Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig presis diagnose og intervensjon av CPT basert på en ikke-invasiv 3D-vHPS

24. februar 2020 oppdatert av: Changqing Yang

Tidlig presis diagnose og intervensjon av cirrhotic Portal Hypertension (CPT) basert på en ikke-invasiv 3D-virtuell modell av hepatisk portalsystem (3D-vHPS)

Målet med denne studien er å undersøke mulighetene for tidlig og presis behandling for å redusere portalvenetrykket hos cirrhotiske pasienter, veiledet av en ikke-invasiv 3D-virtuell modell av hepatisk portalsystem (3D-vHPS). Friske frivillige blir registrert for å bestemme det normale området for trykktetthet på forskjellige steder av HPS. Cirrhotiske pasienter uten synlig gastro-øsofageal variasjon avhengig av endoskopi blir tilfeldig registrert i grupper som overvåkes med virtuell portalvenetrykkgradient (vPVPG) eller ikke-vPVPG-overvåket. Ikke-vPVPG-grupper følges opp og behandles i henhold til Baveno V-konsensus ved portalhypertensjon. Pasienter i vPVPG-overvåkede grupper følges opp med anatomisk computertomografisk angiografi (CTA) og doppler-ultralyd hver sjette måned. Når vPVPG er over 12 mm kvikksølv (Hg), vil deltakerne motta karvedilolbehandling. Alle cirrhotiske pasienter følges opp med forekomst av portal hypertensjon-relaterte komplikasjoner, dødelighet og livskvalitetsvurdering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den ikke-invasive 3D-HPS er en nyutviklet test for å bestemme vPVPG basert på anatomisk computertomografisk angiografi (CTA) og Doppler-ultralyd. I denne studien bestemmes vPVPG av 3D-HPS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvist cirrhose basert på histologi eller utvetydige kliniske, sonografiske og laboratoriefunn
  • Child-Pugh-score < 9
  • Ingen synlig gastro-øsofageal varierer etter endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ondartede sykdommer
  • Behandling med vasoaktive legemidler
  • Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk stent-shuntkirurgi
  • Pasienter med kjent allergi mot jodholdig kontrast
  • Behandling med immundempende midler
  • Nyretilstrekkelighet
  • Pasienter med koronarsykdom, eller behandlet med antikoagulantia
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å følge oppfølgingen
  • Enhver livstruende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sunne kontroller
Friske frivillige blir registrert som kontroller for å få et normalt trykkgradientområde på forskjellige steder i hepatisk portalsystem (HPS), som portvene, mesenterisk vene superior, mesenterisk vene inferior og miltvene. Alle påmeldte friske forsøkspersoner bør gjennomgå anatomisk computertomografisk angiografi (CTA) og Doppler-ultralyd for bare én gang, for å gjenoppbygge en 3D-vHPS med datamaskin.
Enhet: 3D-vHPS
Denne 3D-modellen av HPS er gjenoppbygd av en programvare som kombinerer den anatomiske informasjonen til karene fra CTA (computertomografisk angiografi) og blodstrømmen til det målrettede karet fra Doppler-ultralyd.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe ledet av vPVPG
Registrerte cirrhotiske pasienter med virtuell portvenetrykkgradient (vPVPG) over 12 mmHg behandles kun med oral karvedilol. Når det er synlige variasjoner under endoskopien, vil deltakerne bli behandlet med rutinemessige endoskopiske prosedyrer.
Enhet: 3D-vHPS
Denne 3D-modellen av HPS er gjenoppbygd av en programvare som kombinerer den anatomiske informasjonen til karene fra CTA (computertomografisk angiografi) og blodstrømmen til det målrettede karet fra Doppler-ultralyd.
Legemiddel: Carvedilol
Carvedilol starter fra 6,25 mg daglig og øker til 12,5 mg en gang daglig i neste uke hvis det tolereres.
Andre navn:
  • Coreg
Fremgangsmåte: Rutinemessige endoskopiske prosedyrer
Disse inkluderer esophageal band ligering og vevsliminjeksjon i fundus av magen ved øvre GI endoskopi hvis det er synlige variasjoner hos cirrhotiske pasienter. Det gjøres rutinemessige prosedyrer for å forhindre potensielle varierende blødninger.
Eksperimentell: Oppfølgingsgruppe ledet av vPVPG
Cirrotiske pasienter med vPVPG lavere enn 12 mmHg følges opp med anatomisk CTA og Doppler-ultralyd hver sjette måned. Når vPVPG er høyere 12 mmHg eller synlig varierer under endoskopien, vil deltakerne bli flyttet til behandlingsgruppe veiledet av vPVPG.
Enhet: 3D-vHPS
Denne 3D-modellen av HPS er gjenoppbygd av en programvare som kombinerer den anatomiske informasjonen til karene fra CTA (computertomografisk angiografi) og blodstrømmen til det målrettede karet fra Doppler-ultralyd.
Legemiddel: Carvedilol
Carvedilol starter fra 6,25 mg daglig og øker til 12,5 mg en gang daglig i neste uke hvis det tolereres.
Andre navn:
  • Coreg
Aktiv komparator: Oppfølgingsgruppe ledet av endoskopi
Cirrotiske pasienter følges opp med rutinemessig endoskopi. Når det er synlige variasjoner, vil deltakerne bli behandlet i henhold til Baveno V-konsensus ved portalhypertensjon, slik som oral karvedilol og rutinemessige endoskopiske prosedyrer.
Enhet: 3D-vHPS
Denne 3D-modellen av HPS er gjenoppbygd av en programvare som kombinerer den anatomiske informasjonen til karene fra CTA (computertomografisk angiografi) og blodstrømmen til det målrettede karet fra Doppler-ultralyd.
Legemiddel: Carvedilol
Carvedilol starter fra 6,25 mg daglig og øker til 12,5 mg en gang daglig i neste uke hvis det tolereres.
Andre navn:
  • Coreg
Fremgangsmåte: Rutinemessige endoskopiske prosedyrer
Disse inkluderer esophageal band ligering og vevsliminjeksjon i fundus av magen ved øvre GI endoskopi hvis det er synlige variasjoner hos cirrhotiske pasienter. Det gjøres rutinemessige prosedyrer for å forhindre potensielle varierende blødninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av portal hypertensive komplikasjoner: ascites og variceal blødning
Tidsramme: 3 år
3 år
10 % reduksjon av virtuell hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) fra baseline-nivå
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Kortformen Health Survey (SF36-V2)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changqing Yang

Samarbeidspartnere

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Yang-20161003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på 3D-vHPS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere