei-invasiivista 3D-virtuaalista maksan portaalijärjestelmän (3D-vHPS) mallia.
Terveet vapaaehtoiset otetaan mukaan määrittämään normaali painetiheysalue HPS:n eri kohdissa.
Kirroosipotilaat, joilla ei ole näkyvää maha-ruokatorven vaihtelua endoskopian mukaan, kirjataan satunnaisesti virtuaalisen porttilaskimon painegradientin (vPVPG) tarkkailtuihin tai ei-vPVPG-monitoroituihin ryhmiin.
Ei-vPVPG-ryhmiä seurataan ja hoidetaan Baveno V -konsensuksen mukaisesti portaalihypertensiossa.
VPVPG-seurantaryhmien potilaita seurataan kuuden kuukauden välein anatomisella tietokonetomografialla (CTA) ja Doppler-ultraäänellä.
Kun vPVPG on yli 12 mm elohopeaa (Hg), osallistujat saavat karvedilolihoitoa.
Kaikkia kirroosipotilaita seurataan portaaliverenpaineeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuden, kuolleisuuden ja elämänlaadun arvioinnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-invasiivinen 3D-HPS on äskettäin kehitetty testi vPVPG:n määrittämiseksi, joka perustuu anatomiseen tietokonetomografiseen angiografiaan (CTA) ja Doppler-ultraääneen.
Tässä tutkimuksessa vPVPG määritetään 3D-HPS:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu kirroosi histologiaan tai yksiselitteisiin kliinisiin, sonografisiin ja laboratoriolöydöksiin
- Child-Pugh-pisteet < 9
- Näkyvä maha-ruokatorvi vaihtelee endoskopian mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia sairauksia
- Hoito vasoaktiivisilla lääkkeillä
- Aiempi transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen stentti-shunttileikkaus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jodipitoiselle varjoaineelle
- Hoito immunosuppressantteilla
- Munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti tai joita hoidetaan antikoagulantteilla
- Raskaus
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa
- Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet kontrollit
Terveet vapaaehtoiset otetaan mukaan kontrolleiksi saadakseen normaalin painegradientin alueen maksan portaalijärjestelmän (HPS) eri kohdissa, kuten porttilaskimossa, suoliliepeen ylälaskimossa, suoliliepeen suolilaskimossa ja pernalaskimossa.
Kaikille terveille tutkimushenkilöille tulee tehdä anatominen tietokonetomografinen angiografia (CTA) ja Doppler-ultraääni vain kerran, jotta 3D-vHPS voidaan rakentaa uudelleen tietokoneella.
|
Tämä HPS:n 3D-malli on rakennettu uudelleen ohjelmistolla, joka yhdistää verisuonten anatomiset tiedot CTA:sta (tietokonetomografinen angiografia) ja Doppler-ultraäänen kohteena olevan suonen verenvirtausnopeus.
|
|
Kokeellinen: VPVPG:n ohjaama hoitoryhmä
Ilmoittautuneita kirroosipotilaita, joiden virtuaalinen porttilaskimopainegradientti (vPVPG) on yli 12 mmHg, hoidetaan vain oraalisella karvedilolilla.
Kun endoskopian alla on näkyviä vaihteluita, osallistujia hoidetaan rutiininomaisilla endoskooppisilla toimenpiteillä.
|
Tämä HPS:n 3D-malli on rakennettu uudelleen ohjelmistolla, joka yhdistää verisuonten anatomiset tiedot CTA:sta (tietokonetomografinen angiografia) ja Doppler-ultraäänen kohteena olevan suonen verenvirtausnopeus.
Karvedilolin vuorokausiannos alkaa 6,25 mg:sta ja kasvaa 12,5 mg:aan kerran päivässä ensi viikolla, jos se siedetään.
Muut nimet:
Näitä ovat ruokatorven nauhasidonta ja kudosliima-injektio mahalaukun pohjaan ylemmän GI-endoskopialla, jos kirroosipotilailla on näkyviä vaihteluita.
Siellä tehdään rutiinitoimenpiteitä mahdollisten vaihtelevien verenvuotojen estämiseksi.
|
|
Kokeellinen: VPVPG:n ohjaama seurantaryhmä
Kirroosipotilaita, joiden vPVPG on alle 12 mmHg, seurataan anatomisella CTA- ja Doppler-ultraäänellä kuuden kuukauden välein.
Kun vPVPG on korkeampi 12 mmHg tai näkyvä vaihtelee endoskopian alla, osallistujat siirretään vPVPG:n ohjaamaan hoitoryhmään.
|
Tämä HPS:n 3D-malli on rakennettu uudelleen ohjelmistolla, joka yhdistää verisuonten anatomiset tiedot CTA:sta (tietokonetomografinen angiografia) ja Doppler-ultraäänen kohteena olevan suonen verenvirtausnopeus.
Karvedilolin vuorokausiannos alkaa 6,25 mg:sta ja kasvaa 12,5 mg:aan kerran päivässä ensi viikolla, jos se siedetään.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Endoskopian ohjaama seurantaryhmä
Kirroosipotilaita seurataan rutiininomaisella endoskopialla.
Kun näkyviä eroja on havaittavissa, osallistujia hoidetaan Baveno V -konsensuksen mukaisesti portaalihypertensiossa, kuten oraalinen karvediloli ja rutiininomaiset endoskooppiset toimenpiteet.
|
Tämä HPS:n 3D-malli on rakennettu uudelleen ohjelmistolla, joka yhdistää verisuonten anatomiset tiedot CTA:sta (tietokonetomografinen angiografia) ja Doppler-ultraäänen kohteena olevan suonen verenvirtausnopeus.
Karvedilolin vuorokausiannos alkaa 6,25 mg:sta ja kasvaa 12,5 mg:aan kerran päivässä ensi viikolla, jos se siedetään.
Muut nimet:
Näitä ovat ruokatorven nauhasidonta ja kudosliima-injektio mahalaukun pohjaan ylemmän GI-endoskopialla, jos kirroosipotilailla on näkyviä vaihteluita.
Siellä tehdään rutiinitoimenpiteitä mahdollisten vaihtelevien verenvuotojen estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Portaalihypertensiivisten komplikaatioiden esiintyvyys: askites ja suonikohjujen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Virtuaalisen maksalaskimopainegradientin (HVPG) lasku 10 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lyhyt muoto terveyskysely (SF36-V2)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Maksasairaudet
- Hypertensio
- Hypertensio, portaali
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Carvedilol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yang-20161003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .