Diagnosi precoce precisa e intervento di CPT basato su un 3D-vHPS non invasivo
24 febbraio 2020 aggiornato da: Changqing Yang
Diagnosi precoce precisa e intervento dell'ipertensione portale cirrotica (CPT) sulla base di un modello virtuale 3D non invasivo del sistema del portale epatico (3D-vHPS)
Lo scopo di questo studio è indagare le possibilità di una gestione precoce e precisa per ridurre la pressione venosa porta nei pazienti cirrotici, guidata da un modello virtuale 3D non invasivo del sistema portale epatico (3D-vHPS).
Vengono arruolati volontari sani per determinare l'intervallo normale di densità di pressione in diversi siti di HPS.
I pazienti cirrotici senza variazioni gastro-esofagee visibili mediante endoscopia sono arruolati in modo casuale in gruppi monitorati con gradiente di pressione della vena porta virtuale (vPVPG) o non monitorati da vPVPG.
I gruppi non vPVPG sono seguiti e trattati secondo il consenso di Baveno V nell'ipertensione portale.
I pazienti nei gruppi monitorati con vPVPG sono seguiti da angiografia tomografica computerizzata anatomica (CTA) ed ecografia Doppler ogni sei mesi.
Una volta che vPVPG è superiore a 12 mm di mercurio (Hg), i partecipanti riceveranno il trattamento carvedilolo.
Tutti i pazienti cirrotici sono seguiti con l'incidenza delle complicanze correlate all'ipertensione portale, il tasso di mortalità e la valutazione della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 3D-HPS non invasivo è un test di nuova concezione per determinare vPVPG basato sull'angiografia tomografica computerizzata anatomica (CTA) e sull'ecografia Doppler.
In questo studio, vPVPG è determinato dal 3D-HPS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi comprovata basata su istologia o risultati clinici, ecografici e di laboratorio inequivocabili
- Punteggio Child-Pugh <9
- Nessun gastro-esofageo visibile varia dall'endoscopia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie maligne
- Trattamento con farmaci vasoattivi
- Precedente intervento di stent-shunt portosistemico transgiugulare intraepatico
- Pazienti con allergia nota al mezzo di contrasto iodato
- Trattamento con immunosoppressori
- Sufficienza renale
- Pazienti con malattie coronariche o trattati con anticoagulanti
- Gravidanza
- Incapacità di aderire al follow-up
- Qualsiasi malattia potenzialmente letale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controlli sani
I volontari sani sono arruolati come controlli per ottenere un intervallo normale di gradiente di pressione in diversi siti del sistema portale epatico (HPS), come la vena porta, la vena mesenterica superiore, la vena mesenterica inferiore e la vena splenica.
Tutti i soggetti sani arruolati devono essere sottoposti ad angiografia tomografica computerizzata anatomica (CTA) ed ecografia Doppler per una sola volta, per ricostruire un 3D-vHPS al computer.
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Questo modello 3D di HPS è ricostruito da un software che combina le informazioni anatomiche dei vasi da CTA (angiografia tomografica computerizzata) e la velocità del flusso sanguigno del vaso mirato da Doppler Ultrasound.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento guidato da vPVPG
I pazienti cirrotici arruolati con gradiente di pressione della vena porta virtuale (vPVPG) superiore a 12 mmHg sono trattati solo con carvedilolo orale.
Una volta che sono visibili variazioni sotto l'endoscopia, i partecipanti verranno trattati con procedure endoscopiche di routine.
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Questo modello 3D di HPS è ricostruito da un software che combina le informazioni anatomiche dei vasi da CTA (angiografia tomografica computerizzata) e la velocità del flusso sanguigno del vaso mirato da Doppler Ultrasound.
Carvedilolo parte da 6,25 mg al giorno e aumenta a 12,5 mg una volta al giorno nella prossima settimana se tollerato.
Altri nomi:
Questi includono la legatura della fascia esofagea e l'iniezione di colla tissutale nel fondo dello stomaco mediante endoscopia gastrointestinale superiore se sono visibili variazioni nei pazienti cirrotici.
Vengono eseguite procedure di routine per prevenire potenziali emorragie associate.
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Sperimentale: Gruppo di follow-up guidato da vPVPG
I pazienti cirrotici con vPVPG inferiore a 12 mmHg vengono seguiti con TC anatomica ed ecografia Doppler ogni sei mesi.
Una volta che vPVPG è superiore a 12 mmHg o visibile varia sotto l'endoscopia, i partecipanti verranno riprogrammati al gruppo di trattamento guidato da vPVPG.
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Questo modello 3D di HPS è ricostruito da un software che combina le informazioni anatomiche dei vasi da CTA (angiografia tomografica computerizzata) e la velocità del flusso sanguigno del vaso mirato da Doppler Ultrasound.
Carvedilolo parte da 6,25 mg al giorno e aumenta a 12,5 mg una volta al giorno nella prossima settimana se tollerato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di follow-up guidato dall'endoscopia
I pazienti cirrotici sono seguiti da un'endoscopia di routine.
Una volta che ci saranno variazioni visibili, i partecipanti saranno trattati secondo il consenso di Baveno V nell'ipertensione portale, come il carvedilolo orale e le procedure endoscopiche di routine.
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Questo modello 3D di HPS è ricostruito da un software che combina le informazioni anatomiche dei vasi da CTA (angiografia tomografica computerizzata) e la velocità del flusso sanguigno del vaso mirato da Doppler Ultrasound.
Carvedilolo parte da 6,25 mg al giorno e aumenta a 12,5 mg una volta al giorno nella prossima settimana se tollerato.
Altri nomi:
Questi includono la legatura della fascia esofagea e l'iniezione di colla tissutale nel fondo dello stomaco mediante endoscopia gastrointestinale superiore se sono visibili variazioni nei pazienti cirrotici.
Vengono eseguite procedure di routine per prevenire potenziali emorragie associate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza delle complicanze ipertensive portali: ascite e sanguinamento da varici
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Riduzione del 10% del gradiente di pressione venosa epatica virtuale (HVPG) rispetto al livello basale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
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L'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF36-V2)
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del fegato
- Ipertensione
- Ipertensione, Portale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Carvedilolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yang-20161003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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