Registro de varillas UNiD
Evaluación de pacientes tratados con varillas específicas del paciente: Registro de varillas UNiD
Estudio retroprospectivo que permite la inclusión de pacientes con deformidades de la columna tratados con varillas específicas del paciente (UNiD).
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento, los resultados clínicos y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de décadas de tratamiento y gran diversidad de instrumentación, el objetivo de la realineación de la columna sagital en la deformidad de la columna del adulto se logra solo en el 38 % de los pacientes, lo que refleja una insuficiencia del enfoque utilizado actualmente.
Medicrea creó varillas específicas para pacientes para abordar esta brecha y ayudar a los cirujanos a lograr lo que planearon realizar en términos de corrección espinal basada en análisis de rayos X preoperatorios.
Además de ayudar a los cirujanos en la planificación y mejorar el rendimiento, se supone que evitar la flexión manual ahorra tiempo durante la cirugía y limita las muescas que luego deberían reducir las fracturas de varilla responsables de las revisiones quirúrgicas.
Se ha establecido un estudio similar a un registro europeo para evaluar el rendimiento radiológico, los resultados clínicos y la tasa de revisión después de la implantación de varillas específicas del paciente en deformidades de la columna en adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tournai, Bélgica
- CH Wapi
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Bordeaux, Francia
- Polyclinique
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Bruges, Francia
- Orthopôle
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Estaing
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Lomme, Francia
- Hôpital Saint Philibert
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Lyon, Francia
- Centre Orthopedique Santy
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Lyon, Francia
- Les Massues
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Marseille, Francia
- Hôpital La Timone
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Nice, Francia
- Hopitaux pediatriques - CHU Lenval
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Paris, Francia
- Hôpital TROUSSEAU
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Paris, Francia
- La pitié Salepetrière Hospital
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Saint-Étienne, Francia
- Saint Etienne Hospital
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Tarnów, Polonia
- Pr Andrzej Maciejczak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente operado con varillas UNiD® Patient Specific de MEDICREA® INTERNATIONAL
- Paciente afiliado a un seguro de asistencia sanitaria (seguridad social en Francia)
- Paciente capaz de completar un cuestionario autoadministrado
- Paciente capaz de firmar un formulario de divulgación o un formulario de no oposición
Criterio de exclusión:
- Paciente no operado con varillas Patient Specific de MEDICREA® INTERNATIONAL
- paciente embarazada
- Paciente no afiliado al seguro de asistencia sanitaria (seguridad social en Francia)
- El paciente no puede firmar un formulario de divulgación
- Paciente incapaz de completar un cuestionario autoadministrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes pediátricos operados con varillas específicas del paciente
Pacientes con varillas específicas del paciente (varillas UNiD) <18 años
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Osteosíntesis espinal
Otros nombres:
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Pacientes adultos operados con varillas específicas del paciente
Pacientes con varillas específicas del paciente (varillas UNiD) > 18 años
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Osteosíntesis espinal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento radiológico en comparación con la planificación
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo principal es comparar los parámetros sagitales planificados con los obtenidos después de la operación, incluidos, entre otros:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alineación espinal postoperatoria
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
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Evaluación de la corrección de la deformidad en el plano sagital y/o coronal. El objetivo principal es comparar los parámetros sagitales preoperatorios con los obtenidos después de la operación, incluidos, entre otros: Eje vertical sagital (SVA) Lordosis lumbar (LL) Cifosis torácica (TK) Inclinación pélvica (PT) Incidencia pélvica (PI) Pendiente sacra (SS) Ángulo de Cobb (CA) |
3, 6, 12, 24 meses
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
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Evaluar la discapacidad de los pacientes a través del cuestionario ODI
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3, 6, 12, 24 meses
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Calidad de vida/ SRS-22
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes a través del cuestionario SRS-22
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3, 6, 12, 24 meses
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
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Usando un cuestionario de satisfacción
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3, 6, 12, 24 meses
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
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Cuantificar y describir los eventos adversos.
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3, 6, 12, 24 meses
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Revisión
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
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Cuantificar y describir las revisiones quirúrgicas
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3, 6, 12, 24 meses
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Dolor/EVA
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
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Evaluar el dolor de los pacientes según EVA: de 0 (mejor) a 10 (peor)
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3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Fiere, MD, Centre Orthopedique Santy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1501 (CSL Behring)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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