UNID 로드 레지스터
환자별 로드로 치료받은 환자 평가: UNID 로드 등록
환자 맞춤형 막대(UNiD)로 치료한 척추 기형 환자를 포함할 수 있는 후향적 연구.
이 연구는 성능, 임상 결과 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
수십 년간의 치료와 다양한 기구에도 불구하고 성인 척추 기형에서 시상 척추 재정렬의 목표는 현재 사용되는 접근법의 부적절함을 반영하는 환자의 38%에서만 달성됩니다.
Medicrea는 이러한 차이를 해결하고 외과의가 수술 전 X-레이 분석을 기반으로 척추 교정 측면에서 수행할 계획을 달성하도록 지원하기 위해 환자별 막대를 만들었습니다.
외과의의 계획을 돕고 성능을 향상시키는 것 외에도 수동 구부림을 피하면 수술 중 시간을 절약하고 노치를 제한하여 외과 교정을 담당하는 막대 골절을 줄일 수 있습니다.
성인 척추 기형에 환자 맞춤형 봉을 이식한 후 방사선학적 성능, 임상 결과 및 재치환율을 평가하기 위해 유럽 레지스터와 같은 연구가 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tournai, 벨기에
- CH Wapi
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Tarnów, 폴란드
- Pr Andrzej Maciejczak
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Bordeaux, 프랑스
- Polyclinique
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Bruges, 프랑스
- Orthopôle
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Estaing
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Lomme, 프랑스
- Hôpital Saint Philibert
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Lyon, 프랑스
- Centre Orthopedique Santy
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Lyon, 프랑스
- Les Massues
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Marseille, 프랑스
- Hôpital La Timone
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Nice, 프랑스
- Hopitaux pediatriques - CHU Lenval
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Paris, 프랑스
- Hôpital TROUSSEAU
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Paris, 프랑스
- La pitié Salepetrière Hospital
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Saint-Étienne, 프랑스
- Saint Etienne Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- MEDICREA® INTERNATIONAL의 UNiD® Patient Specific rods로 환자 수술
- 의료보험(프랑스 사회보장)에 가입한 환자
- 자가 관리 설문지를 작성할 수 있는 환자
- 공개 양식 또는 반대하지 않는 양식에 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- MEDICREA® INTERNATIONAL의 환자별 로드로 수술하지 않은 환자
- 임신 환자
- 의료보험(프랑스 사회보장)에 가입하지 않은 환자
- 공개 양식에 서명할 수 없는 환자
- 자기 관리 설문지를 작성할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 맞춤형 봉으로 수술한 소아 환자
환자 맞춤형 막대(UNiD 막대)를 사용하는 환자 <18세
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척추 골 합성
다른 이름들:
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환자 맞춤형 봉으로 수술한 성인 환자
18세 이상의 환자 맞춤형 막대(UNiD 막대)를 사용하는 환자
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척추 골 합성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계획 대비 방사선 성능
기간: 12 개월
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1차 목표는 계획된 시상면 매개변수를 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 후 얻은 매개변수와 비교하는 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 척추 정렬
기간: 3, 6, 12, 24개월
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시상면 및/또는 관상면에서 기형 교정 평가. 1차 목표는 수술 전 시상면 매개변수를 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 후 얻은 것과 비교하는 것입니다. 시상 수직축(SVA) 요추 전만증(LL) 흉부 후만증(TK) 골반 기울기(PT) 골반 입사각(PI) 천골 기울기(SS) 코브 각도(CA) |
3, 6, 12, 24개월
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장애
기간: 3, 6, 12, 24개월
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ODI 설문지를 통해 환자의 장애를 평가하기 위해
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3, 6, 12, 24개월
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삶의 질/ SRS-22
기간: 3, 6, 12, 24개월
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SRS-22 설문지를 통해 환자의 삶의 질을 평가하기 위해
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3, 6, 12, 24개월
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환자의 만족
기간: 3, 6, 12, 24개월
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만족도 설문지 사용
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3, 6, 12, 24개월
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부작용
기간: 3, 6, 12, 24개월
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부작용을 정량화하고 설명하기 위해
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3, 6, 12, 24개월
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개정
기간: 3, 6, 12, 24개월
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외과적 교정을 정량화하고 설명하기 위해
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3, 6, 12, 24개월
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통증/VAS
기간: 3, 6, 12, 24개월
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VAS에 따라 환자의 통증을 평가하려면: 0(좋음) ~ 10(최악)
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3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Fiere, MD, Centre Orthopedique Santy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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