Tidlig præcis diagnose og intervention af CPT baseret på en ikke-invasiv 3D-vHPS
24. februar 2020 opdateret af: Changqing Yang
Tidlig præcis diagnose og intervention af cirrhotic Portal Hypertension (CPT) baseret på en ikke-invasiv 3D-virtuel model af hepatisk portalsystem (3D-vHPS)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mulighederne for tidlig og præcis behandling for at reducere portalvenetrykket hos cirrosepatienter, styret af en ikke-invasiv 3D-virtuel model af hepatisk portalsystem (3D-vHPS).
Raske frivillige tilmeldes til at bestemme det normale område af tryktæthed på forskellige steder af HPS.
Cirrosepatienter uden synlige gastro-øsofageale variationer afhængigt af endoskopi indskrives tilfældigt i virtuel portalvenetrykgradient (vPVPG) overvågede eller ikke-vPVPG-overvågede grupper.
Ikke-vPVPG-grupper følges op og behandles i henhold til Baveno V-konsensus ved portal hypertension.
Patienter i vPVPG-overvågede grupper følges op med anatomisk computertomografisk angiografi (CTA) og Doppler-ultralyd hver sjette måned.
Når først vPVPG er over 12 mm kviksølv (Hg), vil deltagerne modtage carvedilolbehandling.
Alle cirrosepatienter følges op med forekomsten af portal hypertension-relaterede komplikationer, dødelighed og livskvalitetsvurdering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den ikke-invasive 3D-HPS er en nyudviklet test til at bestemme vPVPG baseret på anatomisk computertomografisk angiografi (CTA) og Doppler-ultralyd.
I denne undersøgelse bestemmes vPVPG af 3D-HPS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Påvist cirrhose baseret på histologi eller utvetydige kliniske, sonografiske og laboratoriefund
- Child-Pugh score <9
- Ingen synlig gastro-esophageal varierer ved endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ondartede sygdomme
- Behandling med vasoaktive lægemidler
- Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk stent-shunt-kirurgi
- Patienter med kendt allergi over for jodholdig kontrast
- Behandling med immunsuppressiva
- Nyretilstrækkelighed
- Patienter med koronararteriesygdomme eller behandlet med antikoagulantia
- Graviditet
- Manglende evne til at overholde opfølgningen
- Enhver livstruende sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sund kontrol
Raske frivillige tilmeldes som kontroller for at få et normalt trykgradientområde på forskellige steder i det hepatiske portalsystem (HPS), såsom portvene, mesenterisk vene superior, mesenterisk vene inferior og miltvene.
Alle tilmeldte raske forsøgspersoner bør kun gennemgå anatomisk computertomografisk angiografi (CTA) og Doppler-ultralyd én gang for at genopbygge en 3D-vHPS ved hjælp af computer.
|
Denne 3D-model af HPS er genopbygget af en software, der kombinerer den anatomiske information fra kar fra CTA (computertomografisk angiografi) og blodstrømshastigheden for målkarret fra Doppler-ultralyd.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe styret af vPVPG
Tilmeldte cirrosepatienter med virtuel portalvenetrykgradient (vPVPG) over 12 mmHg behandles kun med oral carvedilol.
Når der er synlige variationer under endoskopien, vil deltagerne blive behandlet med rutinemæssige endoskopiske procedurer.
|
Denne 3D-model af HPS er genopbygget af en software, der kombinerer den anatomiske information fra kar fra CTA (computertomografisk angiografi) og blodstrømshastigheden for målkarret fra Doppler-ultralyd.
Carvedilol starter fra 6,25 mg dagligt og øges til 12,5 mg en gang dagligt i næste uge, hvis det tolereres.
Andre navne:
Disse omfatter esophageal båndligation og vævsliminjektion i fundus af maven ved øvre GI-endoskopi, hvis der er synlige variationer hos cirrosepatienter.
Der udføres rutineprocedurer for at forhindre potentielle variationer forbundet med blødning.
|
|
Eksperimentel: Følgegruppe styret af vPVPG
Cirrosepatienter med vPVPG lavere end 12 mmHg følges op med anatomisk CTA og Doppler-ultralyd hver sjette måned.
Når først vPVPG er højere 12 mmHg eller synligt varierer under endoskopien, vil deltagerne blive flyttet til behandlingsgruppen styret af vPVPG.
|
Denne 3D-model af HPS er genopbygget af en software, der kombinerer den anatomiske information fra kar fra CTA (computertomografisk angiografi) og blodstrømshastigheden for målkarret fra Doppler-ultralyd.
Carvedilol starter fra 6,25 mg dagligt og øges til 12,5 mg en gang dagligt i næste uge, hvis det tolereres.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Opfølgningsgruppe styret af endoskopi
Cirrotiske patienter følges op ved rutinemæssig endoskopi.
Når der er synlige variationer, vil deltagerne blive behandlet i henhold til Baveno V konsensus i portal hypertension, såsom oral carvedilol og rutinemæssige endoskopiske procedurer.
|
Denne 3D-model af HPS er genopbygget af en software, der kombinerer den anatomiske information fra kar fra CTA (computertomografisk angiografi) og blodstrømshastigheden for målkarret fra Doppler-ultralyd.
Carvedilol starter fra 6,25 mg dagligt og øges til 12,5 mg en gang dagligt i næste uge, hvis det tolereres.
Andre navne:
Disse omfatter esophageal båndligation og vævsliminjektion i fundus af maven ved øvre GI-endoskopi, hvis der er synlige variationer hos cirrosepatienter.
Der udføres rutineprocedurer for at forhindre potentielle variationer forbundet med blødning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af portal hypertensive komplikationer: ascites og variceal blødning
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
10 % reduktion af virtuel hepatisk venøs trykgradient (HVPG) fra baseline-niveau
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Den korte form Health Survey (SF36-V2)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Leversygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Hypertension, Portal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Antioxidanter
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre undersøgelses-id-numre
- Yang-20161003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .