Registro de Hastes UNID
Avaliação de pacientes tratados com hastes específicas do paciente: Registro de hastes UNID
Estudo retroprospectivo que permite a inclusão de pacientes com deformidades da coluna vertebral tratados com hastes específicas do paciente (UNiD).
Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho, os resultados clínicos e a segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de décadas de tratamento e grande diversidade de instrumentação, o objetivo do realinhamento sagital da coluna vertebral na deformidade da coluna vertebral no adulto é alcançado em apenas 38% dos pacientes, o que reflete uma inadequação da abordagem utilizada atualmente.
Hastes específicas para pacientes foram criadas pela Medicrea para resolver essa lacuna e apoiar os cirurgiões a alcançar o que planejavam realizar em termos de correção da coluna vertebral com base em análises pré-operatórias de raios-X.
Além de ajudar os cirurgiões no planejamento e melhorar o desempenho, evitar a flexão manual deve economizar tempo durante a cirurgia e limitar os entalhes, o que deve reduzir as fraturas da haste responsáveis pelas revisões cirúrgicas.
Um estudo semelhante ao registro europeu foi criado para avaliar o desempenho radiológico, os resultados clínicos e a taxa de revisão após o implante de hastes específicas do paciente em deformidades da coluna vertebral em adultos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tournai, Bélgica
- CH Wapi
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Bordeaux, França
- Polyclinique
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Bruges, França
- Orthopôle
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Clermont-Ferrand, França
- CHU Estaing
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Lomme, França
- Hôpital Saint Philibert
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Lyon, França
- Centre Orthopedique Santy
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Lyon, França
- Les Massues
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Marseille, França
- Hôpital La Timone
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Nice, França
- Hopitaux pediatriques - CHU Lenval
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Paris, França
- Hôpital TROUSSEAU
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Paris, França
- La pitié Salepetrière Hospital
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Saint-Étienne, França
- Saint Etienne Hospital
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Tarnów, Polônia
- Pr Andrzej Maciejczak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente operado com hastes UNiD® Patient Specific da MEDICREA® INTERNATIONAL
- Paciente inscrito no seguro de saúde (segurança social na França)
- Paciente capaz de preencher um questionário autoaplicável
- Paciente capaz de assinar um formulário de divulgação ou um formulário de não oposição
Critério de exclusão:
- Paciente não operado com hastes específicas do paciente da MEDICREA® INTERNATIONAL
- paciente gestante
- Paciente não inscrito no seguro de saúde (segurança social na França)
- Paciente incapaz de assinar um formulário de divulgação
- Paciente incapaz de preencher um questionário autoaplicável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes pediátricos operados com hastes específicas do paciente
Pacientes com hastes específicas do paciente (UNiD Rods) <18 anos de idade
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Osteossíntese da coluna vertebral
Outros nomes:
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Pacientes adultos operados com hastes específicas do paciente
Pacientes com hastes específicas do paciente (UNiD Rods) >18 anos
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Osteossíntese da coluna vertebral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho radiológico comparado ao planejamento
Prazo: 12 meses
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O objetivo principal é comparar os parâmetros sagitais planejados com aqueles obtidos no pós-operatório, incluindo, entre outros:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alinhamento pós-operatório da coluna vertebral
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
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Avaliação da correção da deformidade no plano sagital e/ou coronal. O objetivo principal é comparar os parâmetros sagitais pré-operatórios com os obtidos no pós-operatório, incluindo, entre outros: Eixo vertical sagital (SVA) Lordose lombar (LL) Cifose torácica (TK) Inclinação pélvica (PT) Incidência pélvica (PI) Inclinação sacral (SS) Ângulo de Cobb (CA) |
3, 6, 12, 24 meses
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Incapacidade
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
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Avaliar a incapacidade dos pacientes por meio do questionário ODI
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3, 6, 12, 24 meses
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Qualidade de vida/ SRS-22
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
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Avaliar a qualidade de vida dos pacientes por meio do questionário SRS-22
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3, 6, 12, 24 meses
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
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Usando um questionário de satisfação
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3, 6, 12, 24 meses
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Acontecimento adverso
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
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Quantificar e descrever eventos adversos
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3, 6, 12, 24 meses
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Revisão
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
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Quantificar e descrever as revisões cirúrgicas
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3, 6, 12, 24 meses
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Dor/EVA
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
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Para avaliar a dor dos pacientes de acordo com a EVA: a 0 (melhor) a 10 (pior)
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3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Fiere, MD, Centre Orthopedique Santy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1501 (CSL Behring)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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