Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna precyzyjna diagnoza i interwencja CPT oparta na nieinwazyjnym 3D-vHPS

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Changqing Yang

Wczesna precyzyjna diagnostyka i interwencja marskości wątroby nadciśnienia wrotnego (CPT) na podstawie nieinwazyjnego wirtualnego modelu 3D systemu wrotnego wątroby (3D-vHPS)

Celem tego badania jest zbadanie możliwości wczesnego i precyzyjnego postępowania w celu zmniejszenia ciśnienia w żyle wrotnej u pacjentów z marskością wątroby, przy pomocy nieinwazyjnego wirtualnego modelu 3D układu wrotnego wątroby (3D-vHPS). Zdrowych ochotników rejestruje się w celu określenia normalnego zakresu gęstości ciśnienia w różnych miejscach HPS. Pacjenci z marskością wątroby bez widocznych zmian żołądkowo-przełykowych różnią się w zależności od endoskopii, są losowo włączani do grup monitorowanych wirtualnym gradientem ciśnienia żyły wrotnej (vPVPG) lub grup nie monitorowanych vPVPG. Grupy nie-vPVPG są obserwowane i leczone zgodnie z konsensusem Baveno V w nadciśnieniu wrotnym. Pacjenci w grupach monitorowanych vPVPG są poddawani angiografii anatomicznej tomografii komputerowej (CTA) i ultrasonografii dopplerowskiej co sześć miesięcy. Gdy poziom vPVPG przekroczy 12 mm słupa rtęci (Hg), uczestnicy otrzymają leczenie karwedilolem. U wszystkich pacjentów z marskością wątroby obserwuje się częstość występowania powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym, śmiertelność oraz ocenę jakości życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieinwazyjny 3D-HPS to nowo opracowany test do oznaczania vPVPG na podstawie anatomicznej angiografii tomografii komputerowej (CTA) i ultrasonografii dopplerowskiej. W tym badaniu vPVPG jest określane przez 3D-HPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby potwierdzona na podstawie badania histologicznego lub jednoznacznych wyników badań klinicznych, ultrasonograficznych i laboratoryjnych
  • Wynik Child-Pugh < 9
  • Brak widocznych zmian żołądkowo-przełykowych w endoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami nowotworowymi
  • Leczenie lekami wazoaktywnymi
  • Wcześniejsza przezszyjna wewnątrzwątrobowa operacja stent-zastawki portosystemowej
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jodowy środek kontrastowy
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • Wydolność nerek
  • Pacjenci z chorobą wieńcową lub leczeni lekami przeciwzakrzepowymi
  • Ciąża
  • Niezdolność do przestrzegania obserwacji
  • Każda choroba zagrażająca życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowe kontrole
Zdrowych ochotników włącza się jako grupę kontrolną w celu uzyskania normalnego zakresu gradientu ciśnienia w różnych miejscach układu wrotnego wątroby (HPS), takich jak żyła wrotna, żyła krezkowa górna, żyła krezkowa dolna i żyła śledzionowa. Wszyscy włączeni zdrowi uczestnicy powinni przejść anatomiczną angiografię tomografii komputerowej (CTA) i ultrasonografię dopplerowską tylko jeden raz, aby odbudować komputerowo 3D-vHPS.
Ten model 3D HPS jest rekonstruowany przez oprogramowanie łączące informacje anatomiczne naczyń z CTA (angiografii tomografii komputerowej) i prędkość przepływu krwi w docelowym naczyniu z ultrasonografii dopplerowskiej.
Eksperymentalny: Grupa lecznicza prowadzona przez vPVPG
Zakwalifikowani pacjenci z marskością wątroby i wirtualnym gradientem ciśnienia żyły wrotnej (vPVPG) powyżej 12 mmHg są leczeni wyłącznie doustnym karwedylolem. Gdy pod endoskopią widoczne będą zmiany, uczestnicy zostaną poddani rutynowym zabiegom endoskopowym.
Ten model 3D HPS jest rekonstruowany przez oprogramowanie łączące informacje anatomiczne naczyń z CTA (angiografii tomografii komputerowej) i prędkość przepływu krwi w docelowym naczyniu z ultrasonografii dopplerowskiej.
Karwedylol zaczyna się od 6,25 mg dziennie i zwiększa się do 12,5 mg raz dziennie w następnym tygodniu, jeśli jest tolerowany.
Inne nazwy:
  • Korek
Obejmują one podwiązanie opaski przełykowej i wstrzyknięcie kleju tkankowego do dna żołądka za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, jeśli u pacjentów z marskością wątroby widoczne są zmiany. Tam rutynowe procedury są wykonywane, aby zapobiec potencjalnym różnym krwawieniom.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna prowadzona przez vPVPG
Pacjenci z marskością wątroby, u których vPVPG jest niższe niż 12 mm Hg, są poddawani kontroli anatomicznej CTA i USG Dopplera co sześć miesięcy. Kiedy vPVPG przekroczy 12 mmHg lub będzie widoczne w badaniu endoskopowym, uczestnicy zostaną przeniesieni do grupy terapeutycznej kierowanej przez vPVPG.
Ten model 3D HPS jest rekonstruowany przez oprogramowanie łączące informacje anatomiczne naczyń z CTA (angiografii tomografii komputerowej) i prędkość przepływu krwi w docelowym naczyniu z ultrasonografii dopplerowskiej.
Karwedylol zaczyna się od 6,25 mg dziennie i zwiększa się do 12,5 mg raz dziennie w następnym tygodniu, jeśli jest tolerowany.
Inne nazwy:
  • Korek
Aktywny komparator: Grupa kontrolna prowadzona przez endoskopię
Pacjenci z marskością wątroby są poddawani rutynowej kontroli endoskopowej. Gdy pojawią się widoczne różnice, uczestnicy będą leczeni zgodnie z konsensusem Baveno V w nadciśnieniu wrotnym, takim jak doustny karwedilol i rutynowe procedury endoskopowe.
Ten model 3D HPS jest rekonstruowany przez oprogramowanie łączące informacje anatomiczne naczyń z CTA (angiografii tomografii komputerowej) i prędkość przepływu krwi w docelowym naczyniu z ultrasonografii dopplerowskiej.
Karwedylol zaczyna się od 6,25 mg dziennie i zwiększa się do 12,5 mg raz dziennie w następnym tygodniu, jeśli jest tolerowany.
Inne nazwy:
  • Korek
Obejmują one podwiązanie opaski przełykowej i wstrzyknięcie kleju tkankowego do dna żołądka za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, jeśli u pacjentów z marskością wątroby widoczne są zmiany. Tam rutynowe procedury są wykonywane, aby zapobiec potencjalnym różnym krwawieniom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań nadciśnienia wrotnego: wodobrzusze i krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmniejszenie o 10% wirtualnego gradientu żylnego ciśnienia w wątrobie (HVPG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Skrócona ankieta zdrowotna (SF36-V2)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3D-vHPS

3
Subskrybuj