非侵襲的 3D-vHPS に基づく CPT の早期の正確な診断と介入
2020年2月24日 更新者：Changqing Yang
肝門脈系の非侵襲的 3D 仮想モデル (3D-vHPS) に基づく肝硬変性門脈圧亢進症 (CPT) の早期の正確な診断と介入
この研究の目的は、肝門脈系の非侵襲的 3D 仮想モデル (3D-vHPS) に導かれて、肝硬変患者の門脈圧を低下させるための早期かつ正確な管理の可能性を調査することです。
健康なボランティアを登録して、HPS のさまざまな部位における圧力密度の正常範囲を決定します。
目に見える胃食道のない肝硬変患者は、内視鏡検査によって変化し、仮想門脈圧勾配 (vPVPG) 監視グループまたは非 vPVPG 監視グループにランダムに登録されます。
非 vPVPG グループはフォローアップされ、門脈圧亢進症における Baveno V コンセンサスに従って治療されます。
vPVPG で監視されたグループの患者は、解剖学的コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) とドップラー超音波検査で 6 か月ごとにフォローアップされます。
vPVPG が 12mm 水銀柱 (Hg) を超えると、参加者はカルベジロール治療を受けます。
すべての肝硬変患者は、門脈圧亢進症に関連する合併症の発生率、死亡率、および生活の質の評価で追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的な 3D-HPS は、解剖学的コンピューター断層撮影血管造影 (CTA) とドップラー超音波に基づいて vPVPG を決定するために新しく開発された検査です。
この研究では、vPVPG は 3D-HPS によって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200065
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学または明確な臨床的、超音波検査的および検査所見に基づく実証済みの肝硬変
- Child-Pugh スコア < 9
- 目に見える胃食道なし内視鏡検査によって異なります
除外基準:
- 悪性疾患患者
- 血管作用薬による治療
- 以前の経頸静脈肝内門脈全身ステントシャント手術
- -ヨード造影剤に対する既知のアレルギーのある患者
- 免疫抑制剤による治療
- 腎充足度
- 冠動脈疾患のある患者、または抗凝固薬で治療されている患者
- 妊娠
- フォローアップを遵守できない
- 生命を脅かすあらゆる病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康管理
健康なボランティアは、門脈、上腸間膜静脈、下腸間膜静脈、脾静脈など、肝門脈系 (HPS) のさまざまな部位で正常範囲の圧力勾配を取得するためのコントロールとして登録されています。
登録されたすべての健康な被験者は、解剖学的コンピューター断層撮影血管造影 (CTA) とドップラー超音波を一度だけ受けて、コンピューターで 3D-vHPS を再構築する必要があります。
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HPS のこの 3D モデルは、CTA (コンピューター断層撮影血管造影) からの血管の解剖学的情報とドップラー超音波からの標的血管の血流速度を組み合わせたソフトウェアによって再構築されます。
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実験的：VPVPG による治療グループ
仮想門脈圧勾配 (vPVPG) が 12mmHg を超える登録済みの肝硬変患者は、経口カルベジロールのみで治療されます。
内視鏡下で目に見える変化があると、参加者は通常の内視鏡処置で治療されます。
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HPS のこの 3D モデルは、CTA (コンピューター断層撮影血管造影) からの血管の解剖学的情報とドップラー超音波からの標的血管の血流速度を組み合わせたソフトウェアによって再構築されます。
カルベジロールは 1 日 6.25mg から開始し、耐えられる場合は来週に 1 日 1 回 12.5mg に増やします。
他の名前：
これらには、肝硬変患者に目に見える変化がある場合、上部消化管内視鏡検査による胃底への食道バンド結紮および組織接着剤注入が含まれます。
潜在的な出血を防ぐために定期的な手順が行われます。
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実験的：VPVPG が指導するフォローアップ グループ
VPVPG が 12mmHg 未満の肝硬変患者は、6 か月ごとに解剖学的 CTA とドップラー超音波でフォローアップされます。
vPVPGが12mmHgを超えるか、内視鏡検査で目に見える変化が見られると、参加者はvPVPGによって導かれる治療グループに再スケジュールされます。
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HPS のこの 3D モデルは、CTA (コンピューター断層撮影血管造影) からの血管の解剖学的情報とドップラー超音波からの標的血管の血流速度を組み合わせたソフトウェアによって再構築されます。
カルベジロールは 1 日 6.25mg から開始し、耐えられる場合は来週に 1 日 1 回 12.5mg に増やします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：内視鏡によるフォローアップグループ
肝硬変患者は、通常の内視鏡検査によってフォローアップされます。
目に見える変化があると、参加者は、経口カルベジロールやルーチンの内視鏡処置など、門脈圧亢進症のバヴェーノ V コンセンサスに従って治療されます。
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HPS のこの 3D モデルは、CTA (コンピューター断層撮影血管造影) からの血管の解剖学的情報とドップラー超音波からの標的血管の血流速度を組み合わせたソフトウェアによって再構築されます。
カルベジロールは 1 日 6.25mg から開始し、耐えられる場合は来週に 1 日 1 回 12.5mg に増やします。
他の名前：
これらには、肝硬変患者に目に見える変化がある場合、上部消化管内視鏡検査による胃底への食道バンド結紮および組織接着剤注入が含まれます。
潜在的な出血を防ぐために定期的な手順が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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門脈圧亢進合併症の発生率：腹水および静脈瘤出血
時間枠：3年
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3年
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仮想肝静脈圧勾配 (HVPG) がベースラインレベルから 10% 減少
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：3年
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：3年
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簡易版健康調査 (SF36-V2)
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Yang-20161003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3D-vHPSの臨床試験
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University of VirginiaBrachyFoam, LLC積極的、募集していない
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Washington University School of MedicineAllergan完了
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College Londonまだ募集していません
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong Universityわからない
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Cairo Universityわからない
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Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology Associates完了