Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UNiD Stavenregister

30 november 2023 bijgewerkt door: Medicrea International

Evaluatie van patiënten behandeld met patiëntspecifieke staven: UNiD Rods Register

Retro-prospectieve studie die inclusie mogelijk maakt van patiënten met misvormingen van de wervelkolom die worden behandeld met patiëntspecifieke staven (UNiD).

Deze studie heeft tot doel de prestaties, klinische resultaten en veiligheid te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks tientallen jaren van behandeling en een grote diversiteit aan instrumentatie, wordt het doel van sagittale herschikking van de wervelkolom bij volwassen spinale deformiteit bereikt bij slechts 38% van de patiënten, wat een ontoereikendheid van de momenteel gebruikte aanpak weerspiegelt.

Patiëntspecifieke staven zijn gemaakt door Medicrea om deze leemte aan te pakken en chirurgen te ondersteunen bij het bereiken van wat ze van plan waren te doen op het gebied van spinale correctie op basis van preoperatieve röntgenanalyses.

Behalve om chirurgen te helpen bij het plannen en om de prestaties te verbeteren, wordt verondersteld dat het vermijden van handmatig buigen tijd bespaart tijdens de operatie en inkepingen beperkt, die vervolgens stangbreuken zouden moeten verminderen die verantwoordelijk zijn voor chirurgische revisies.

Er is een Europees register-achtig onderzoek opgezet om de radiologische prestaties, klinische resultaten en het revisiepercentage te beoordelen na implantatie van patiëntspecifieke staven bij misvormingen van de wervelkolom bij volwassenen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

743

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Tournai, België
        • CH WAPI
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Polyclinique
      • Bruges, Frankrijk
        • Orthopôle
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU Estaing
      • Lomme, Frankrijk
        • Hopital Saint Philibert
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Orthopedique Santy
      • Lyon, Frankrijk
        • Les Massues
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Frankrijk
        • Hopitaux pediatriques - CHU Lenval
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Trousseau
      • Paris, Frankrijk
        • La pitié Salepetrière Hospital
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Saint Etienne Hospital
  • Polen
      • Tarnów, Polen
        • Pr Andrzej Maciejczak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met misvormingen van de wervelkolom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bediend met UNiD® patiëntspecifieke staven van MEDICREA® INTERNATIONAL
  • Patiënt aangesloten bij zorgverzekering (sociale zekerheid in Frankrijk)
  • Patiënt kan zelf een vragenlijst invullen
  • Patiënt kan een openbaarmakingsformulier of een niet-oppositieformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt niet bediend met patiëntspecifieke staven van MEDICREA® INTERNATIONAL
  • Zwangere patiënt
  • Patiënt niet aangesloten bij zorgverzekering (sociale zekerheid in Frankrijk)
  • Patiënt kan geen openbaarmakingsformulier ondertekenen
  • Patiënt is niet in staat een zelf in te vullen vragenlijst in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische patiënten werden geopereerd met patiëntspecifieke staven
Patiënten met patiëntspecifieke staafjes (UNiD-staafjes) <18 jaar oud
Apparaat: UNiD-staven
Spinale osteosynthese
Andere namen:
  • Patiëntspecifieke staven
Volwassen patiënten werden geopereerd met patiëntspecifieke staven
Patiënten met patiëntspecifieke staafjes (UNiD-staafjes) >18 jaar oud
Apparaat: UNiD-staven
Spinale osteosynthese
Andere namen:
  • Patiëntspecifieke staven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische prestaties in vergelijking met planning
Tijdsspanne: 12 maanden

Het primaire doel is om de geplande sagittale parameters te vergelijken met die welke postoperatief zijn verkregen, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Sagittale verticale as (SVA)
  • Lumbale Lordose (LL)
  • Thoracale kyfose (TK)
  • Bekkenkanteling (PT)
  • Bekkenincidentie (PI)
  • Sacrale helling (SS)
  • Cobb-hoek (CA)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve uitlijning van de wervelkolom
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden

Evaluatie van de deformiteitscorrectie in het sagittale en/of coronale plan. Het primaire doel is om de preoperatieve sagittale parameters te vergelijken met die verkregen postoperatief, inclusief maar niet beperkt tot:

Sagittale verticale as (SVA) Lumbale lordose (LL) Thoracale kyfose (TK) Bekkenkanteling (PT) Bekkenincidentie (PI) Sacrale helling (SS) Cobb-hoek (CA)
3, 6, 12, 24 maanden
Handicap
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
De handicap van patiënten beoordelen via de ODI-vragenlijst
3, 6, 12, 24 maanden
Kwaliteit van leven/ SRS-22
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
De kwaliteit van leven van patiënten beoordelen via de SRS-22-vragenlijst
3, 6, 12, 24 maanden
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Met behulp van een tevredenheidsenquête
3, 6, 12, 24 maanden
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Om bijwerkingen te kwantificeren en te beschrijven
3, 6, 12, 24 maanden
Herziening
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Chirurgische revisies kwantificeren en beschrijven
3, 6, 12, 24 maanden
Pijn/VAS
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Om de pijn van patiënten te beoordelen volgens VAS: tot 0 (beter) tot 10 (ergste)
3, 6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medicrea International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Fiere, MD, Centre Orthopedique Santy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1501 (CSL Behring)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale krommingen

Klinische onderzoeken op UNiD-staven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren