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Diagnóstico preciso precoce e intervenção de CPT com base em um 3D-vHPS não invasivo

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Changqing Yang

Diagnóstico precoce preciso e intervenção da hipertensão portal cirrótica (CPT) com base em um modelo virtual 3D não invasivo do sistema portal hepático (3D-vHPS)

O objetivo deste estudo é investigar as possibilidades de manejo precoce e preciso para diminuir a pressão da veia porta em pacientes cirróticos, guiado por um modelo virtual 3D não invasivo do sistema portal hepático (3D-vHPS). Voluntários saudáveis ​​são inscritos para determinar a faixa normal de densidade de pressão em diferentes locais de HPS. Pacientes cirróticos sem variação gastroesofágica visível por endoscopia são aleatoriamente inscritos em grupos de gradiente de pressão da veia porta virtual (vPVPG) monitorado ou não-vPVPG monitorado. Grupos não-vPVPG são acompanhados e tratados de acordo com o consenso de Baveno V em hipertensão portal. Os pacientes em grupos monitorados por vPVPG são acompanhados por angiotomografia computadorizada anatômica (CTA) e ultrassom Doppler a cada seis meses. Quando o vPVPG estiver acima de 12 mm de mercúrio (Hg), os participantes receberão tratamento com carvedilol. Todos os pacientes cirróticos são acompanhados quanto à incidência de complicações relacionadas à hipertensão portal, taxa de mortalidade e avaliação da qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O 3D-HPS não invasivo é um teste recém-desenvolvido para determinar vPVPG com base na angiotomografia computadorizada anatômica (CTA) e no ultrassom Doppler. Neste estudo, o vPVPG é determinado pelo 3D-HPS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose comprovada com base na histologia ou achados clínicos, ultrassonográficos e laboratoriais inequívocos
  • Pontuação de Child-Pugh < 9
  • Nenhum gastro-esofágico visível varia de acordo com a endoscopia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças malignas
  • Tratamento com drogas vasoativas
  • Cirurgia prévia de stent portossistêmico intra-hepático transjugular
  • Pacientes com alergia conhecida ao contraste iodado
  • Tratamento com imunossupressores
  • Suficiência renal
  • Pacientes com doenças das artérias coronárias ou tratados com anticoagulantes
  • Gravidez
  • Incapacidade de aderir ao acompanhamento
  • Qualquer doença com risco de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controles saudáveis
Voluntários saudáveis ​​são inscritos como controles para obter uma faixa normal de gradiente de pressão em diferentes locais do sistema porta hepático (HPS), como veia porta, veia mesentérica superior, veia mesentérica inferior e veia esplênica. Todos os indivíduos saudáveis ​​inscritos devem ser submetidos a angiotomografia computadorizada anatômica (CTA) e ultrassom Doppler apenas uma vez, para reconstruir um 3D-vHPS por computador.
Dispositivo: 3D-vHPS
Este modelo 3D de HPS é reconstruído por um software que combina as informações anatômicas dos vasos da CTA (angiografia por tomografia computadorizada) e a velocidade da corrente sanguínea do vaso alvo do ultrassom Doppler.
Experimental: Grupo de tratamento guiado por vPVPG
Pacientes cirróticos inscritos com gradiente de pressão da veia porta virtual (vPVPG) acima de 12mmHg são tratados apenas com carvedilol oral. Uma vez que haja variações visíveis sob a endoscopia, os participantes serão tratados com procedimentos endoscópicos de rotina.
Dispositivo: 3D-vHPS
Este modelo 3D de HPS é reconstruído por um software que combina as informações anatômicas dos vasos da CTA (angiografia por tomografia computadorizada) e a velocidade da corrente sanguínea do vaso alvo do ultrassom Doppler.
Medicamento: Carvedilol
O carvedilol começa com 6,25 mg diários e aumenta para 12,5 mg uma vez ao dia na próxima semana, se for tolerado.
Outros nomes:
  • Coreg
Procedimento: Procedimentos endoscópicos de rotina
Estes incluem ligadura elástica do esôfago e injeção de cola tecidual no fundo do estômago por endoscopia digestiva alta, se houver variações visíveis em pacientes cirróticos. Lá, procedimentos de rotina são realizados para evitar possíveis sangramentos associados.
Experimental: Grupo de acompanhamento guiado pelo vPVPG
Pacientes cirróticos com vPVPG menor que 12mmHg são acompanhados com tomografia anatômica e ultrassom Doppler a cada seis meses. Uma vez que o vPVPG é superior a 12 mmHg ou visível varia sob a endoscopia, os participantes serão reagendados para o grupo de tratamento guiado pelo vPVPG.
Dispositivo: 3D-vHPS
Este modelo 3D de HPS é reconstruído por um software que combina as informações anatômicas dos vasos da CTA (angiografia por tomografia computadorizada) e a velocidade da corrente sanguínea do vaso alvo do ultrassom Doppler.
Medicamento: Carvedilol
O carvedilol começa com 6,25 mg diários e aumenta para 12,5 mg uma vez ao dia na próxima semana, se for tolerado.
Outros nomes:
  • Coreg
Comparador Ativo: Grupo de acompanhamento guiado por endoscopia
Os pacientes cirróticos são acompanhados por endoscopia de rotina. Uma vez que haja variações visíveis, os participantes serão tratados de acordo com o consenso Baveno V em hipertensão portal, como carvedilol oral e procedimentos endoscópicos de rotina.
Dispositivo: 3D-vHPS
Este modelo 3D de HPS é reconstruído por um software que combina as informações anatômicas dos vasos da CTA (angiografia por tomografia computadorizada) e a velocidade da corrente sanguínea do vaso alvo do ultrassom Doppler.
Medicamento: Carvedilol
O carvedilol começa com 6,25 mg diários e aumenta para 12,5 mg uma vez ao dia na próxima semana, se for tolerado.
Outros nomes:
  • Coreg
Procedimento: Procedimentos endoscópicos de rotina
Estes incluem ligadura elástica do esôfago e injeção de cola tecidual no fundo do estômago por endoscopia digestiva alta, se houver variações visíveis em pacientes cirróticos. Lá, procedimentos de rotina são realizados para evitar possíveis sangramentos associados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de complicações hipertensivas portais: ascite e sangramento varicoso
Prazo: 3 anos
3 anos
Redução de 10% do gradiente de pressão venosa hepática virtual (HVPG) a partir do nível basal
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 3 anos
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
A forma abreviada da Pesquisa de Saúde (SF36-V2)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changqing Yang

Colaboradores

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Yang-20161003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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