- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02925975
Wczesna precyzyjna diagnoza i interwencja CPT oparta na nieinwazyjnym 3D-vHPS
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Changqing Yang
Wczesna precyzyjna diagnostyka i interwencja marskości wątroby nadciśnienia wrotnego (CPT) na podstawie nieinwazyjnego wirtualnego modelu 3D systemu wrotnego wątroby (3D-vHPS)
Celem tego badania jest zbadanie możliwości wczesnego i precyzyjnego postępowania w celu zmniejszenia ciśnienia w żyle wrotnej u pacjentów z marskością wątroby, przy pomocy nieinwazyjnego wirtualnego modelu 3D układu wrotnego wątroby (3D-vHPS).
Zdrowych ochotników rejestruje się w celu określenia normalnego zakresu gęstości ciśnienia w różnych miejscach HPS.
Pacjenci z marskością wątroby bez widocznych zmian żołądkowo-przełykowych różnią się w zależności od endoskopii, są losowo włączani do grup monitorowanych wirtualnym gradientem ciśnienia żyły wrotnej (vPVPG) lub grup nie monitorowanych vPVPG.
Grupy nie-vPVPG są obserwowane i leczone zgodnie z konsensusem Baveno V w nadciśnieniu wrotnym.
Pacjenci w grupach monitorowanych vPVPG są poddawani angiografii anatomicznej tomografii komputerowej (CTA) i ultrasonografii dopplerowskiej co sześć miesięcy.
Gdy poziom vPVPG przekroczy 12 mm słupa rtęci (Hg), uczestnicy otrzymają leczenie karwedilolem.
U wszystkich pacjentów z marskością wątroby obserwuje się częstość występowania powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym, śmiertelność oraz ocenę jakości życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieinwazyjny 3D-HPS to nowo opracowany test do oznaczania vPVPG na podstawie anatomicznej angiografii tomografii komputerowej (CTA) i ultrasonografii dopplerowskiej.
W tym badaniu vPVPG jest określane przez 3D-HPS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200065
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby potwierdzona na podstawie badania histologicznego lub jednoznacznych wyników badań klinicznych, ultrasonograficznych i laboratoryjnych
- Wynik Child-Pugh < 9
- Brak widocznych zmian żołądkowo-przełykowych w endoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami nowotworowymi
- Leczenie lekami wazoaktywnymi
- Wcześniejsza przezszyjna wewnątrzwątrobowa operacja stent-zastawki portosystemowej
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jodowy środek kontrastowy
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi
- Wydolność nerek
- Pacjenci z chorobą wieńcową lub leczeni lekami przeciwzakrzepowymi
- Ciąża
- Niezdolność do przestrzegania obserwacji
- Każda choroba zagrażająca życiu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Zdrowe kontrole
Zdrowych ochotników włącza się jako grupę kontrolną w celu uzyskania normalnego zakresu gradientu ciśnienia w różnych miejscach układu wrotnego wątroby (HPS), takich jak żyła wrotna, żyła krezkowa górna, żyła krezkowa dolna i żyła śledzionowa.
Wszyscy włączeni zdrowi uczestnicy powinni przejść anatomiczną angiografię tomografii komputerowej (CTA) i ultrasonografię dopplerowską tylko jeden raz, aby odbudować komputerowo 3D-vHPS.
|
Ten model 3D HPS jest rekonstruowany przez oprogramowanie łączące informacje anatomiczne naczyń z CTA (angiografii tomografii komputerowej) i prędkość przepływu krwi w docelowym naczyniu z ultrasonografii dopplerowskiej.
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza prowadzona przez vPVPG
Zakwalifikowani pacjenci z marskością wątroby i wirtualnym gradientem ciśnienia żyły wrotnej (vPVPG) powyżej 12 mmHg są leczeni wyłącznie doustnym karwedylolem.
Gdy pod endoskopią widoczne będą zmiany, uczestnicy zostaną poddani rutynowym zabiegom endoskopowym.
|
Ten model 3D HPS jest rekonstruowany przez oprogramowanie łączące informacje anatomiczne naczyń z CTA (angiografii tomografii komputerowej) i prędkość przepływu krwi w docelowym naczyniu z ultrasonografii dopplerowskiej.
Karwedylol zaczyna się od 6,25 mg dziennie i zwiększa się do 12,5 mg raz dziennie w następnym tygodniu, jeśli jest tolerowany.
Inne nazwy:
Obejmują one podwiązanie opaski przełykowej i wstrzyknięcie kleju tkankowego do dna żołądka za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, jeśli u pacjentów z marskością wątroby widoczne są zmiany.
Tam rutynowe procedury są wykonywane, aby zapobiec potencjalnym różnym krwawieniom.
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna prowadzona przez vPVPG
Pacjenci z marskością wątroby, u których vPVPG jest niższe niż 12 mm Hg, są poddawani kontroli anatomicznej CTA i USG Dopplera co sześć miesięcy.
Kiedy vPVPG przekroczy 12 mmHg lub będzie widoczne w badaniu endoskopowym, uczestnicy zostaną przeniesieni do grupy terapeutycznej kierowanej przez vPVPG.
|
Ten model 3D HPS jest rekonstruowany przez oprogramowanie łączące informacje anatomiczne naczyń z CTA (angiografii tomografii komputerowej) i prędkość przepływu krwi w docelowym naczyniu z ultrasonografii dopplerowskiej.
Karwedylol zaczyna się od 6,25 mg dziennie i zwiększa się do 12,5 mg raz dziennie w następnym tygodniu, jeśli jest tolerowany.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna prowadzona przez endoskopię
Pacjenci z marskością wątroby są poddawani rutynowej kontroli endoskopowej.
Gdy pojawią się widoczne różnice, uczestnicy będą leczeni zgodnie z konsensusem Baveno V w nadciśnieniu wrotnym, takim jak doustny karwedilol i rutynowe procedury endoskopowe.
|
Ten model 3D HPS jest rekonstruowany przez oprogramowanie łączące informacje anatomiczne naczyń z CTA (angiografii tomografii komputerowej) i prędkość przepływu krwi w docelowym naczyniu z ultrasonografii dopplerowskiej.
Karwedylol zaczyna się od 6,25 mg dziennie i zwiększa się do 12,5 mg raz dziennie w następnym tygodniu, jeśli jest tolerowany.
Inne nazwy:
Obejmują one podwiązanie opaski przełykowej i wstrzyknięcie kleju tkankowego do dna żołądka za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, jeśli u pacjentów z marskością wątroby widoczne są zmiany.
Tam rutynowe procedury są wykonywane, aby zapobiec potencjalnym różnym krwawieniom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania powikłań nadciśnienia wrotnego: wodobrzusze i krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Zmniejszenie o 10% wirtualnego gradientu żylnego ciśnienia w wątrobie (HVPG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skrócona ankieta zdrowotna (SF36-V2)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby wątroby
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie, portal
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Karwedylol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yang-20161003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 3D-vHPS
-
University of VirginiaBrachyFoam, LLCAktywny, nie rekrutującyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineAllerganZakończonyHipomastia | Pierwotne powiększenie piersiStany Zjednoczone
-
Zhujiang HospitalNieznanyChoroby wątroby | Choroby dróg żółciowych | Choroby trzustkiChiny
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | CystoceleStany Zjednoczone
-
Region SkaneZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkZakończony
-
University of PecsZakończony
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.ZakończonyNowotwory piersiStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjnyWrodzona wada serca | Zwłóknienie mięśnia sercowego | Zwłóknienie; SerceStany Zjednoczone