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Diagnóstico e intervención tempranos y precisos de CPT basados ​​en un 3D-vHPS no invasivo

24 de febrero de 2020 actualizado por: Changqing Yang

Diagnóstico e intervención temprana y precisa de la hipertensión portal cirrótica (CPT) basada en un modelo virtual 3D no invasivo del sistema portal hepático (3D-vHPS)

El objetivo de este estudio es investigar las posibilidades de un manejo temprano y preciso para disminuir la presión de la vena porta en pacientes cirróticos, guiado por un modelo virtual 3D no invasivo del sistema portal hepático (3D-vHPS). Se inscriben voluntarios sanos para determinar el rango normal de densidad de presión en diferentes sitios de HPS. Los pacientes cirróticos sin variaciones gastroesofágicas visibles por endoscopia se inscriben aleatoriamente en grupos monitoreados o no monitorizados del gradiente de presión de la vena porta virtual (vPVPG). Los grupos no vPVPG son seguidos y tratados según el consenso de Baveno V en hipertensión portal. Los pacientes en grupos monitoreados con vPVPG son seguidos por angiografía tomográfica computarizada (CTA) anatómica y ecografía Doppler cada seis meses. Una vez que vPVPG esté por encima de 12 mm de mercurio (Hg), los participantes recibirán tratamiento con carvedilol. Todos los pacientes cirróticos son seguidos con la incidencia de complicaciones relacionadas con la hipertensión portal, la tasa de mortalidad y la evaluación de la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El 3D-HPS no invasivo es una prueba recientemente desarrollada para determinar vPVPG basada en angiografía tomográfica computarizada (CTA) anatómica y ultrasonido Doppler. En este estudio, vPVPG está determinado por el 3D-HPS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis comprobada basada en histología o hallazgos clínicos, ecográficos y de laboratorio inequívocos
  • Puntuación de Child-Pugh < 9
  • No hay variaciones gastroesofágicas visibles por endoscopia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades malignas
  • Tratamiento con fármacos vasoactivos
  • Cirugía previa de derivación de stent portosistémica intrahepática transyugular
  • Pacientes con alergia conocida al contraste yodado
  • Tratamiento con inmunosupresores
  • Suficiencia renal
  • Pacientes con enfermedades de las arterias coronarias, o tratados con anticoagulantes
  • El embarazo
  • Incapacidad para cumplir con el seguimiento.
  • Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Controles saludables
Se inscriben voluntarios sanos como controles para obtener un rango normal de gradiente de presión en diferentes sitios del sistema portal hepático (HPS), como la vena porta, la vena mesentérica superior, la vena mesentérica inferior y la vena esplénica. Todos los sujetos sanos inscritos deben someterse a una angiografía tomográfica computarizada (CTA) anatómica y una ecografía Doppler solo una vez, para reconstruir un 3D-vHPS por computadora.
Dispositivo: 3D-vHPS
Este modelo 3D de HPS se reconstruye mediante un software que combina la información anatómica de los vasos de CTA (angiografía tomográfica computarizada) y la velocidad del flujo sanguíneo del vaso objetivo de Doppler Ultrasound.
Experimental: Grupo de tratamiento guiado por vPVPG
Los pacientes cirróticos incluidos con gradiente de presión de la vena porta virtual (vPVPG) por encima de 12 mmHg solo se tratan con carvedilol oral. Una vez que haya variaciones visibles bajo la endoscopia, los participantes serán tratados con procedimientos endoscópicos de rutina.
Dispositivo: 3D-vHPS
Este modelo 3D de HPS se reconstruye mediante un software que combina la información anatómica de los vasos de CTA (angiografía tomográfica computarizada) y la velocidad del flujo sanguíneo del vaso objetivo de Doppler Ultrasound.
Droga: Carvedilol
Carvedilol comienza con 6,25 mg diarios y aumenta a 12,5 mg una vez al día en la próxima semana si se tolera.
Otros nombres:
  • Coreg
Procedimiento: Procedimientos endoscópicos de rutina
Estos incluyen la ligadura de la banda esofágica y la inyección de pegamento tisular en el fondo del estómago mediante endoscopia GI superior si hay variaciones visibles en pacientes cirróticos. Allí se realizan procedimientos de rutina para prevenir posibles sangrados asociados.
Experimental: Grupo de seguimiento guiado por vPVPG
Los pacientes cirróticos con vPVPG inferior a 12 mmHg son seguidos con ATC anatómica y ecografía Doppler cada seis meses. Una vez que el vPVPG sea superior a 12 mmHg o las variaciones visibles bajo la endoscopia, los participantes serán reprogramados al grupo de tratamiento guiado por el vPVPG.
Dispositivo: 3D-vHPS
Este modelo 3D de HPS se reconstruye mediante un software que combina la información anatómica de los vasos de CTA (angiografía tomográfica computarizada) y la velocidad del flujo sanguíneo del vaso objetivo de Doppler Ultrasound.
Droga: Carvedilol
Carvedilol comienza con 6,25 mg diarios y aumenta a 12,5 mg una vez al día en la próxima semana si se tolera.
Otros nombres:
  • Coreg
Comparador activo: Grupo de seguimiento guiado por endoscopia
Los pacientes cirróticos son seguidos por endoscopia de rutina. Una vez que haya variaciones visibles, los participantes serán tratados de acuerdo con el consenso de Baveno V en hipertensión portal, como carvedilol oral y procedimientos endoscópicos de rutina.
Dispositivo: 3D-vHPS
Este modelo 3D de HPS se reconstruye mediante un software que combina la información anatómica de los vasos de CTA (angiografía tomográfica computarizada) y la velocidad del flujo sanguíneo del vaso objetivo de Doppler Ultrasound.
Droga: Carvedilol
Carvedilol comienza con 6,25 mg diarios y aumenta a 12,5 mg una vez al día en la próxima semana si se tolera.
Otros nombres:
  • Coreg
Procedimiento: Procedimientos endoscópicos de rutina
Estos incluyen la ligadura de la banda esofágica y la inyección de pegamento tisular en el fondo del estómago mediante endoscopia GI superior si hay variaciones visibles en pacientes cirróticos. Allí se realizan procedimientos de rutina para prevenir posibles sangrados asociados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones hipertensivas portales: ascitis y hemorragia varicosa
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Disminución del 10 % del gradiente de presión venoso hepático virtual (HVPG) desde el nivel inicial
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
La Encuesta de Salud de forma abreviada (SF36-V2)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changqing Yang

Colaboradores

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Yang-20161003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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