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Diagnostic précoce précis et intervention de CPT basée sur un 3D-vHPS non invasif

24 février 2020 mis à jour par: Changqing Yang

Diagnostic et intervention précoces et précis de l'hypertension portale cirrhotique (CPT) basés sur un modèle virtuel 3D non invasif du système porte hépatique (3D-vHPS)

Le but de cette étude est d'étudier les possibilités d'une prise en charge précoce et précise pour diminuer la pression de la veine porte chez les patients cirrhotiques, guidée par un modèle virtuel 3D non invasif du système porte hépatique (3D-vHPS). Des volontaires sains sont recrutés pour déterminer la plage normale de densité de pression dans différents sites de HPS. Les patients cirrhotiques sans variations gastro-oesophagiennes visibles par endoscopie sont inscrits au hasard dans des groupes surveillés par gradient de pression de la veine porte virtuelle (vPVPG) ou non surveillés par vPVPG. Les groupes non vPVPG sont suivis et traités selon le consensus Baveno V dans l'hypertension portale. Les patients des groupes surveillés par vPVPG sont suivis par angio-tomodensitométrie anatomique (CTA) et échographie Doppler tous les six mois. Une fois que le vPVPG est supérieur à 12 mm de mercure (Hg), les participants recevront un traitement au carvédilol. Tous les patients cirrhotiques sont suivis avec l'incidence des complications liées à l'hypertension portale, le taux de mortalité et l'évaluation de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le 3D-HPS non invasif est un test nouvellement développé pour déterminer le vPVPG basé sur l'angiographie anatomique par tomodensitométrie (CTA) et l'échographie Doppler. Dans cette étude, vPVPG est déterminé par le 3D-HPS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose prouvée sur la base de l'histologie ou de résultats cliniques, échographiques et de laboratoire sans équivoque
  • Score de Child-Pugh < 9
  • Aucun gastro-oesophagien visible varie selon l'endoscopie

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies malignes
  • Traitement avec des médicaments vasoactifs
  • Antécédents de chirurgie transjugulaire intrahépatique portosystémique de stent-shunt
  • Patients allergiques connus aux produits de contraste iodés
  • Traitement par immunosuppresseurs
  • Insuffisance rénale
  • Patients atteints de maladies coronariennes ou traités par des anticoagulants
  • Grossesse
  • Incapacité à adhérer au suivi
  • Toute maladie potentiellement mortelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôles sains
Des volontaires sains sont inscrits comme témoins pour obtenir une plage normale de gradient de pression dans différents sites du système porte hépatique (HPS), tels que la veine porte, la veine mésentérique supérieure, la veine mésentérique inférieure et la veine splénique. Tous les sujets sains inscrits doivent subir une angiographie anatomique par tomodensitométrie (CTA) et une échographie Doppler une seule fois, pour reconstruire un vHPS 3D par ordinateur.
Dispositif: 3D-vHPS
Ce modèle 3D de HPS est reconstruit par un logiciel associant les informations anatomiques des vaisseaux issues de l'angiographie tomodensitométrique (CTA) et la vitesse du flux sanguin du vaisseau ciblé issue de l'échographie Doppler.
Expérimental: Groupe de traitement guidé par vPVPG
Les patients cirrhotiques inscrits avec un gradient de pression de la veine porte virtuelle (vPVPG) supérieur à 12 mmHg ne sont traités que par le carvédilol oral. Une fois qu'il y a des variations visibles sous l'endoscopie, les participants seront traités avec des procédures endoscopiques de routine.
Dispositif: 3D-vHPS
Ce modèle 3D de HPS est reconstruit par un logiciel associant les informations anatomiques des vaisseaux issues de l'angiographie tomodensitométrique (CTA) et la vitesse du flux sanguin du vaisseau ciblé issue de l'échographie Doppler.
Médicament: Carvédilol
Le carvédilol commence à partir de 6,25 mg par jour et augmente à 12,5 mg une fois par jour la semaine prochaine s'il est toléré.
Autres noms:
  • Coreg
Procédure: Procédures endoscopiques de routine
Celles-ci comprennent la ligature de la bande œsophagienne et l'injection de colle tissulaire dans le fond de l'estomac par endoscopie gastro-intestinale supérieure s'il existe des variations visibles chez les patients cirrhotiques. Des procédures de routine sont effectuées pour prévenir les saignements associés potentiels variables.
Expérimental: Groupe de suivi guidé par vPVPG
Les patients cirrhotiques avec vPVPG inférieur à 12 mmHg sont suivis par CTA anatomique et échographie Doppler tous les six mois. Une fois que le vPVPG est supérieur à 12 mmHg ou que la visibilité varie sous l'endoscopie, les participants seront reprogrammés dans le groupe de traitement guidé par le vPVPG.
Dispositif: 3D-vHPS
Ce modèle 3D de HPS est reconstruit par un logiciel associant les informations anatomiques des vaisseaux issues de l'angiographie tomodensitométrique (CTA) et la vitesse du flux sanguin du vaisseau ciblé issue de l'échographie Doppler.
Médicament: Carvédilol
Le carvédilol commence à partir de 6,25 mg par jour et augmente à 12,5 mg une fois par jour la semaine prochaine s'il est toléré.
Autres noms:
  • Coreg
Comparateur actif: Groupe de suivi guidé par endoscopie
Les patients cirrhotiques sont suivis par endoscopie de routine. Une fois qu'il y a des variations visibles, les participants seront traités selon le consensus Baveno V dans l'hypertension portale, comme le carvédilol oral et les procédures endoscopiques de routine.
Dispositif: 3D-vHPS
Ce modèle 3D de HPS est reconstruit par un logiciel associant les informations anatomiques des vaisseaux issues de l'angiographie tomodensitométrique (CTA) et la vitesse du flux sanguin du vaisseau ciblé issue de l'échographie Doppler.
Médicament: Carvédilol
Le carvédilol commence à partir de 6,25 mg par jour et augmente à 12,5 mg une fois par jour la semaine prochaine s'il est toléré.
Autres noms:
  • Coreg
Procédure: Procédures endoscopiques de routine
Celles-ci comprennent la ligature de la bande œsophagienne et l'injection de colle tissulaire dans le fond de l'estomac par endoscopie gastro-intestinale supérieure s'il existe des variations visibles chez les patients cirrhotiques. Des procédures de routine sont effectuées pour prévenir les saignements associés potentiels variables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des complications hypertensives portales : ascites et hémorragies variqueuses
Délai: 3 années
3 années
Diminution de 10 % du gradient de pression veineux hépatique virtuel (HVPG) par rapport au niveau de référence
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité
Délai: 3 années
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 3 années
L'enquête de santé abrégée (SF36-V2)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changqing Yang

Collaborateurs

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Première publication (Estimation)

6 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yang-20161003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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