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Präzise Frühdiagnose und Intervention von CPT basierend auf einem nichtinvasiven 3D-vHPS

24. Februar 2020 aktualisiert von: Changqing Yang

Präzise Frühdiagnose und Intervention bei Cirrhotic Portal Hypertension (CPT) basierend auf einem nicht-invasiven virtuellen 3D-Modell des hepatischen Portalsystems (3D-vHPS)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeiten eines frühen und präzisen Managements zu untersuchen, um den Pfortaderdruck bei Patienten mit Zirrhose zu senken, geleitet von einem nicht-invasiven virtuellen 3D-Modell des hepatischen Pfortadersystems (3D-vHPS). Gesunde Freiwillige werden aufgenommen, um den normalen Bereich der Druckdichte an verschiedenen HPS-Stellen zu bestimmen. Patienten mit Zirrhose ohne sichtbare gastroösophageale Veränderungen durch Endoskopie werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen aufgenommen, die durch den virtuellen Pfortaderdruckgradienten (vPVPG) oder nicht durch vPVPG überwacht werden. Nicht-vPVPG-Gruppen werden nachbeobachtet und gemäß Baveno-V-Konsensus bei portaler Hypertonie behandelt. Patienten in vPVPG-überwachten Gruppen werden alle sechs Monate durch anatomische Computertomographie-Angiographie (CTA) und Doppler-Ultraschall nachuntersucht. Sobald vPVPG über 12 mm Quecksilbersäule (Hg) liegt, erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit Carvedilol. Alle Patienten mit Leberzirrhose werden hinsichtlich der Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie, der Sterblichkeitsrate und der Bewertung der Lebensqualität nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der nicht-invasive 3D-HPS ist ein neu entwickelter Test zur Bestimmung von vPVPG basierend auf anatomischer Computertomographie-Angiographie (CTA) und Doppler-Ultraschall. In dieser Studie wird vPVPG durch das 3D-HPS bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Zirrhose basierend auf Histologie oder eindeutigen klinischen, sonographischen und Laborbefunden
  • Child-Pugh-Score < 9
  • Keine sichtbaren gastroösophagealen Veränderungen durch Endoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen
  • Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten
  • Vorherige transjuguläre intrahepatische portosystemische Stent-Shunt-Operation
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Niereninsuffizienz
  • Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder mit Antikoagulanzien behandelt
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, das Follow-up einzuhalten
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Gesunde Freiwillige werden als Kontrollen aufgenommen, um einen normalen Bereich des Druckgradienten an verschiedenen Stellen des hepatischen Pfortadersystems (HPS), wie der Pfortader, der oberen Mesenterialvene, der unteren Mesenterialvene und der Milzvene, zu erhalten. Alle eingeschriebenen gesunden Probanden sollten sich nur einmal einer anatomischen Computertomographie-Angiographie (CTA) und einem Doppler-Ultraschall unterziehen, um ein 3D-vHPS per Computer wiederherzustellen.
Gerät: 3D-vHPS
Dieses 3D-Modell von HPS wird durch eine Software neu erstellt, die die anatomischen Informationen von Gefäßen aus der CTA (Computertomographie-Angiographie) und die Blutstromgeschwindigkeit des Zielgefäßes aus dem Doppler-Ultraschall kombiniert.
Experimental: VPVPG geführte Behandlungsgruppe
Eingeschriebene Zirrhosepatienten mit einem virtuellen Pfortaderdruckgradienten (vPVPG) über 12 mmHg werden nur mit oralem Carvedilol behandelt. Sobald unter der Endoskopie Unterschiede sichtbar sind, werden die Teilnehmer mit routinemäßigen endoskopischen Verfahren behandelt.
Gerät: 3D-vHPS
Dieses 3D-Modell von HPS wird durch eine Software neu erstellt, die die anatomischen Informationen von Gefäßen aus der CTA (Computertomographie-Angiographie) und die Blutstromgeschwindigkeit des Zielgefäßes aus dem Doppler-Ultraschall kombiniert.
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol beginnt mit 6,25 mg täglich und erhöht sich auf 12,5 mg einmal täglich in der nächsten Woche, wenn es vertragen wird.
Andere Namen:
  • Coreg
Verfahren: Endoskopische Routineverfahren
Dazu gehören Ösophagusbandligatur und Gewebekleberinjektion in den Magenfundus durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, wenn bei Patienten mit Zirrhose sichtbare Veränderungen auftreten. Dort werden routinemäßige Verfahren durchgeführt, um möglichen Blutungen vorzubeugen.
Experimental: Follow-up-Gruppe unter der Leitung von vPVPG
Zirrhotische Patienten mit vPVPG unter 12 mmHg werden alle sechs Monate mit anatomischem CTA und Doppler-Ultraschall nachuntersucht. Sobald vPVPG höher als 12 mmHg ist oder unter der Endoskopie sichtbar ist, werden die Teilnehmer in die vPVPG-geführte Behandlungsgruppe umgebucht.
Gerät: 3D-vHPS
Dieses 3D-Modell von HPS wird durch eine Software neu erstellt, die die anatomischen Informationen von Gefäßen aus der CTA (Computertomographie-Angiographie) und die Blutstromgeschwindigkeit des Zielgefäßes aus dem Doppler-Ultraschall kombiniert.
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol beginnt mit 6,25 mg täglich und erhöht sich auf 12,5 mg einmal täglich in der nächsten Woche, wenn es vertragen wird.
Andere Namen:
  • Coreg
Aktiver Komparator: Follow-up-Gruppe durch Endoskopie geführt
Patienten mit Leberzirrhose werden routinemäßig endoskopisch nachuntersucht. Sobald es sichtbare Abweichungen gibt, werden die Teilnehmer gemäß Baveno V-Konsens bei portaler Hypertonie behandelt, z. B. mit oralem Carvedilol und endoskopischen Routineverfahren.
Gerät: 3D-vHPS
Dieses 3D-Modell von HPS wird durch eine Software neu erstellt, die die anatomischen Informationen von Gefäßen aus der CTA (Computertomographie-Angiographie) und die Blutstromgeschwindigkeit des Zielgefäßes aus dem Doppler-Ultraschall kombiniert.
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol beginnt mit 6,25 mg täglich und erhöht sich auf 12,5 mg einmal täglich in der nächsten Woche, wenn es vertragen wird.
Andere Namen:
  • Coreg
Verfahren: Endoskopische Routineverfahren
Dazu gehören Ösophagusbandligatur und Gewebekleberinjektion in den Magenfundus durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, wenn bei Patienten mit Zirrhose sichtbare Veränderungen auftreten. Dort werden routinemäßige Verfahren durchgeführt, um möglichen Blutungen vorzubeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von portalen hypertensiven Komplikationen: Aszites und Varizenblutung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
10 % Abnahme des virtuellen hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Kurzform Gesundheitsbefragung (SF36-V2)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changqing Yang

Mitarbeiter

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yang-20161003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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