Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege nauwkeurige diagnose en interventie van CPT op basis van een niet-invasieve 3D-vHPS

24 februari 2020 bijgewerkt door: Changqing Yang

Vroege nauwkeurige diagnose en interventie van cirrotische portale hypertensie (CPT) op basis van een niet-invasief 3D-virtueel model van het leverportaalsysteem (3D-vHPS)

Het doel van deze studie is om de mogelijkheden te onderzoeken van vroeg en nauwkeurig management om de poortaderdruk bij cirrotische patiënten te verminderen, geleid door een niet-invasief 3D-virtueel model van het leverportaalsysteem (3D-vHPS). Gezonde vrijwilligers worden ingeschreven om het normale bereik van drukdichtheid op verschillende locaties van HPS te bepalen. Cirrotische patiënten zonder zichtbare gastro-oesofageale variaties per endoscopie worden willekeurig opgenomen in gecontroleerde of niet-vPVPG gecontroleerde groepen met een virtuele poortaderdrukgradiënt (vPVPG). Niet-vPVPG-groepen worden gevolgd en behandeld volgens de Baveno V-consensus bij portale hypertensie. Patiënten in vPVPG-gecontroleerde groepen worden om de zes maanden gevolgd door anatomische computertomografische angiografie (CTA) en Doppler-echografie. Zodra de vPVPG hoger is dan 12 mm kwik (Hg), krijgen de deelnemers een behandeling met Carvedilol. Alle cirrotische patiënten worden gevolgd met de incidentie van portale hypertensie-gerelateerde complicaties, mortaliteit en beoordeling van de levenskwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De niet-invasieve 3D-HPS is een nieuw ontwikkelde test om vPVPG te bepalen op basis van anatomische computertomografische angiografie (CTA) en Doppler-echografie. In deze studie wordt vPVPG bepaald door de 3D-HPS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewezen cirrose op basis van histologie of ondubbelzinnige klinische, echografische en laboratoriumbevindingen
  • Child-Pugh-score < 9
  • Geen zichtbare gastro-oesofageale varieert per endoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kwaadaardige ziekten
  • Behandeling met vasoactieve medicijnen
  • Voorafgaande transjugulaire intrahepatische portosystemische stent-shuntoperatie
  • Patiënten met een bekende allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Behandeling met immunosuppressiva
  • Nierfunctie
  • Patiënten met coronaire hartziekten, of behandeld met anticoagulantia
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om zich aan de follow-up te houden
  • Elke levensbedreigende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde controles
Gezonde vrijwilligers worden ingeschreven als controles om een ​​normaal bereik van de drukgradiënt te krijgen op verschillende plaatsen van het leverportaalsysteem (HPS), zoals de poortader, de superieure mesenteriale ader, de onderste mesenteriale ader en de miltader. Alle ingeschreven gezonde proefpersonen moeten slechts één keer anatomische computertomografische angiografie (CTA) en Doppler-echografie ondergaan om een ​​3D-vHPS met de computer opnieuw op te bouwen.
Apparaat: 3D-vHPS
Dit 3D-model van HPS is herbouwd door software die de anatomische informatie van vaten van CTA (computertomografische angiografie) combineert met de bloedstroomsnelheid van het beoogde vat van Doppler Ultrasound.
Experimenteel: Behandelgroep begeleid door vPVPG
Geregistreerde patiënten met cirrose met een virtuele poortaderdrukgradiënt (vPVPG) boven 12 mmHg worden alleen behandeld met oraal carvedilol. Zodra er zichtbare variaties zijn onder de endoscopie, zullen de deelnemers worden behandeld met routinematige endoscopische procedures.
Apparaat: 3D-vHPS
Dit 3D-model van HPS is herbouwd door software die de anatomische informatie van vaten van CTA (computertomografische angiografie) combineert met de bloedstroomsnelheid van het beoogde vat van Doppler Ultrasound.
Geneesmiddel: Carvedilol
Carvedilol begint met 6,25 mg per dag en kan in de volgende week worden verhoogd tot 12,5 mg eenmaal daags als dit wordt verdragen.
Andere namen:
  • Coreg
Procedure: Routinematige endoscopische procedures
Deze omvatten ligatie van de slokdarmband en injectie van weefsellijm in de fundus van de maag door endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal als er zichtbare variaties zijn bij patiënten met cirrose. Daar worden routinematige procedures uitgevoerd om mogelijk variërende geassocieerde bloedingen te voorkomen.
Experimenteel: Opvolggroep begeleid door vPVPG
Cirrotische patiënten met vPVPG lager dan 12 mmHg worden om de zes maanden gecontroleerd met anatomische CTA en Doppler-echografie. Zodra vPVPG hoger is dan 12 mmHg of zichtbaar varieert onder de endoscopie, zullen deelnemers worden verplaatst naar de behandelgroep onder begeleiding van vPVPG.
Apparaat: 3D-vHPS
Dit 3D-model van HPS is herbouwd door software die de anatomische informatie van vaten van CTA (computertomografische angiografie) combineert met de bloedstroomsnelheid van het beoogde vat van Doppler Ultrasound.
Geneesmiddel: Carvedilol
Carvedilol begint met 6,25 mg per dag en kan in de volgende week worden verhoogd tot 12,5 mg eenmaal daags als dit wordt verdragen.
Andere namen:
  • Coreg
Actieve vergelijker: Follow-up groep geleid door endoscopie
Cirrotische patiënten worden gevolgd door routinematige endoscopie. Zodra er zichtbare variaties zijn, zullen deelnemers worden behandeld volgens de Baveno V-consensus bij portale hypertensie, zoals orale carvedilol en routinematige endoscopische procedures.
Apparaat: 3D-vHPS
Dit 3D-model van HPS is herbouwd door software die de anatomische informatie van vaten van CTA (computertomografische angiografie) combineert met de bloedstroomsnelheid van het beoogde vat van Doppler Ultrasound.
Geneesmiddel: Carvedilol
Carvedilol begint met 6,25 mg per dag en kan in de volgende week worden verhoogd tot 12,5 mg eenmaal daags als dit wordt verdragen.
Andere namen:
  • Coreg
Procedure: Routinematige endoscopische procedures
Deze omvatten ligatie van de slokdarmband en injectie van weefsellijm in de fundus van de maag door endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal als er zichtbare variaties zijn bij patiënten met cirrose. Daar worden routinematige procedures uitgevoerd om mogelijk variërende geassocieerde bloedingen te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van portale hypertensieve complicaties: ascites en varicesbloedingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
10% afname van de virtuele hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) ten opzichte van het uitgangsniveau
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
De verkorte Gezondheidsenquête (SF36-V2)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changqing Yang

Medewerkers

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yang-20161003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3D-vHPS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren