UNID Rods Register
Evaluering av pasienter behandlet med pasientspesifikke stenger: UNID Rods Register
Retro-prospektiv studie som tillater inkludering av pasienter med spinal deformiteter behandlet med pasientspesifikke staver (UNiD).
Denne studien tar sikte på å vurdere ytelse, kliniske resultater og sikkerhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for flere tiår med behandling og stort mangfold av instrumentering, oppnås målet om sagittal ryggmargsjustering i voksen ryggdeformitet hos bare 38 % av pasientene, noe som gjenspeiler en utilstrekkelig tilnærming som brukes i dag.
Pasientspesifikke stenger ble laget av Medicrea for å løse dette gapet og støtte kirurger i å oppnå det de planla å utføre når det gjelder ryggradskorreksjon basert på preoperative røntgenanalyser.
Foruten å hjelpe kirurger med å planlegge og forbedre ytelsen, er det ment å unngå manuell bøyning for å spare tid under kirurgi og begrense hakk som da bør redusere stangbrudd som er ansvarlige for kirurgiske revisjoner.
En europeisk registerlignende studie er satt opp for å vurdere radiologisk ytelse, kliniske utfall og revisjonsfrekvens etter implantasjon av pasientspesifikke staver i voksne spinaldeformiteter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tournai, Belgia
- CH Wapi
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Polyclinique
-
Bruges, Frankrike
- Orthopôle
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Estaing
-
Lomme, Frankrike
- Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Frankrike
- Centre Orthopedique Santy
-
Lyon, Frankrike
- Les Massues
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital La Timone
-
Nice, Frankrike
- Hopitaux pediatriques - CHU Lenval
-
Paris, Frankrike
- Hôpital TROUSSEAU
-
Paris, Frankrike
- La pitié Salepetrière Hospital
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Saint Etienne Hospital
-
-
-
-
-
Tarnów, Polen
- Pr Andrzej Maciejczak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient operert med UNID® pasientspesifikke stenger fra MEDICREA® INTERNATIONAL
- Pasient tilknyttet helseforsikring (trygd i Frankrike)
- Pasienten kan fylle ut et selvadministrert spørreskjema
- Pasienten kan signere et opplysningsskjema eller et ikke-motsigelsesskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke operert med pasientspesifikke stenger fra MEDICREA® INTERNATIONAL
- Gravid pasient
- Pasient som ikke er tilknyttet helseforsikring (trygd i Frankrike)
- Pasienten kan ikke signere et opplysningsskjema
- Pasienten kan ikke fylle ut et selvadministrert spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter opererte med pasientspesifikke staver
Pasienter med pasientspesifikke stenger (UNiD-staver) <18 år gamle
|
Spinal osteosyntese
Andre navn:
|
|
Voksne pasienter opererte med pasientspesifikke staver
Pasienter med pasientspesifikke stenger (UNiD-staver) >18 år gamle
|
Spinal osteosyntese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk ytelse sammenlignet med planlegging
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedmålet er å sammenligne de planlagte sagittale parametrene med de oppnådd postoperativt, inkludert men ikke begrenset til:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ryggradsjustering
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Evaluering av deformitetskorreksjonen i sagittal og/eller koronal plan. Hovedmålet er å sammenligne de preoperative sagittale parametrene med de oppnådd postoperativt, inkludert men ikke begrenset til: Sagittal vertikal akse (SVA) Lumbal Lordose (LL) Thoracic Kyphosis (TK) Bekkentilt (PT) Bekkenforekomst (PI) Sakralhelling (SS) Cobb Angle (CA) |
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Å vurdere pasientenes funksjonshemming gjennom ODI-spørreskjemaet
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Livskvalitet/ SRS-22
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Å vurdere pasienters livskvalitet gjennom SRS-22 spørreskjema
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Bruke et tilfredshetsspørreskjema
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Å kvantifisere og beskrive uønskede hendelser
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Revisjon
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Å kvantifisere og beskrive kirurgiske revisjoner
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Smerte/VAS
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
For å vurdere pasientens smerte i henhold til VAS: til 0 (bedre) til 10 (verst)
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Fiere, MD, Centre Orthopedique Santy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1501 (CSL Behring)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .