Ранняя точная диагностика и вмешательство CPT на основе неинвазивной 3D-vHPS
24 февраля 2020 г. обновлено: Changqing Yang
Ранняя точная диагностика и вмешательство при цирротической портальной гипертензии (ЦПТ) на основе неинвазивной 3D-виртуальной модели портальной системы печени (3D-vHPS)
Целью данного исследования является изучение возможностей раннего и точного управления снижением давления в воротной вене у пациентов с циррозом печени с помощью неинвазивной 3D-виртуальной модели портальной системы печени (3D-vHPS).
Здоровых добровольцев зачислили для определения нормального диапазона плотности давления в разных участках ГПС.
Пациенты с циррозом без видимых гастро-эзофагеальных изменений при эндоскопии случайным образом включаются в группы с мониторингом виртуального градиента давления в воротной вене (vPVPG) или без мониторинга.
Группы без vPVPG наблюдаются и лечатся в соответствии с консенсусом Baveno V при портальной гипертензии.
Пациенты в группах с мониторингом vPVPG проходят анатомическую компьютерно-томографическую ангиографию (CTA) и ультразвуковую допплерографию каждые шесть месяцев.
Как только vPVPG превысит 12 мм ртутного столба (рт. ст.), участники получат лечение карведилолом.
Все пациенты с циррозом находятся под наблюдением с целью определения частоты осложнений, связанных с портальной гипертензией, летальности и оценки качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивный 3D-HPS — это недавно разработанный тест для определения vPVPG на основе анатомической компьютерной томографической ангиографии (CTA) и ультразвуковой допплерографии.
В этом исследовании vPVPG определяется с помощью 3D-HPS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200065
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный цирроз на основании гистологических или однозначных клинических, сонографических и лабораторных данных
- Оценка по Чайлд-Пью < 9
- Нет видимых гастро-эзофагеальных изменений при эндоскопии
Критерий исключения:
- Больные со злокачественными заболеваниями
- Лечение вазоактивными препаратами
- Предыдущее трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное стент-шунтирование
- Пациенты с известной аллергией на йодсодержащие контрасты
- Лечение иммунодепрессантами
- Почечная недостаточность
- Пациенты с заболеваниями коронарных артерий или получающие антикоагулянты
- Беременность
- Неспособность придерживаться последующего наблюдения
- Любое опасное для жизни заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые элементы управления
Здоровые добровольцы были включены в качестве контрольной группы, чтобы получить нормальный диапазон градиента давления в различных участках портальной системы печени (HPS), таких как воротная вена, верхняя брыжеечная вена, нижняя брыжеечная вена и селезеночная вена.
Все зарегистрированные здоровые субъекты должны пройти анатомическую компьютерную томографическую ангиографию (КТА) и ультразвуковую допплерографию только один раз, чтобы восстановить 3D-vHPS с помощью компьютера.
|
Эта 3D-модель HPS воссоздана с помощью программного обеспечения, объединяющего анатомическую информацию о сосудах, полученную с помощью КТА (компьютерной томографической ангиографии), и скорость кровотока в целевом сосуде, полученную с помощью ультразвуковой допплерографии.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения под контролем vPVPG
Зарегистрированных пациентов с циррозом печени с виртуальным градиентом давления в воротной вене (vPVPG) выше 12 мм рт. ст. лечат только пероральным карведилолом.
Как только под эндоскопией будут видны изменения, участников будут лечить обычными эндоскопическими процедурами.
|
Эта 3D-модель HPS воссоздана с помощью программного обеспечения, объединяющего анатомическую информацию о сосудах, полученную с помощью КТА (компьютерной томографической ангиографии), и скорость кровотока в целевом сосуде, полученную с помощью ультразвуковой допплерографии.
Карведилол начинают с 6,25 мг в день и увеличивают до 12,5 мг один раз в день на следующей неделе, если переносятся.
Другие имена:
К ним относятся перевязка пищевода и введение тканевого клея в дно желудка с помощью эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, если у пациентов с циррозом печени имеются видимые изменения.
Там проводятся рутинные процедуры для предотвращения возможных кровотечений.
|
|
Экспериментальный: Последующая группа под руководством vPVPG
Пациенты с циррозом печени и уровнем вПВПГ ниже 12 мм рт. ст. проходят анатомическую КТА и ультразвуковую допплерографию каждые шесть месяцев.
Как только vPVPG превысит 12 мм рт. ст. или будут видны изменения при эндоскопии, участники будут перенесены в группу лечения под руководством vPVPG.
|
Эта 3D-модель HPS воссоздана с помощью программного обеспечения, объединяющего анатомическую информацию о сосудах, полученную с помощью КТА (компьютерной томографической ангиографии), и скорость кровотока в целевом сосуде, полученную с помощью ультразвуковой допплерографии.
Карведилол начинают с 6,25 мг в день и увеличивают до 12,5 мг один раз в день на следующей неделе, если переносятся.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Последующая группа под контролем эндоскопии
Пациентов с циррозом печени наблюдают с помощью рутинной эндоскопии.
Как только появятся видимые изменения, участников будут лечить в соответствии с консенсусом Baveno V при портальной гипертензии, например, пероральным карведилолом и обычными эндоскопическими процедурами.
|
Эта 3D-модель HPS воссоздана с помощью программного обеспечения, объединяющего анатомическую информацию о сосудах, полученную с помощью КТА (компьютерной томографической ангиографии), и скорость кровотока в целевом сосуде, полученную с помощью ультразвуковой допплерографии.
Карведилол начинают с 6,25 мг в день и увеличивают до 12,5 мг один раз в день на следующей неделе, если переносятся.
Другие имена:
К ним относятся перевязка пищевода и введение тканевого клея в дно желудка с помощью эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, если у пациентов с циррозом печени имеются видимые изменения.
Там проводятся рутинные процедуры для предотвращения возможных кровотечений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений портальной гипертензии: асцит и варикозное кровотечение
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
10% снижение виртуального печеночного венозного градиента давления (HVPG) от исходного уровня
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Краткая форма обследования состояния здоровья (SF36-V2)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания печени
- Гипертония
- Гипертония, Портал
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антиоксиданты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Карведилол
Другие идентификационные номера исследования
- Yang-20161003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .